Orca Bio ogłasza przedłużenie przeglądu FDA dla BLA dla Orca-T w leczeniu nowotworów hematologicznych

Leczenie: ostrej białaczki szpikowej, ostrej białaczki limfoblastycznej, zespołu mielodysplastycznego

Orca Bio ogłasza przedłużenie przeglądu FDA BLA dla Orca-T w leczeniu nowotworów hematologicznych

MENLO PARK, Kalifornia, 1 kwietnia 2026 r.– Orca Bio, firma biotechnologiczna na zaawansowanym etapie, zaangażowana w zmianę życia pacjentów poprzez wysoce precyzyjną terapię komórkową, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przedłużyła termin przeglądu wniosku o licencję na produkty biologiczne (BLA) dla leku Orca-T pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Nowa docelowa data działania wynikająca z ustawy o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA) to 6 lipca 2026 r.

Nowa docelowa data działania PDUFA przypadająca na 6 lipca 2026 r. daje FDA dodatkowy czas na dokończenie przeglądu

Przedłużenie następuje po niedawnym przedłożeniu przez firmę Orca Bio zaktualizowanych informacji na temat składu chemicznego, produkcji i kontroli (CMC) w odpowiedzi na wnioski FDA w ramach standardowego procesu przeglądu. FDA uznała to zgłoszenie za istotną poprawkę (MA) do BLA, która przedłuża przegląd o trzy miesiące. Co ważne, FDA nie zażądała żadnych dodatkowych danych klinicznych. Orca Bio uważa, że zaktualizowane informacje przedstawione w poprawce nie mają wpływu na wnioski dotyczące korzyści i ryzyka zawarte w BLA.

„Doceniamy częstą współpracę z FDA podczas całego procesu przeglądu” – powiedział Nate Fernhoff, współzałożyciel i dyrektor generalny Orca Bio. „Nasz ciągły nacisk koncentruje się na przygotowaniach do potencjalnego zatwierdzenia i wprowadzenia na rynek leku Orca-T. Pozostajemy zaangażowani we współpracę z Agencją, lekarzami i szerszą społecznością związaną z nowotworami krwi, aby jak najszybciej zapewnić tę ważną terapię pacjentom z nowotworami hematologicznymi”.

BLA dla leku Orca-T uzyskało priorytetową ocenę FDA, a preparat Orca-T otrzymał wcześniej zaawansowaną terapię medycyny regeneracyjnej (RMAT) i oznaczenie leku sierocego.

O Orca-T

Orca-T to eksperymentalna allogeniczna immunoterapia komórkami T, która jest obecnie oceniana pod kątem leczenia wielu chorób hematologicznych nowotwory, w tym ostre białaczki i zespoły mielodysplastyczne. Orca-T składa się z wysoce oczyszczonych hematopoetycznych komórek macierzystych, regulatorowych komórek T i konwencjonalnych komórek T pochodzących od dobranych lub spokrewnionych dawców. Preparat Orca-T uzyskał certyfikat zaawansowanej terapii medycyny regeneracyjnej (RMAT) oraz oznaczenie leku sierocego w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi lub śmierci u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

O Orca Bio

Orca Bio to firma biotechnologiczna na zaawansowanym etapie rozwoju, opracowująca wysoce precyzyjne terapie komórkowe do leczenia raka krwi i chorób autoimmunologicznych. Platforma produkcyjna firmy wykorzystuje precyzję pojedynczych komórek do tworzenia spersonalizowanych produktów terapii komórkowej, których zadaniem jest zastąpienie chorej krwi i układu odpornościowego pacjenta zdrowym. W Orca Bio naszą misją jest zdefiniowanie na nowo możliwości dla pacjentów poprzez przekształcenie pola leczniczej terapii komórkami allogenicznymi. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.orcabio.com.

Znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe użyte w tej informacji prasowej są własnością ich odpowiednich właścicieli.

Źródło: Orca Bio

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Orca Bio ogłasza akceptację FDA i priorytetową ocenę wniosku o licencję na leki biologiczne (BLA) dla leku Orca-T® do leczenia hematologicznego Nowotwory złośliwe – 6 października 2025 r.

Historia zatwierdzeń leku Orca-T przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Ogólne Dopuszczenia leków

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-04-09 08:55

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.