Η Orca Bio ανακοινώνει την επέκταση της αναθεώρησης του FDA για το BLA για το Orca-T για τη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία, Οξεία Λεμφοβλαστική Λευχαιμία, Μυελοδυσπλαστικό Σύνδρομο

Η Orca Bio ανακοινώνει την επέκταση της αναθεώρησης του FDA για το BLA για το Orca-T για το Orca-T

Treologat 2p για το data-uniq-id="rb0um" data-generated-css="brz-css-hpfK6">MENLO PARK, CA, 1 Απριλίου 2026 – Η Orca Bio, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας στα τελευταία στάδια που δεσμεύτηκε να μεταμορφώσει τις ζωές των ασθενών μέσω υψηλής ακρίβειας κυτταροθεραπείας, ανακοίνωσε σήμερα η DDAF Administration και η κυτταρική θεραπεία υψηλής ακρίβειας. ανασκόπηση του χρονοδιαγράμματος της Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το Orca-T για τη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες. Η ημερομηνία-στόχος δράσης του νόμου για τα τέλη χρήστη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) είναι η 6η Ιουλίου 2026.

  • Ημερομηνία δράσης στόχου για νέα PDUFA Ημερομηνία δράσης στόχου της 6ης Ιουλίου επιτρέπει την ολοκλήρωση του επιπλέον χρόνου

    Η επέκταση ακολουθεί την πρόσφατη υποβολή από την Orca Bio ενημερωμένων πληροφοριών χημείας, κατασκευής και ελέγχων (CMC) ως απόκριση σε αιτήματα από την FDA ως μέρος της τυπικής διαδικασίας ελέγχου. Η FDA ταξινόμησε την υποβολή ως σημαντική τροποποίηση (MA) στο BLA, η οποία παρατείνει την αναθεώρηση κατά τρεις μήνες. Είναι σημαντικό ότι ο FDA δεν έχει ζητήσει πρόσθετα κλινικά δεδομένα. Η Orca Bio πιστεύει ότι οι ενημερωμένες πληροφορίες που υποβάλλονται στην τροπολογία δεν επηρεάζουν τα συμπεράσματα οφέλους-κινδύνου του BLA.

    "Εκτιμούμε τη συχνή δέσμευση με τον FDA σε όλη τη διαδικασία ελέγχου", δήλωσε ο Nate Fernhoff, συνιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της Orca Bio. «Η συνεχιζόμενη εστίασή μας είναι στην προετοιμασία για πιθανή έγκριση και εμπορική κυκλοφορία του Orca-T. Παραμένουμε δεσμευμένοι να συνεργαζόμαστε με τον Οργανισμό, τους γιατρούς και την ευρύτερη κοινότητα του καρκίνου του αίματος για να παραδώσουμε αυτήν τη σημαντική θεραπεία σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες όσο το δυνατόν γρηγορότερα».

    Το BLA για το Orca-T έλαβε επανεξέταση προτεραιότητας από τον FDA και το Orca-T έλαβε προηγουμένως Προηγμένη Θεραπεία Αναγεννητικής Ιατρικής (RMAT) και Ονομασία Ορφανού Φαρμάκου.

    Σχετικά με το Orca-T

    Η θεραπεία Orca-T για πολλαπλή ανοσογονική θεραπεία είναι μια διερεύνηση για την πολλαπλή ανοσογονική θεραπεία αιματολογικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων των οξειών λευχαιμιών και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων. Το Orca-T αποτελείται από εξαιρετικά καθαρισμένα αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα, ρυθμιστικά Τ-κύτταρα και συμβατικά Τ-κύτταρα που προέρχονται είτε από συγγενείς είτε από άσχετους αντίστοιχους δότες. Το Orca-T έχει λάβει Προηγμένη Θεραπεία Αναγεννητικής Ιατρικής (RMAT) και Ονομασία Ορφανού Φαρμάκου για την πρόληψη της νόσου του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή ή του θανάτου σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

    Σχετικά με το Orca Bio

    Η Orca Bio είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας τελευταίου σταδίου που αναπτύσσει κυτταρικές θεραπείες υψηλής ακρίβειας για τη θεραπεία του καρκίνου του αίματος και των αυτοάνοσων ασθενειών. Η κατασκευαστική πλατφόρμα της εταιρείας χρησιμοποιεί ακρίβεια ενός κυττάρου για τη δημιουργία εξατομικευμένων προϊόντων κυτταρικής θεραπείας που προορίζονται να αντικαταστήσουν το άρρωστο αίμα και το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ασθενούς με ένα υγιές. Στην Orca Bio, έχουμε μια αποστολή να επαναπροσδιορίσουμε τι είναι δυνατό για τους ασθενείς, μεταμορφώνοντας το πεδίο της θεραπευτικής αλλογενούς κυτταρικής θεραπείας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.orcabio.com.

    Τα εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα που χρησιμοποιούνται σε αυτό το δελτίο τύπου αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

    Πηγή: Orca Bio

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Orca Bio ανακοινώνει την αποδοχή της FDA και την Άδεια Προτεραιότητας για την Αναθεώρηση της Άδειας Προτεραιότητας της Biologics® για OrcaBT Αντιμετώπιση Αιματολογικών Κακοηθειών - 6 Οκτωβρίου 2025

    • Ιστορικό έγκρισης Orca-T FDA

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Εγκρίσεις νέων φαρμάκων
  • Νέες εφαρμογές φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο θέμα μας στο ενημερωτικό δελτίο

    που σας ενδιαφέρει ενημερωτικά δελτία για να αξιοποιήσετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-09 08:55

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά