Orca Bio kündigt Verlängerung der FDA-Prüfung von BLA für Orca-T zur Behandlung hämatologischer Malignome an

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Behandlung für: Akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom

Orca Bio kündigt Verlängerung der FDA-Prüfung von BLA für Orca-T zur Behandlung hämatologischer Malignome an

MENLO PARK, CA, 1. April 2026 – Orca Bio, ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das sich der Veränderung des Lebens von Patienten durch hochpräzise Zelltherapie verschrieben hat, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Prüfungsfrist für ihren Biologics License Application (BLA) für Orca-T zur Behandlung von Patienten mit verlängert hat hämatologische Malignome. Das neue Zieldatum für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 6. Juli 2026.

  • Das neue Zieldatum des PDUFA vom 6. Juli 2026 gibt der FDA zusätzliche Zeit, ihre Überprüfung abzuschließen

    • Die Erweiterung folgt auf Orca Bios jüngste Einreichung aktualisierter Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) als Reaktion auf Anfragen der FDA im Rahmen des Standardüberprüfungsprozesses. Die FDA stufte die Einreichung als Major Amendment (MA) zum BLA ein, was die Prüfung um drei Monate verlängert. Wichtig ist, dass die FDA keine zusätzlichen klinischen Daten angefordert hat. Orca Bio ist der Ansicht, dass die in der Änderung vorgelegten aktualisierten Informationen keinen Einfluss auf die Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen des BLA haben.

    „Wir schätzen die häufige Zusammenarbeit mit der FDA während des gesamten Überprüfungsprozesses“, sagte Nate Fernhoff, Mitbegründer und CEO von Orca Bio. „Unser Fokus liegt weiterhin auf der Vorbereitung der möglichen Zulassung und kommerziellen Einführung von Orca-T. Wir sind weiterhin bestrebt, mit der Agentur, Ärzten und der breiteren Blutkrebsgemeinschaft zusammenzuarbeiten, um Patienten mit hämatologischen Malignomen diese wichtige Therapie so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“

    Das BLA für Orca-T erhielt von der FDA die vorrangige Prüfung und Orca-T erhielt zuvor die Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) und den Orphan Drug Designation.

    Über Orca-T

    Orca-T ist eine in der Erprobung befindliche allogene T-Zell-Immuntherapie, die derzeit für die Behandlung mehrerer hämatologischer Erkrankungen evaluiert wird bösartige Erkrankungen, einschließlich akuter Leukämien und myelodysplastischer Syndrome. Orca-T besteht aus hochreinen hämatopoetischen Stammzellen, regulatorischen T-Zellen und konventionellen T-Zellen, die entweder von verwandten oder nicht verwandten passenden Spendern stammen. Orca-T hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) und den Orphan Drug Designation für die Prävention von Graft-versus-Host-Krankheit oder Tod bei Patienten erhalten, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.

    Über Orca Bio

    Orca Bio ist ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das hochpräzise Zelltherapien zur Behandlung von Blutkrebs und Autoimmunerkrankungen entwickelt. Die Fertigungsplattform des Unternehmens nutzt Einzelzellpräzision, um personalisierte Zelltherapieprodukte herzustellen, die das erkrankte Blut- und Immunsystem eines Patienten durch ein gesundes ersetzen sollen. Bei Orca Bio haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, die Möglichkeiten für Patienten neu zu definieren, indem wir den Bereich der kurativen allogenen Zelltherapie transformieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.orcabio.com.

    In dieser Pressemitteilung verwendete Marken oder eingetragene Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

    Quelle: Orca Bio

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-04-09 08:55

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