Orca Bio、血液悪性腫瘍治療における Orca-T の BLA の FDA 審査延長を発表

治療法: 急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、骨髄異形成症候群

Orca Bio、血液悪性腫瘍治療における Orca-T の BLA の FDA 審査延長を発表

カリフォルニア州メンローパーク、2026 年 4 月 1 日 – 高精度細胞療法を通じて患者の生活を変革することに取り組む後期バイオテクノロジー企業である Orca Bio は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が生物製剤ライセンス申請 (BLA) の審査スケジュールを延長したと発表しました。血液悪性腫瘍患者の治療のための Orca-T 用。新しい処方薬使用者手数料法 (PDUFA) の目標行動日は 2026 年 7 月 6 日です。

新しい PDUFA 目標行動日は 2026 年 7 月 6 日であり、FDA は審査を完了するための追加の時間を確保できます。

この拡張は、Orca Bio が標準審査プロセスの一環として FDA からの要求に応じて最新の化学、製造、管理 (CMC) 情報を最近提出したことに続くものです。 FDAはこの申請をBLAに対する重大修正（MA）として分類し、審査を3か月延長した。重要なのは、FDA が追加の臨床データを要求していないことです。 Orca Bio は、修正案で提出された最新情報は BLA の利益とリスクの結論に影響を与えないと考えています。

「審査プロセスを通じて FDA と頻繁に連携していただいたことに感謝します」と Orca Bio の共同創設者兼最高経営責任者であるネイトファーンホフ氏は述べています。「私たちは今後も、Orca-Tの承認と商業発売の可能性への準備に注力していきます。私たちは引き続き、この重要な治療法を血液悪性腫瘍の患者にできるだけ早く届けるために、当局、医師、より広範な血液がんコミュニティと協力することに全力で取り組んでいきます。」

Orca-T の BLA は FDA による優先審査を受けており、Orca-T は以前に再生医療先進療法 (RMAT) および希少疾病用医薬品の指定を受けていました。

Orca-T について

Orca-T は、急性を含む複数の血液悪性腫瘍の治療のために評価中の治験中の同種異系 T 細胞免疫療法です。白血病および骨髄異形成症候群。 Orca-T は、関連または無関係の適合ドナーに由来する、高度に精製された造血幹細胞、制御性 T 細胞、および従来の T 細胞で構成されています。 Orca-T は、米国食品医薬品局 (FDA) から、造血幹細胞移植の対象となる患者における移植片対宿主病または死亡の予防を目的とした再生医療先進療法 (RMAT) および希少疾病用医薬品指定を受けています。

Orca Bio について

Orca Bio は、血液がんや自己免疫疾患の治療のための高精度細胞療法を開発している後期バイオテクノロジー企業です。同社の製造プラットフォームは、単一細胞の精度を利用して、患者の病気の血液および免疫システムを健康なシステムに置き換えることを目的とした個別化された細胞療法製品を作成します。 Orca Bio では、治癒的な同種細胞療法の分野を変革することで、患者にとって何が可能かを再定義するという使命を担っています。詳細については、www.orcabio.com をご覧ください。

このプレスリリースで使用されている商標または登録商標は、それぞれの所有者の財産です。

出典: Orca Bio

出典: HealthDay

Orca Bio、血液悪性腫瘍治療用 Orca-T® の生物製剤ライセンス申請 (BLA) の FDA 受理と優先審査を発表 - 10 月2025 年 6 日

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投稿しました : 2026-04-09 08:55

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