Orca Bio Mengumumkan Lanjutan Kajian FDA BLA untuk Orca-T untuk Rawatan Keganasan Hematologi

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Acute Myeloid Leukemia, Acute Lymphoblastic Leukemia, Myelodysplastic Syndrome

Orca Bio Announces FDA Review Extension of BLA for Orca-T for the Treatment of Hematologic Malignancies-

data-generated-css="brz-css-hpfK6">MENLO PARK, CA, 1 April 2026 – Orca Bio, syarikat bioteknologi peringkat akhir yang komited untuk mengubah kehidupan pesakit melalui terapi sel berketepatan tinggi, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah melanjutkan garis masa semakan Orcalogics untuk License Biologics (BBL) baginya. rawatan pesakit dengan keganasan hematologi. Tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) baharu ialah pada 6 Julai 2026.

  • Tarikh Tindakan Sasaran PDUFA Baharu pada 6 Julai 2026 membenarkan masa tambahan untuk melengkapkan semakan FDA

    Pelanjutan itu mengikuti penyerahan maklumat kimia, pembuatan dan kawalan (CMC) terkini Orca Bio sebagai tindak balas kepada permintaan daripada FDA sebagai sebahagian daripada proses semakan standard. FDA mengklasifikasikan penyerahan itu sebagai Pindaan Utama (MA) kepada BLA, yang memanjangkan semakan selama tiga bulan. Yang penting, FDA tidak meminta sebarang data klinikal tambahan. Orca Bio percaya bahawa maklumat terkini yang dikemukakan dalam pindaan tidak menjejaskan kesimpulan risiko manfaat BLA.

    "Kami menghargai penglibatan yang kerap dengan FDA sepanjang proses semakan," kata Nate Fernhoff, pengasas bersama dan ketua pegawai eksekutif di Orca Bio. "Fokus berterusan kami adalah pada persediaan untuk kemungkinan kelulusan dan pelancaran komersial Orca-T. Kami kekal komited untuk bekerjasama dengan Agensi, pakar perubatan dan komuniti kanser darah yang lebih luas untuk menyampaikan terapi penting ini kepada pesakit dengan keganasan hematologi secepat mungkin."

    BLA untuk Orca-T telah diberikan Kajian Keutamaan oleh FDA dan Orca-T yang sebelum ini menerima Terapi Lanjutan Perubatan Regeneratif (RMAT) dan Penetapan Ubat Yatim.

    Mengenai Orca-T

    Orca-T ialah evaluasi-penyelidikan bagi rawatan allogeneic hematologik keganasan termasuk leukemia akut dan sindrom myelodysplastic. Orca-T terdiri daripada sel stem hematopoietik yang sangat disucikan, sel T pengawalseliaan dan sel T konvensional yang diperolehi sama ada daripada penderma sepadan yang berkaitan atau tidak berkaitan. Orca-T telah menerima Terapi Lanjutan Perubatan Regeneratif (RMAT) dan Penetapan Ubat Orphan untuk pencegahan rasuah berbanding penyakit perumah atau kematian pada pesakit yang layak untuk pemindahan sel stem hematopoietik daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA).

    Mengenai Orca Bio

    Orca Bio ialah syarikat bioteknologi peringkat akhir yang membangunkan terapi sel berketepatan tinggi untuk rawatan kanser darah dan penyakit autoimun. Platform pembuatan syarikat menggunakan ketepatan sel tunggal untuk mencipta produk terapi sel yang diperibadikan bertujuan untuk menggantikan darah dan sistem imun pesakit yang berpenyakit dengan yang sihat. Di Orca Bio, kami berada dalam misi untuk mentakrifkan semula perkara yang mungkin untuk pesakit dengan mengubah bidang terapi sel alogenik kuratif. Untuk maklumat lanjut, lawati www.orcabio.com.

    Tanda dagangan atau tanda dagangan berdaftar yang digunakan dalam siaran akhbar ini adalah hak milik pemilik masing-masing.

    Sumber: Orca Bio

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • Orca Bio Mengumumkan Penerimaan FDA dan Semakan Prioritas Aplikasi Orcalogikal Biologik (BL-BLA) Keganasan - 6 Oktober 2025

    • Sejarah Kelulusan FDA Orca-T

    Lebih banyak sumber berita

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Profesional Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Trilikal Dadah
  • Keputusan Trilikal Dadah Baharu Kelulusan Ubat
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik yang anda minati, langgani surat berita terbaik kami.

    untuk mendapatkan peti berita terbaik kami.

    Disiarkan : 2026-04-09 08:55

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular