Orca Bio anunță extinderea revizuirii FDA a BLA pentru Orca-T pentru tratamentul bolilor hematologice maligne

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Leucemie mieloidă acută, Leucemie limfoblastică acută, Sindrom mielodisplazic

Orca Bio anunță extinderea revizuirii FDA a BLA pentru Orca-T pentru tratamentul hematologic- data-generated-css="brz-css-hpfK6">MENLO PARK, CA, 1 aprilie 2026 – Orca Bio, o companie de biotehnologie avansată angajată să transforme viețile pacienților prin terapie celulară de înaltă precizie, a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration și-a extins perioada de aplicare a licenței Biologice (BLA) de revizuire (FDA) pentru Orca-T pentru tratamentul pacienților cu malignități hematologice. Noua dată țintă de acțiune a Legii privind taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție (PDUFA) este 6 iulie 2026.

  • Noua dată țintă a acțiunii PDUFA din 6 iulie 2026 permite FDA să-și finalizeze un timp suplimentar

    • Extensia urmează transmiterii recente de către Orca Bio a informațiilor actualizate privind chimia, producția și controalele (CMC) ca răspuns la solicitările FDA, ca parte a procesului standard de revizuire. FDA a clasificat depunerea drept un amendament major (MA) la BLA, care extinde revizuirea cu trei luni. Important este că FDA nu a solicitat date clinice suplimentare. Orca Bio consideră că informațiile actualizate prezentate în modificare nu afectează concluziile beneficiu-risc ale BLA.

    "Apreciem angajamentul frecvent cu FDA pe parcursul procesului de revizuire", a declarat Nate Fernhoff, co-fondator și director executiv la Orca Bio. „Concentrarea noastră continuă este pe pregătirea pentru potențiala aprobare și lansare comercială a Orca-T. Ne angajăm să lucrăm cu agenția, medicii și comunitatea mai largă a cancerului de sânge pentru a oferi această terapie importantă pacienților cu afecțiuni hematologice maligne cât mai repede posibil.”

    BLA pentru Orca-T a primit o revizuire prioritară de către FDA, iar Orca-T a primit anterior Terapie avansată de medicină regenerativă (RMAT) și desemnare de medicament orfan.

    Despre Orca-T

    Orca-T este o terapie hemogenică multiplă de evaluare a celulelor teogenice de evaluare boli maligne, inclusiv leucemii acute și sindroame mielodisplazice. Orca-T este compus din celule stem hematopoietice înalt purificate, celule T reglatoare și celule T convenționale derivate de la donatori înrudiți sau neînrudiți. Orca-T a primit Terapia Avansată pentru Medicină Regenerativă (RMAT) și Desemnarea medicamentului orfan pentru prevenirea bolii grefă versus gazdă sau a decesului la pacienții eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice de la U.S. Food and Drug Administration (FDA).

    Despre Orca Bio

    Orca Bio este o companie de biotehnologie avansată care dezvoltă terapii celulare de înaltă precizie pentru tratamentul cancerului de sânge și al bolilor autoimune. Platforma de producție a companiei folosește precizia unicelulară pentru a crea produse personalizate de terapie celulară menite să înlocuiască sângele bolnav și sistemul imunitar al pacientului cu unul sănătos. La Orca Bio, avem misiunea de a redefini ceea ce este posibil pentru pacienți prin transformarea domeniului terapiei celulare alogene curative. Pentru mai multe informații, vizitați www.orcabio.com.

    Mărcile comerciale sau mărcile înregistrate utilizate în acest comunicat de presă sunt proprietatea proprietarilor respectivi.

    Sursa: Orca Bio

    Sursa: HealthDay

    Articole similare

  • Orca Bio anunță acceptarea de către FDA și revizuirea prioritară a cererii de licență pentru Treca-Biologics® Malignat (BLT) - 6 octombrie 2025

    • Istoricul aprobărilor Orca-T FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte de medicamente FDA Medwatch
  • News MedNews zilnice
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Solicitări de medicamente noi
  • li>Drug Rezultate scurte
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Orice subiect vă interesează, abonați-vă la noile noastre subiecte de interes Drug. căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-04-09 08:55

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare