Orca Bio annonce l'extension de l'examen par la FDA du BLA pour Orca-T pour le traitement des hémopathies malignes

Traitement pour : la leucémie myéloïde aiguë, la leucémie lymphoblastique aiguë, le syndrome myélodysplasique

Orca Bio annonce l'extension de l'examen par la FDA de la BLA pour Orca-T pour le traitement des hémopathies malignes

MENLO PARK, Californie, 1er avril 2026 – Orca Bio, une société de biotechnologie de stade avancé engagée à transformer la vie des patients grâce à une thérapie cellulaire de haute précision, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé le délai d'examen de sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Orca-T pour le traitement des patients atteints de hémopathies malignes. La date d'action cible de la nouvelle Loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) est le 6 juillet 2026.

La nouvelle date d'action cible de la PDUFA du 6 juillet 2026 accorde à la FDA un délai supplémentaire pour terminer son examen

L'extension fait suite à la récente soumission par Orca Bio d'informations mises à jour sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) en réponse aux demandes de la FDA dans le cadre du processus d'examen standard. La FDA a classé la soumission comme un amendement majeur (MA) à la BLA, qui prolonge l'examen de trois mois. Il est important de noter que la FDA n’a demandé aucune donnée clinique supplémentaire. Orca Bio estime que les informations mises à jour soumises dans l'amendement n'affectent pas les conclusions bénéfice-risque du BLA.

"Nous apprécions l'engagement fréquent avec la FDA tout au long du processus d'examen", a déclaré Nate Fernhoff, co-fondateur et PDG d'Orca Bio. "Notre objectif continu est de préparer l'approbation potentielle et le lancement commercial d'Orca-T. Nous restons déterminés à travailler avec l'Agence, les médecins et la communauté plus large du cancer du sang pour fournir ce traitement important aux patients atteints d'hémopathies malignes le plus rapidement possible."

La BLA pour Orca-T a obtenu un examen prioritaire par la FDA et Orca-T a déjà reçu la thérapie avancée de médecine régénérative (RMAT) et la désignation de médicament orphelin.

À propos d'Orca-T

Orca-T est une immunothérapie allogénique expérimentale à cellules T en cours d'évaluation pour le traitement de multiples hématologiques tumeurs malignes, notamment les leucémies aiguës et les syndromes myélodysplasiques. Orca-T est composé de cellules souches hématopoïétiques hautement purifiées, de lymphocytes T régulateurs et de lymphocytes T conventionnels dérivés de donneurs appariés apparentés ou non. Orca-T a reçu la thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) et la désignation de médicament orphelin pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte ou du décès chez les patients éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

À propos d'Orca Bio

Orca Bio est une société de biotechnologie en phase avancée qui développe des thérapies cellulaires de haute précision pour le traitement du cancer du sang et des maladies auto-immunes. La plate-forme de fabrication de l’entreprise utilise la précision d’une seule cellule pour créer des produits de thérapie cellulaire personnalisés destinés à remplacer le sang et le système immunitaire malades d’un patient par un système sain. Chez Orca Bio, nous avons pour mission de redéfinir ce qui est possible pour les patients en transformant le domaine de la thérapie cellulaire allogénique curative. Pour plus d’informations, visitez www.orcabio.com.

Les marques commerciales ou déposées utilisées dans ce communiqué de presse sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

Source : Orca Bio

Source : HealthDay

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Publié : 2026-04-09 08:55

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