Orca Bio, Hematolojik Malignitelerin Tedavisinde Orca-T için BLA'nın FDA İnceleme Uzatmasını Duyurdu

Tedavi: Akut Miyeloid Lösemi, Akut Lenfoblastik Lösemi, Miyelodisplastik Sendrom

Orca Bio, Hematolojik Malignitelerin Tedavisine Yönelik Orca-T için BLA'nın FDA İnceleme Uzatmasını Duyurdu

MENLO PARK, CA, 1 Nisan 2026 – Yüksek hassasiyetli hücre terapisi yoluyla hastaların hayatlarını dönüştürmeye kendini adamış ileri düzey bir biyoteknoloji şirketi olan Orca Bio, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), Orca-T'ye yönelik Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) inceleme zaman çizelgesini hastaların tedavisi için uzattığını duyurdu. hematolojik maligniteler. Yeni Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi 6 Temmuz 2026'dır.

6 Temmuz 2026 tarihli Yeni PDUFA Hedef Eylem Tarihi, FDA'ya incelemesini tamamlaması için ek süre tanır

Uzantı, Orca Bio'nun standart inceleme sürecinin bir parçası olarak FDA'dan gelen taleplere yanıt olarak yakın zamanda güncellenmiş kimya, üretim ve kontrol (CMC) bilgilerini sunmasının ardından geldi. FDA, başvuruyu BLA'ya yönelik Büyük Değişiklik (MA) olarak sınıflandırdı ve bu da incelemeyi üç ay uzattı. Daha da önemlisi, FDA herhangi bir ek klinik veri talep etmemiştir. Orca Bio, değişiklikte sunulan güncellenmiş bilgilerin BLA'nın fayda-risk sonuçlarını etkilemediğine inanmaktadır.

Orca Bio'nun kurucu ortağı ve icra kurulu başkanı Nate Fernhoff, "İnceleme süreci boyunca FDA ile sık sık yapılan etkileşimi takdir ediyoruz" dedi. "Odak noktamız Orca-T'nin potansiyel onayına ve ticari lansmanına hazırlanmak. Bu önemli tedaviyi hematolojik maligniteleri olan hastalara mümkün olan en kısa sürede sunmak için Ajans, doktorlar ve daha geniş kan kanseri topluluğuyla birlikte çalışmaya kararlıyız."

Orca-T için BLA'ya FDA tarafından Öncelikli İnceleme verildi ve Orca-T daha önce Rejeneratif Tıpta İleri Tedavi (RMAT) ve Yetim İlaç Tanımı aldı.

Orca-T Hakkında

Orca-T, çoklu hematolojik hastalıkların tedavisi için değerlendirilmekte olan araştırma amaçlı bir allojenik T hücre immünoterapisidir. Akut lösemiler ve miyelodisplastik sendromlar dahil maligniteler. Orca-T, yüksek oranda saflaştırılmış hematopoietik kök hücrelerden, düzenleyici T hücrelerinden ve ilgili veya ilgisiz uyumlu donörlerden elde edilen geleneksel T hücrelerinden oluşur. Orca-T, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) hematopoietik kök hücre nakline uygun hastalarda graft-versus host hastalığının veya ölümün önlenmesi için Rejeneratif Tıp İleri Tedavisi (RMAT) ve Yetim İlaç Tanımı aldı.

Orca Bio Hakkında

Orca Bio, kan kanseri ve otoimmün hastalıkların tedavisi için yüksek hassasiyetli hücre tedavileri geliştiren ileri düzey bir biyoteknoloji şirketidir. Şirketin üretim platformu, hastanın hastalıklı kanını ve bağışıklık sistemini sağlıklı bir sistemle değiştirmeyi amaçlayan kişiselleştirilmiş hücre terapisi ürünleri yaratmak için tek hücre hassasiyetini kullanıyor. Orca Bio'da, iyileştirici allojenik hücre tedavisi alanını dönüştürerek hastalar için neyin mümkün olduğunu yeniden tanımlama misyonundayız. Daha fazla bilgi için www.orcabio.com adresini ziyaret edin.

Bu basın bülteninde kullanılan ticari markalar veya tescilli ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Kaynak: Orca Bio

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Orca Bio, Hematolojik Malignitelerin Tedavisine Yönelik Orca-T® için Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) FDA Kabulünü ve Öncelik İncelemesini Duyurdu - 6 Ekim 2025

Orca-T FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Eksiklikleri

Klinik Araştırma Sonuçları

Genel İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-04-09 08:55

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.