Orexo avvia un nuovo studio su OX640 nei partecipanti con rinite allergica

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UPPSALA, Svezia, 25 ottobre 2024. Orexo AB, annuncia oggi che ai primi partecipanti è stato somministrato OX640, un farmaco di salvataggio intranasale per gravi reazioni allergiche (inclusa l'anafilassi) con epinefrina in polvere, in un nuovo studio in soggetti affetti da rinite allergica (raffreddore da fieno). Lo studio sarà completato nel corso del 2024 con risultati disponibili all'inizio del 2025.

A seguito dei risultati positivi dello studio clinico di fase 1, OX640-001, in cui OX640 ha mostrato assorbimento di epinefrina ed effetti sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca equivalente a un autoiniettore intramuscolare di epinefrina, Orexo ora avanza nello sviluppo di OX640. Nel nuovo studio, OX640-002, l'assorbimento di adrenalina da OX640 sarà studiato nei partecipanti con e senza sintomi allergici al naso. Poiché i pazienti possono manifestare sintomi allergici al naso durante l'anafilassi, è fondamentale comprendere l'assorbimento dell'adrenalina dall'esclusiva formulazione in polvere di Orexo in queste condizioni.

Lo studio è uno studio crossover condotto su 30 partecipanti affetti da rinite allergica e prevede quattro periodi di trattamento. In uno dei periodi, una piccola dose di allergene verrà spruzzata nel naso dei partecipanti per scatenare una reazione allergica prima di essere trattati con OX640. Questo verrà confrontato con l'assorbimento di epinefrina da OX640 senza l'allergene e con un prodotto commerciale a base di epinefrina intramuscolare. Il quarto periodo verrà utilizzato per documentare la proporzionalità della dose di OX640. Oltre all'assorbimento dell'adrenalina, verranno misurati gli effetti sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca come parametri rilevanti per comprendere l'effetto di OX640 in caso di anafilassi.

Robert Rönn, SVP e capo della ricerca e sviluppo, ha affermato : "L'anafilassi è una condizione grave e pericolosa per la vita, il che rende essenziale garantire che OX640 rimanga efficace anche in presenza di sintomi allergici nasali. Lo studio affronta lo sviluppo chiave e i requisiti normativi e rappresenta un passo importante nel far avanzare il progetto verso l'approvazione normativa . Le prestazioni di OX640 in condizioni di rinite allergica sono state richieste anche in molte discussioni con operatori sanitari e con potenziali partner."

Si prevede che lo studio costerà 11 milioni di corone svedesi. La maggior parte di questi costi saranno riconosciuti nel 2024 e saranno inclusi nelle prospettive finanziarie comunicate per il 2024.

Informazioni su AmorphOX

La piattaforma di somministrazione di farmaci proprietaria di Orexo, AmorphOX, è una polvere composta da particelle costruite utilizzando una combinazione unica di un farmaco, materiali di trasporto e, facoltativamente, altri ingredienti. Le particelle si presentano come un composto amorfo dei vari ingredienti che garantisce un'eccellente stabilità chimica e fisica, nonché una rapida dissoluzione. La tecnologia funziona per un’ampia gamma di principi attivi ed è stata convalidata in diversi studi clinici sull’uomo che mostrano un’esposizione rapida ed estesa al farmaco.

Informazioni su OX640

OX640 è un farmaco di salvataggio intranasale per il trattamento di gravi reazioni allergiche (inclusa l'anafilassi) con adrenalina in polvere. Il prodotto si basa sulla piattaforma di somministrazione di farmaci proprietaria di Orexo, AmorphOX, che fornisce un rapido ed ampio assorbimento sistemico del farmaco dopo la somministrazione nasale, nonché un'eccellente stabilità fisica e chimica. Grazie alle sue proprietà uniche, OX640 ha il potenziale per fornire ai pazienti allergici un prodotto per il salvataggio delle allergie senza ago, conveniente e ad azione rapida che ha anche una lunga durata di conservazione e consente una conservazione flessibile, sia a temperature calde che fredde.

Informazioni su OX640-001

OX640-001 è uno studio comparativo sulla biodisponibilità di fase 1, in sequenza randomizzata, monocentrico, in aperto, crossover a 5 periodi, con l'obiettivo primario di determinare la biodisponibilità relativa e le caratteristiche di assorbimento di quattro formulazioni sperimentali di OX640 rispetto a un'autosomministrazione intramuscolare -iniettore di epinefrina.

Informazioni su Orexo

Orexo è un'azienda farmaceutica svedese con 30 anni di esperienza nello sviluppo di prodotti farmaceutici migliorati basati su tecnologie di formulazione proprietarie che soddisfano grandi esigenze mediche. Sul mercato statunitense, Orexo fornisce soluzioni terapeutiche innovative per pazienti affetti da disturbo da uso di oppioidi e malattie adiacenti. Prodotti destinati ad altre aree terapeutiche vengono sviluppati e commercializzati in tutto il mondo con partner leader. Le vendite nette totali nel 2022 ammontano a 624 milioni di corone svedesi e il numero di dipendenti a 126. Orexo è quotato sul listino principale del Nasdaq di Stoccolma ed è disponibile come ADR su OTCQX (ORXOY) negli Stati Uniti.

Pubblicato : 2024-10-26 06:00

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