오르카 바이오(Orca Bio), 혈액암 치료용 오르카-T(Orca-T)에 대한 BLA에 대한 FDA 검토 연장 발표

치료 대상: 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 골수이형성 증후군

Orca Bio, 혈액암 치료를 위한 Orca-T에 대한 BLA의 FDA 심사 연장 발표

캘리포니아주 멘로파크, 2026년 4월 1일 – 고정밀 세포 치료를 통해 환자의 삶을 변화시키는 데 전념하는 후기 단계의 생명공학 회사 Orca Bio는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 다음과 같은 환자 치료를 위한 Orca-T에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA) 검토 일정을 연장했다고 발표했습니다. 혈액학적 악성종양. 새로운 PDUFA(처방약 사용자 수수료법) 목표 조치 날짜는 2026년 7월 6일입니다.

2026년 7월 6일의 새로운 PDUFA 목표 조치 날짜는 FDA가 검토를 완료하는 데 추가 시간을 허용합니다.

이 확장은 표준 검토 프로세스의 일환으로 FDA의 요청에 따라 Orca Bio가 최근 업데이트된 화학, 제조 및 관리(CMC) 정보를 제출한 데 따른 것입니다. FDA는 해당 제출물을 BLA에 대한 주요 수정안(MA)으로 분류하여 검토 기간을 3개월 연장했습니다. 중요한 것은 FDA가 추가 임상 데이터를 요청하지 않았다는 것입니다. Orca Bio는 개정안에 제출된 업데이트된 정보가 BLA의 유익성-위해성 결론에 영향을 미치지 않는다고 믿습니다.

"검토 과정 전반에 걸쳐 FDA와 자주 협력해 주셔서 감사합니다."라고 Orca Bio의 공동 창립자이자 CEO인 Nate Fernhoff는 말했습니다. "우리의 지속적인 초점은 Orca-T의 잠재적인 승인과 상업적 출시를 준비하는 것입니다. 우리는 혈액암 환자에게 이 중요한 치료법을 가능한 한 빨리 제공하기 위해 기관, 의사 및 광범위한 혈액암 커뮤니티와 협력하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

Orca-T에 대한 BLA는 FDA로부터 우선 심사를 받았으며 Orca-T는 이전에 첨단 재생의학 치료법(RMAT) 및 희귀의약품 지정을 받았습니다.

Orca-T 소개

Orca-T는 급성을 포함한 다양한 혈액학적 악성종양 치료용으로 평가 중인 연구용 동종 T세포 면역치료제입니다. 백혈병 및 골수이형성 증후군. Orca-T는 고도로 정제된 조혈 줄기세포, 조절 T 세포, 관련 또는 비관련 일치 기증자로부터 유래된 기존 T 세포로 구성됩니다. 오르카-T(Orca-T)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조혈모세포 이식 대상 환자의 이식편대숙주병 또는 사망 예방을 위한 첨단재생의학치료(RMAT) 및 희귀의약품 지정을 받았다.

오르카 바이오 소개

Orca Bio는 혈액암 및 자가면역 질환 치료를 위한 고정밀 세포 치료법을 개발하는 후기 단계의 생명공학 회사입니다. 이 회사의 제조 플랫폼은 단일 세포 정밀도를 사용하여 환자의 병든 혈액과 면역 체계를 건강한 체계로 대체하기 위한 맞춤형 세포 치료 제품을 만듭니다. Orca Bio에서는 치료적 동종이계 세포 치료 분야를 변화시켜 환자에게 가능한 것이 무엇인지 재정의하는 임무를 수행하고 있습니다. 자세한 내용은 www.orcabio.com을 참조하세요.

이 보도 자료에 사용된 상표 또는 등록 상표는 해당 소유자의 자산입니다.

출처: Orca Bio

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-09 08:55

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