Orca Bio kondigt FDA Review-uitbreiding aan van BLA voor Orca-T voor de behandeling van hematologische maligniteiten

Behandeling voor: acute myeloïde leukemie, acute lymfoblastische leukemie, myelodysplastisch syndroom

Orca Bio kondigt FDA-uitbreiding aan van BLA voor Orca-T voor de behandeling van hematologische maligniteiten

MENLO PARK, CA, 1 april 2026 – Orca Bio, een biotechnologiebedrijf in een laat stadium dat zich inzet voor het transformeren van de levens van patiënten door middel van uiterst nauwkeurige celtherapie, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de beoordelingstijdlijn van haar Biologics License Application (BLA) voor Orca-T heeft verlengd voor de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten. De nieuwe doelactiedatum van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) is 6 juli 2026.

De nieuwe PDUFA-doelactiedatum van 6 juli 2026 geeft de FDA extra tijd om de beoordeling af te ronden

De extensie volgt op Orca Bio's recente indiening van bijgewerkte chemie-, productie- en controle-informatie (CMC) als reactie op verzoeken van de FDA als onderdeel van het standaard beoordelingsproces. De FDA classificeerde de indiening als een Major Amendment (MA) op de BLA, waardoor de beoordeling met drie maanden wordt verlengd. Belangrijk is dat de FDA geen aanvullende klinische gegevens heeft opgevraagd. Orca Bio is van mening dat de bijgewerkte informatie die in het amendement wordt ingediend geen invloed heeft op de baten-risicoconclusies van de BLA.

"We waarderen de frequente betrokkenheid met de FDA tijdens het beoordelingsproces", aldus Nate Fernhoff, medeoprichter en CEO van Orca Bio. "Onze voortdurende focus ligt op de voorbereiding op de mogelijke goedkeuring en commerciële lancering van Orca-T. We blijven ons inzetten om samen te werken met het Agentschap, artsen en de bredere bloedkankergemeenschap om deze belangrijke therapie zo snel mogelijk aan patiënten met hematologische maligniteiten te leveren."

De BLA voor Orca-T kreeg Priority Review van de FDA en Orca-T ontving eerder Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) en de weesgeneesmiddelstatus.

Over Orca-T

Orca-T is een experimentele allogene T-cel-immunotherapie die momenteel wordt geëvalueerd voor de behandeling van meerdere hematologische maligniteiten, waaronder acute leukemieën en myelodysplastische syndromen. Orca-T is samengesteld uit sterk gezuiverde hematopoëtische stamcellen, regulerende T-cellen en conventionele T-cellen afkomstig van verwante of niet-verwante gematchte donoren. Orca-T heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) en weesgeneesmiddelenstatus ontvangen voor de preventie van graft-versus-host-ziekte of overlijden bij patiënten die in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.

Over Orca Bio

Orca Bio is een biotechnologiebedrijf in een laat stadium dat uiterst nauwkeurige celtherapieën ontwikkelt voor de behandeling van bloedkanker en auto-immuunziekten. Het productieplatform van het bedrijf maakt gebruik van eencellige precisie om gepersonaliseerde celtherapieproducten te creëren die bedoeld zijn om het zieke bloed en immuunsysteem van een patiënt te vervangen door een gezond immuunsysteem. Bij Orca Bio hebben we de missie om opnieuw te definiëren wat mogelijk is voor patiënten door het veld van curatieve allogene celtherapie te transformeren. Ga voor meer informatie naar www.orcabio.com.

Handelsmerken of geregistreerde handelsmerken die in dit persbericht worden gebruikt, zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaren.

Bron: Orca Bio

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Orca Bio kondigt acceptatie en prioriteitsbeoordeling door de FDA aan van de biologische licentieaanvraag (BLA) voor Orca-T® voor de behandeling van hematologische maligniteiten - 6 oktober 2025

Orca-T FDA goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke medicijnen Goedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te krijgen.

Geplaatst : 2026-04-09 08:55

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.