Orca Bio anuncia extensão de revisão da FDA do BLA para Orca-T para o tratamento de doenças hematológicas

Tratamento para: Leucemia Mieloide Aguda, Leucemia Linfoblástica Aguda, Síndrome Mielodisplásica

Orca Bio Anuncia Extensão de Revisão da FDA do BLA para Orca-T para o Tratamento de Malignidades Hematológicas

MENLO PARK, CA, 1 de abril de 2026 – Orca Bio, uma empresa de biotecnologia em estágio avançado comprometida em transformar a vida dos pacientes por meio de terapia celular de alta precisão, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estendeu o cronograma de revisão de seu pedido de licença biológica (BLA) para Orca-T para o tratamento de pacientes com malignidades hematológicas. A nova data prevista para ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) é 6 de julho de 2026.

A nova data prevista para ação da PDUFA, 6 de julho de 2026, dá à FDA mais tempo para concluir sua revisão

A extensão segue o recente envio pela Orca Bio de informações atualizadas sobre química, fabricação e controles (CMC) em resposta a solicitações do FDA como parte do processo de revisão padrão. A FDA classificou a submissão como uma Emenda Principal (MA) ao BLA, que estende a revisão por três meses. É importante ressaltar que o FDA não solicitou quaisquer dados clínicos adicionais. A Orca Bio acredita que as informações atualizadas apresentadas na alteração não afetam as conclusões benefício-risco do BLA.

"Agradecemos o envolvimento frequente com a FDA durante todo o processo de revisão", disse Nate Fernhoff, cofundador e CEO da Orca Bio. "Nosso foco contínuo está na preparação para a possível aprovação e lançamento comercial do Orca-T. Continuamos comprometidos em trabalhar com a Agência, os médicos e a comunidade mais ampla de câncer no sangue para fornecer esta importante terapia a pacientes com doenças hematológicas malignas o mais rápido possível."

O BLA para Orca-T recebeu revisão prioritária do FDA e Orca-T recebeu anteriormente terapia avançada de medicina regenerativa (RMAT) e designação de medicamento órfão.

Sobre Orca-T

Orca-T é uma imunoterapia alogênica experimental de células T em avaliação para o tratamento de múltiplas malignidades hematológicas, incluindo agudas leucemias e síndromes mielodisplásicas. Orca-T é composto por células-tronco hematopoiéticas altamente purificadas, células T reguladoras e células T convencionais derivadas de doadores compatíveis, aparentados ou não. Orca-T recebeu Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) e Designação de Medicamento Órfão para a prevenção de doença do enxerto versus hospedeiro ou morte em pacientes elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Sobre a Orca Bio

A Orca Bio é uma empresa de biotecnologia em estágio avançado que desenvolve terapias celulares de alta precisão para o tratamento de câncer no sangue e doenças autoimunes. A plataforma de fabricação da empresa usa precisão unicelular para criar produtos de terapia celular personalizados destinados a substituir o sangue e o sistema imunológico doentes de um paciente por outros saudáveis. Na Orca Bio, temos a missão de redefinir o que é possível para os pacientes, transformando o campo da terapia celular alogênica curativa. Para mais informações, visitewww.orcabio.com.

As marcas comerciais ou marcas registradas usadas neste comunicado à imprensa são de propriedade de seus respectivos proprietários.

Fonte: Orca Bio

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-04-09 08:55

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