Orca Bio Mengumumkan Perpanjangan Tinjauan FDA terhadap BLA untuk Orca-T untuk Pengobatan Keganasan Hematologi

Pengobatan untuk: Leukemia Myeloid Akut, Leukemia Limfoblastik Akut, Sindrom Myelodysplastic

Orca Bio Mengumumkan Perpanjangan Tinjauan FDA atas BLA untuk Orca-T untuk Pengobatan Keganasan Hematologi

MENLO PARK, CA, 1 April 2026 – Orca Bio, perusahaan bioteknologi tahap akhir yang berkomitmen untuk mengubah kehidupan pasien melalui terapi sel presisi tinggi, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memperpanjang jangka waktu peninjauan Permohonan Lisensi Biologis (BLA) untuk Orca-T untuk pengobatan pasien dengan keganasan hematologi. Tanggal tindakan target UU Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) yang baru adalah 6 Juli 2026.

Tanggal Tindakan Target PDUFA yang baru yaitu 6 Juli 2026 memberikan waktu tambahan bagi FDA untuk menyelesaikan peninjauannya

Perpanjangan ini mengikuti penyerahan informasi kimia, manufaktur, dan kontrol (CMC) terbaru dari Orca Bio sebagai tanggapan atas permintaan dari FDA sebagai bagian dari proses peninjauan standar. FDA mengklasifikasikan pengajuan tersebut sebagai Amandemen Utama (MA) pada BLA, yang memperpanjang peninjauan selama tiga bulan. Yang penting, FDA belum meminta data klinis tambahan apa pun. Orca Bio berpendapat bahwa informasi terkini yang disampaikan dalam amandemen tersebut tidak mempengaruhi kesimpulan manfaat-risiko BLA.

"Kami menghargai keterlibatan yang sering dengan FDA selama proses peninjauan,” kata Nate Fernhoff, salah satu pendiri dan CEO di Orca Bio. "Fokus berkelanjutan kami adalah mempersiapkan kemungkinan persetujuan dan peluncuran komersial Orca-T. Kami tetap berkomitmen untuk bekerja sama dengan Badan tersebut, para dokter, dan komunitas kanker darah yang lebih luas untuk memberikan terapi penting ini kepada pasien dengan keganasan hematologi secepat mungkin."

BLA untuk Orca-T diberikan Tinjauan Prioritas oleh FDA dan Orca-T sebelumnya menerima Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) dan Orphan Drug Designation.

Tentang Orca-T

Orca-T adalah imunoterapi sel T alogenik yang sedang diselidiki yang sedang dievaluasi untuk pengobatan hematologi multipel keganasan termasuk leukemia akut dan sindrom myelodysplastic. Orca-T terdiri dari sel induk hematopoietik yang sangat murni, sel T pengatur, dan sel T konvensional yang berasal dari donor terkait atau tidak terkait. Orca-T telah menerima Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) dan Orphan Drug Designation untuk pencegahan penyakit graft versus host atau kematian pada pasien yang memenuhi syarat untuk transplantasi sel induk hematopoietik dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

Tentang Orca Bio

Orca Bio adalah perusahaan bioteknologi tahap akhir yang mengembangkan terapi sel presisi tinggi untuk pengobatan kanker darah dan penyakit autoimun. Platform manufaktur perusahaan ini menggunakan presisi sel tunggal untuk menciptakan produk terapi sel yang dipersonalisasi yang dimaksudkan untuk menggantikan darah pasien yang sakit dan sistem kekebalan tubuh dengan yang sehat. Di Orca Bio, kami memiliki misi untuk mendefinisikan kembali apa yang mungkin dilakukan pasien dengan mentransformasi bidang terapi sel alogenik kuratif. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.orcabio.com.

Merek dagang atau merek dagang terdaftar yang digunakan dalam siaran pers ini adalah milik dari pemiliknya masing-masing.

Sumber: Orca Bio

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Obat Generik Persetujuan

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-04-09 08:55

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.