Orexo startet neue Studie zu OX640 bei Teilnehmern mit allergischer Rhinitis

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UPPSALA, Schweden, 25. Oktober 2024. Orexo AB gibt heute bekannt, dass den ersten Teilnehmern im Rahmen einer neuen Studie OX640 verabreicht wurde, ein intranasales Notfallmedikament gegen schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) mit pulverförmigem Adrenalin bei Patienten mit allergischer Rhinitis (Heuschnupfen). Die Studie wird im Laufe des Jahres 2024 abgeschlossen, die Ergebnisse werden Anfang 2025 vorliegen.

Nach den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-1-Studie OX640-001, in der OX640 eine Absorption von Adrenalin und Auswirkungen auf Blutdruck und Herzfrequenz zeigte Orexo, das einem intramuskulären Adrenalin-Autoinjektor entspricht, treibt nun die Entwicklung von OX640 voran. In der neuen Studie OX640-002 wird die Adrenalinaufnahme aus OX640 bei Teilnehmern mit und ohne allergische Symptome in der Nase untersucht. Da bei Patienten während einer Anaphylaxie allergische Symptome in der Nase auftreten können, ist es wichtig, die Absorption von Adrenalin aus der einzigartigen Pulverformulierung von Orexo unter diesen Bedingungen zu verstehen.

Die Studie ist eine Cross-Over-Studie mit 30 Teilnehmern mit allergischer Rhinitis und umfasst vier Behandlungsperioden. In einem der Zeiträume wird den Teilnehmern eine kleine Dosis eines Allergens in die Nase gesprüht, um eine allergische Reaktion auszulösen, bevor sie mit OX640 behandelt werden. Dies wird mit der Absorption von Adrenalin aus OX640 ohne das Allergen und einem kommerziellen intramuskulären Adrenalinprodukt verglichen. Der vierte Zeitraum wird verwendet, um die Dosisproportionalität von OX640 zu dokumentieren. Zusätzlich zur Absorption von Adrenalin werden Auswirkungen auf Blutdruck und Herzfrequenz als relevante Parameter gemessen, um die Wirkung von OX640 im Falle einer Anaphylaxie zu verstehen.

Robert Rönn, SVP und Leiter der Forschung und Entwicklung, sagte : „Anaphylaxie ist eine ernste und lebensbedrohliche Erkrankung, daher muss unbedingt sichergestellt werden, dass OX640 auch bei nasalen allergischen Symptomen wirksam bleibt. Die Studie geht auf wichtige Entwicklungs- und Regulierungsanforderungen ein und ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur behördlichen Zulassung des Projekts.“ . Die Leistung von OX640 bei allergischer Rhinitis wurde auch in vielen Gesprächen mit Gesundheitsdienstleistern und potenziellen Partnern angefragt.“

Die Studie wird voraussichtlich 11 Millionen SEK kosten. Die meisten dieser Kosten werden im Jahr 2024 erfasst und sind in der kommunizierten Finanzprognose für 2024 enthalten.

Über AmorphOX

AmorphOX, die proprietäre Medikamentenverabreichungsplattform von Orexo, ist ein Pulver, das aus Partikeln besteht, die aus einer einzigartigen Kombination aus Medikament, Trägermaterialien und optional anderen Inhaltsstoffen bestehen. Die Partikel liegen als amorpher Verbundstoff aus verschiedenen Inhaltsstoffen vor und sorgen für eine hervorragende chemische und physikalische Stabilität sowie eine schnelle Auflösung. Die Technologie eignet sich für ein breites Spektrum an Wirkstoffen und wurde in mehreren klinischen Studien am Menschen validiert, die eine schnelle und umfassende Arzneimittelexposition zeigen.

Über OX640

OX640 ist ein intranasales Notfallmedikament zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) mit Adrenalin in Pulverform. Das Produkt basiert auf Orexos proprietärer Arzneimittelverabreichungsplattform AmorphOX, die eine schnelle und umfassende systemische Arzneimittelabsorption nach nasaler Verabreichung sowie eine hervorragende physikalische und chemische Stabilität bietet. Dank seiner einzigartigen Eigenschaften hat OX640 das Potenzial, Allergikern ein nadelfreies, praktisches und schnell wirkendes Allergierettungsprodukt zu bieten, das zudem eine lange Haltbarkeit aufweist und eine flexible Lagerung sowohl bei heißen als auch bei kalten Temperaturen ermöglicht.

Über OX640-001

OX640-001 ist eine randomisierte Sequenz-, Single-Center-, Open-Label-, 5-Perioden-Crossover-, Phase-1-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit mit dem primären Ziel, die relative Bioverfügbarkeit und Absorptionseigenschaften von vier Prüfformulierungen von OX640 im Vergleich zu einem intramuskulären Auto zu bestimmen -Injektor von Adrenalin.

Über Orexo

Orexo ist ein schwedisches Pharmaunternehmen mit 30 Jahren Erfahrung in der Entwicklung verbesserter Arzneimittel auf der Grundlage proprietärer Formulierungstechnologien, die große medizinische Bedürfnisse erfüllen. Auf dem US-Markt bietet Orexo innovative Behandlungslösungen für Patienten an, die an einer Opioidkonsumstörung und angrenzenden Krankheiten leiden. Produkte für andere Therapiebereiche werden weltweit mit führenden Partnern entwickelt und vermarktet. Der Gesamtnettoumsatz im Jahr 2022 belief sich auf 624 Millionen SEK und die Zahl der Mitarbeiter auf 126. Orexo ist an der Hauptliste der Nasdaq Stockholm gelistet und in den USA als ADR an der OTCQX (ORXOY) erhältlich.

Gesendet : 2024-10-26 06:00

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