Orca Bio оголошує про розширення огляду BLA для Orca-T для лікування злоякісних гематологічних новоутворень.

Лікування: гострого мієлоїдного лейкозу, гострого лімфобластного лейкозу, мієлодиспластичного синдрому

Orca Bio оголошує про продовження розгляду FDA BLA для Orca-T для лікування гематологічних захворювань Злоякісні новоутворення

МЕНЛО ПАРК, Каліфорнія, 1 квітня 2026 р. – Orca Bio, біотехнологічна компанія останньої стадії, яка прагне змінити життя пацієнтів за допомогою високоточної клітинної терапії, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) подовжило терміни розгляду своєї заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) для Orca-T для лікування пацієнтів із злоякісними гематологічними захворюваннями. Цільова дата дії нового Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA) – 6 липня 2026 року.

Нова цільова дата дії PDUFA – 6 липня 2026 року дає FDA додатковий час для завершення перегляду

Розширення стало можливим після того, як Orca Bio нещодавно подала оновлену інформацію про хімію, виробництво та контроль (CMC) у відповідь на запити FDA у рамках стандартного процесу перевірки. FDA класифікувало подання як Основну поправку (MA) до BLA, яка подовжує розгляд на три місяці. Важливо, що FDA не вимагало жодних додаткових клінічних даних. Orca Bio вважає, що оновлена інформація, подана в поправці, не впливає на висновки BLA щодо співвідношення користь/ризик.

"Ми цінуємо часту взаємодію з FDA протягом усього процесу розгляду", - сказав Нейт Фернхофф, співзасновник і головний виконавчий директор Orca Bio. "Ми продовжуємо зосереджуватися на підготовці до потенційного схвалення та комерційного запуску Orca-T. Ми як і раніше прагнемо співпрацювати з Агентством, лікарями та широким співтовариством раку крові, щоб якнайшвидше надати цю важливу терапію пацієнтам із злоякісними гематологічними захворюваннями".

BLA для Orca-T було надано пріоритетну перевірку FDA, а Orca-T раніше отримав статус Advanced Medicine Therapy (RMAT) і Orphan Drug.

Про Orca-T

Orca-T – досліджувана алогенна Т-клітинна імунотерапія, яка оцінюється для лікування множинних гематологічні злоякісні пухлини, включаючи гострі лейкемії та мієлодиспластичні синдроми. Orca-T складається з високоочищених гемопоетичних стовбурових клітин, регуляторних Т-клітин і звичайних Т-клітин, отриманих від споріднених або неспоріднених донорів. Управління з контролю якості харчових продуктів і медикаментів (FDA) США присвоїло Orca-T передову терапію регенеративної медицини (RMAT) і позначення лікарського засобу-сироти для запобігання реакції «трансплантат проти хазяїна» або смерті у пацієнтів, які мають право на трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин.

Про Orca Bio

Orca Bio — біотехнологічна компанія останнього етапу розвитку, яка розробляє високоточну клітинну терапію для лікування раку крові та аутоімунних захворювань. Виробнича платформа компанії використовує точність однієї клітини для створення персоналізованих продуктів клітинної терапії, призначених для заміни хворої крові та імунної системи пацієнта на здорову. У Orca Bio ми прагнемо переглянути те, що можливо для пацієнтів, трансформуючи сферу лікувальної алогенної клітинної терапії. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.orcabio.com.

Торгові марки або зареєстровані торгові марки, використані в цьому прес-релізі, є власністю відповідних власників.

Джерело: Orca Bio.

Джерело: HealthDay. Злоякісні гематологічні захворювання - 6 жовтня 2025

Історія схвалення Orca-T FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Нестача ліків

Клінічні випробування Результати

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Яка б тема не вас цікавила, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще Drugs.com у вашій папці "Вхідні".

Опубліковано : 2026-04-09 08:55

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.