Orca Bio anuncia la extensión de la revisión de la FDA de BLA para Orca-T para el tratamiento de neoplasias hematológicas

Siga a Drugslib en

Tratamiento para: leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásico

Orca Bio anuncia la extensión de la revisión de la FDA de BLA para Orca-T para el tratamiento de neoplasias hematológicas

MENLO PARK, CA, 1 de abril de 2026 – Orca Bio, una empresa de biotecnología de última etapa comprometida con transformar las vidas de los pacientes a través de terapia celular de alta precisión, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha extendido el cronograma de revisión de su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para Orca-T para el tratamiento de pacientes con neoplasias hematológicas. La nueva fecha de acción prevista de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) es el 6 de julio de 2026.

  • La nueva fecha de acción prevista de la PDUFA del 6 de julio de 2026 permite a la FDA tiempo adicional para completar su revisión

    • La extensión sigue a la reciente presentación por parte de Orca Bio de información actualizada sobre química, fabricación y controles (CMC) en respuesta a las solicitudes de la FDA como parte del proceso de revisión estándar. La FDA clasificó la presentación como una Enmienda Mayor (MA) a la BLA, que extiende la revisión por tres meses. Es importante destacar que la FDA no ha solicitado ningún dato clínico adicional. Orca Bio cree que la información actualizada presentada en la enmienda no afecta las conclusiones beneficio-riesgo de la BLA.

    "Apreciamos el compromiso frecuente con la FDA durante todo el proceso de revisión", dijo Nate Fernhoff, cofundador y director ejecutivo de Orca Bio. "Nuestro enfoque continuo es prepararnos para la posible aprobación y lanzamiento comercial de Orca-T. Seguimos comprometidos a trabajar con la Agencia, los médicos y la comunidad de cáncer de la sangre en general para brindar esta importante terapia a pacientes con neoplasias hematológicas lo más rápido posible".

    La FDA concedió la revisión prioritaria a la BLA para Orca-T y Orca-T recibió previamente la Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) y la Designación de Medicamento Huérfano.

    Acerca de Orca-T

    Orca-T es una inmunoterapia alogénica de células T en investigación que se está evaluando para el tratamiento de múltiples neoplasias malignas hematológicas, incluidas leucemias agudas y síndromes mielodisplásicos. Orca-T se compone de células madre hematopoyéticas altamente purificadas, células T reguladoras y células T convencionales derivadas de donantes compatibles relacionados o no relacionados. Orca-T ha recibido la Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) y la Designación de Medicamento Huérfano para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped o la muerte en pacientes elegibles para un trasplante de células madre hematopoyéticas de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA).

    Acerca de Orca Bio

    Orca Bio es una empresa de biotecnología en fase avanzada que desarrolla terapias celulares de alta precisión para el tratamiento del cáncer de sangre y enfermedades autoinmunes. La plataforma de fabricación de la empresa utiliza precisión unicelular para crear productos de terapia celular personalizados destinados a reemplazar la sangre y el sistema inmunológico enfermos de un paciente por uno sano. En Orca Bio, tenemos la misión de redefinir lo que es posible para los pacientes transformando el campo de la terapia celular alogénica curativa. Para obtener más información, visite www.orcabio.com.

    Las marcas comerciales o marcas registradas utilizadas en este comunicado de prensa son propiedad de sus respectivos dueños.

    Fuente: Orca Bio

    Fuente: HealthDay

    Artículos relacionados

  • Orca Bio anuncia la aceptación por parte de la FDA y la revisión prioritaria de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para Orca-T® para tratar neoplasias hematológicas - 6 de octubre de 2025

    • Historial de aprobación de Orca-T por la FDA

    Más recursos de noticias

  • Alertas de medicamentos de Medwatch de la FDA
  • Daily MedNews
  • Noticias para profesionales de la salud
  • Aprobaciones de nuevos medicamentos
  • Solicitudes de nuevos medicamentos
  • Escasez de medicamentos
  • Resultados de ensayos clínicos
  • Medicamento genérico Aprobaciones
  • Podcast de Drugs.com

    • Suscríbase a nuestro boletín

    Cualquiera que sea su tema de interés, suscríbase a nuestros boletines para obtener lo mejor de Drugs.com en su bandeja de entrada.

    Al corriente : 2026-04-09 08:55

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares