Orca Bio annuncia l'estensione della revisione da parte della FDA di BLA per Orca-T per il trattamento delle neoplasie ematologiche

Trattamento per: leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, sindrome mielodisplastica

Orca Bio annuncia l'estensione della revisione da parte della FDA di BLA per Orca-T per il trattamento delle neoplasie ematologiche

MENLO PARK, CA, 1 aprile 2026 – Orca Bio, un'azienda biotecnologica in fase avanzata impegnata a trasformare la vita dei pazienti attraverso la terapia cellulare ad alta precisione, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha esteso i tempi di revisione della sua domanda di licenza biologica (BLA) per Orca-T per il trattamento dei pazienti con neoplasie ematologiche. La nuova data di azione target del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) è il 6 luglio 2026.

La nuova data di azione target del PDUFA del 6 luglio 2026 concede alla FDA più tempo per completare la revisione

L'estensione fa seguito alla recente presentazione da parte di Orca Bio di informazioni aggiornate su chimica, produzione e controlli (CMC) in risposta alle richieste della FDA come parte del processo di revisione standard. La FDA ha classificato la richiesta come un emendamento importante (MA) al BLA, che estende la revisione di tre mesi. È importante sottolineare che la FDA non ha richiesto ulteriori dati clinici. Orca Bio ritiene che le informazioni aggiornate presentate nell'emendamento non influenzino le conclusioni sul rapporto rischi/benefici del BLA.

"Apprezziamo il frequente impegno con la FDA durante tutto il processo di revisione", ha affermato Nate Fernhoff, cofondatore e amministratore delegato di Orca Bio. "La nostra continua attenzione è rivolta alla preparazione per la potenziale approvazione e al lancio commerciale di Orca-T. Rimaniamo impegnati a collaborare con l'Agenzia, i medici e la più ampia comunità dei tumori del sangue per fornire questa importante terapia ai pazienti affetti da neoplasie ematologiche il più rapidamente possibile."

Il BLA per Orca-T ha ottenuto la revisione prioritaria da parte della FDA e Orca-T ha precedentemente ricevuto terapia avanzata di medicina rigenerativa (RMAT) e designazione di farmaco orfano.

Informazioni su Orca-T

Orca-T è un'immunoterapia allogenica sperimentale con cellule T in fase di valutazione per il trattamento di molteplici neoplasie ematologiche comprese le leucemie acute e le sindromi mielodisplastiche. Orca-T è composto da cellule staminali ematopoietiche altamente purificate, cellule T regolatorie e cellule T convenzionali derivate da donatori abbinati, imparentati o non imparentati. Orca-T ha ricevuto la designazione di terapia avanzata di medicina rigenerativa (RMAT) e di farmaco orfano per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite o della morte in pazienti idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Informazioni su Orca Bio

Orca Bio è un'azienda biotecnologica in fase avanzata che sviluppa terapie cellulari ad alta precisione per il trattamento del cancro del sangue e delle malattie autoimmuni. La piattaforma di produzione dell’azienda utilizza la precisione di una singola cellula per creare prodotti di terapia cellulare personalizzati destinati a sostituire il sangue malato e il sistema immunitario di un paziente con uno sano. Noi di Orca Bio abbiamo la missione di ridefinire ciò che è possibile per i pazienti trasformando il campo della terapia cellulare allogenica curativa. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.orcabio.com.

I marchi o i marchi registrati utilizzati in questo comunicato stampa sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Fonte: Orca Bio

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-04-09 08:55

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