تعلن شركة Orca Bio عن تمديد مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ BLA لـ Orca-T لعلاج الأورام الدموية الخبيثة

اتبع Drugslib على

علاج لـ: سرطان الدم النخاعي الحاد، وسرطان الدم الليمفاوي الحاد، ومتلازمة خلل التنسج النقوي

تعلن شركة Orca Bio عن تمديد مراجعة إدارة الغذاء والدواء لـ BLA لـ Orca-T لعلاج الأورام الدموية الخبيثة

مينلو بارك، كاليفورنيا، 1 أبريل 2026 - أعلنت اليوم شركة Orca Bio، وهي شركة تكنولوجيا حيوية حديثة ملتزمة بتغيير حياة المرضى من خلال العلاج بالخلايا عالية الدقة، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مددت الجدول الزمني لمراجعة تطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA) لـ Orca-T لعلاج المرضى. مع الأورام الدموية الخبيثة. تاريخ الإجراء المستهدف الجديد لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) هو 6 يوليو 2026.

  • يتيح تاريخ الإجراء المستهدف الجديد PDUFA في 6 يوليو 2026 وقتًا إضافيًا لإدارة الغذاء والدواء لإكمال مراجعتها

    • يتبع الامتداد تقديم Orca Bio مؤخرًا لمعلومات الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) المحدثة استجابة لطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجزء من عملية المراجعة القياسية. صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الطلب باعتباره تعديلًا رئيسيًا (MA) على قانون BLA، مما أدى إلى تمديد المراجعة لمدة ثلاثة أشهر. والأهم من ذلك أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تطلب أي بيانات سريرية إضافية. تعتقد Orca Bio أن المعلومات المحدثة المقدمة في التعديل لا تؤثر على استنتاجات المخاطر والفوائد الواردة في BLA.

    "نحن نقدر المشاركة المتكررة مع إدارة الغذاء والدواء طوال عملية المراجعة" ، قال نيت فيرنهوف ، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة Orca Bio. "ينصب تركيزنا المستمر على التحضير للموافقة المحتملة والإطلاق التجاري لـ Orca-T. ونظل ملتزمين بالعمل مع الوكالة والأطباء ومجتمع سرطان الدم الأوسع لتقديم هذا العلاج المهم للمرضى الذين يعانون من الأورام الدموية الخبيثة في أسرع وقت ممكن."

    تم منح BLA الخاص بـ Orca-T أولوية المراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كما حصلت Orca-T سابقًا على العلاج المتقدم للطب التجديدي (RMAT) وتسمية الدواء اليتيم.

    حول Orca-T

    Orca-T هو علاج مناعي تجريبي للخلايا التائية الخيفي قيد التقييم لعلاج أمراض الدم المتعددة. الأورام الخبيثة بما في ذلك سرطان الدم الحاد ومتلازمات خلل التنسج النقوي. يتكون Orca-T من خلايا جذعية مكونة للدم عالية النقاء، وخلايا T تنظيمية، وخلايا T تقليدية مشتقة من متبرعين متطابقين مرتبطين أو غير مرتبطين. حصلت Orca-T على العلاج المتقدم للطب التجديدي (RMAT) وتسمية الدواء اليتيم للوقاية من مرض الكسب غير المشروع مقابل مرض المضيف أو الوفاة لدى المرضى المؤهلين لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

    حول Orca Bio

    Orca Bio هي شركة تكنولوجيا حيوية حديثة تعمل على تطوير علاجات خلوية عالية الدقة لعلاج سرطان الدم وأمراض المناعة الذاتية. تستخدم منصة التصنيع الخاصة بالشركة دقة الخلية الواحدة لإنشاء منتجات علاجية بالخلايا مخصصة تهدف إلى استبدال دم المريض المريض وجهازه المناعي بآخر سليم. في Orca Bio، نحن في مهمة لإعادة تعريف ما هو ممكن للمرضى من خلال تحويل مجال العلاج بالخلايا الخيفية. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.orcabio.com.

    العلامات التجارية أو العلامات التجارية المسجلة المستخدمة في هذا البيان الصحفي هي ملك لأصحابها.

    المصدر: Orca Bio

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • تعلن شركة Orca Bio عن قبول إدارة الغذاء والدواء ومراجعة الأولوية لتطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA) لـ Orca-T® لعلاج الأورام الدموية الخبيثة - أكتوبر 6, 2025

    • تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء Orca-T

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات أدوية FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الأدوية العامة الموافقات
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان موضوع اهتمامك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-04-09 08:55

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية