Orca Bio oznamuje rozšíření přezkumu FDA o BLA pro Orca-T pro léčbu hematologických malignit

Léčba: akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastické leukémie, myelodysplastického syndromu

Orca Bio oznamuje rozšíření BLA pro Orca-T pro Orca-T pro léčbu rakoviny data-uniq-id="rb0um" data-generated-css="brz-css-hpfK6">MENLO PARK, CA, 1. dubna 2026 – Orca Bio, biotechnologická společnost v poslední fázi, která se zavázala transformovat životy pacientů prostřednictvím vysoce přesné buněčné terapie, dnes oznámila, že Drugline of Administration Thes Food and Biologic Application prodloužila dobu přezkumu Drugline of Administration Thes Food and Biologic Application (BLA) pro Orca-T pro léčbu pacientů s hematologickými malignitami. Nové cílové datum akce zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) je 6. července 2026.

Nové cílové datum akce PDUFA 6. července 2026 poskytuje FDA další čas na dokončení kontroly
Rozšíření navazuje na nedávné předložení aktualizovaných informací o chemii, výrobě a kontrolách (CMC) společností Orca Bio v reakci na požadavky FDA v rámci standardního procesu přezkoumání. FDA klasifikoval podání jako hlavní dodatek (MA) k BLA, který prodlužuje přezkum o tři měsíce. Důležité je, že FDA si nevyžádala žádná další klinická data. Orca Bio se domnívá, že aktualizované informace předložené v dodatku neovlivňují závěry BLA o přínosech a rizikech.

„Oceňujeme častou spolupráci s FDA během procesu přezkoumání,“ řekl Nate Fernhoff, spoluzakladatel a generální ředitel společnosti Orca Bio. "Naše pokračující zaměření je na přípravu na potenciální schválení a komerční uvedení Orca-T. Nadále jsme odhodláni spolupracovat s Agenturou, lékaři a širší komunitou rakoviny krve, abychom co nejrychleji dodali tuto důležitou terapii pacientům s hematologickými malignitami."
BLA pro Orca-T získala prioritní hodnocení od FDA a Orca-T dříve obdržela pokročilou terapii regenerativní medicíny (RMAT) a označení léku pro vzácná onemocnění.

O Orca-T

Orca-T je hematologická vyšetřovací alogenní alogenní léčba při léčbě mnohačetnými imunoterapiemi včetně akutních leukémií a myelodysplastických syndromů. Orca-T se skládá z vysoce purifikovaných hematopoetických kmenových buněk, regulačních T-buněk a konvenčních T-buněk odvozených od příbuzných nebo nepříbuzných spárovaných dárců. Orca-T obdržela Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) a Orphan Drug Design pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli nebo úmrtí u pacientů vhodných pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

O Orca Bio

Orca Bio je moderní biotechnologická společnost vyvíjející vysoce přesné buněčné terapie pro léčbu rakoviny krve a autoimunitních onemocnění. Výrobní platforma společnosti využívá přesnost jedné buňky k vytváření personalizovaných produktů pro buněčnou terapii, které mají nahradit nemocnou krev a imunitní systém pacienta zdravým. V Orca Bio jsme na poslání předefinovat to, co je pro pacienty možné, transformací oblasti léčebné alogenní buněčné terapie. Pro více informací navštivte www.orcabio.com.

Ochranné známky nebo registrované ochranné známky použité v této tiskové zprávě jsou majetkem příslušných vlastníků.

Zdroj: Orca Bio

Zdroj: HealthDay

Související články

Orca Bio oznamuje přijetí FDA a prioritní přezkoumání licence Treat He-TBIOlogics® (BLABIOlogics) Malignity – 6. října 2025

Historie schválení Orca-T FDA

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nová schválení léků

Nové aplikace léků

Krátké výsledky

Drug

Generická schválení léků

Podcast na webu Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů o drogách

ve schránce, abyste dostali ty nejlepší.

Vyslán : 2026-04-09 08:55

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.