Orca Bio объявляет о продлении обзора FDA BLA для Orca-T для лечения гематологических злокачественных новообразований

Следите за Drugslib на

Лечение: острого миелолейкоза, острого лимфобластного лейкоза, миелодиспластического синдрома

Orca Bio объявляет о продлении обзора FDA BLA для Orca-T для лечения гематологических злокачественных новообразований

МЕНЛО-ПАРК, Калифорния, 1 апреля 2026 г. – Orca Bio, биотехнологическая компания поздней стадии, стремящаяся изменить жизнь пациентов с помощью высокоточной клеточной терапии, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило срок рассмотрения заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для Orca-T для лечения пациентов с гематологические злокачественные новообразования. Новая целевая дата действия Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) — 6 июля 2026 года.

  • Новая целевая дата действия PDUFA – 6 июля 2026 года дает FDA дополнительное время для завершения рассмотрения

    • Расширение последовало за недавним представлением Orca Bio обновленной информации о химии, производстве и контроле (CMC) в ответ на запросы FDA в рамках стандартного процесса проверки. FDA классифицировало это заявление как существенную поправку (MA) к BLA, которая продлевает срок рассмотрения на три месяца. Важно отметить, что FDA не запрашивало никаких дополнительных клинических данных. Orca Bio считает, что обновленная информация, представленная в поправке, не влияет на выводы BLA о пользе и риске.

    "Мы ценим частое взаимодействие с FDA на протяжении всего процесса проверки", - сказал Нейт Фернхофф, соучредитель и главный исполнительный директор Orca Bio. "Наше постоянное внимание сосредоточено на подготовке к потенциальному одобрению и коммерческому запуску Orca-T. Мы по-прежнему привержены работе с Агентством, врачами и более широким сообществом, занимающимся раком крови, чтобы как можно быстрее предоставить эту важную терапию пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями".

    BLA для Orca-T получил приоритетную проверку FDA, а Orca-T ранее получил статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) и статус орфанного препарата.

    О Orca-T

    Orca-T — это экспериментальный препарат аллогенной Т-клеточной иммунотерапии, находящийся на стадии оценки для лечения множественных гематологических злокачественных опухолей, в том числе острые лейкозы и миелодиспластические синдромы. Orca-T состоит из высокоочищенных гемопоэтических стволовых клеток, регуляторных Т-клеток и обычных Т-клеток, полученных от родственных или неродственных подходящих доноров. Orca-T получил от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) и статус орфанного препарата для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» или смерти у пациентов, которым подходит трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

    О био косатке

    Orca Bio — биотехнологическая компания поздней стадии разработки высокоточной клеточной терапии для лечения рака крови и аутоиммунных заболеваний. Производственная платформа компании использует точность одной клетки для создания персонализированных продуктов клеточной терапии, предназначенных для замены больной крови и иммунной системы пациента здоровой. В Orca Bio мы стремимся переопределить возможности пациентов, преобразовав область лечебной аллогенной клеточной терапии. Для получения дополнительной информации посетите www.orcabio.com.

    Товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки, используемые в этом пресс-релизе, являются собственностью их соответствующих владельцев.

    Источник: Orca Bio

    Источник: HealthDay

    Статьи по теме

  • Orca Bio объявляет о принятии FDA и приоритетном рассмотрении заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для Orca-T® для лечения гематологических злокачественных новообразований — октябрь 6, 2025

    • История одобрения Orca-T FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Новые разрешения на лекарства
  • Новые заявки на лекарства
  • Нехватка лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-04-09 08:55

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова