オレクソ、アレルギー性鼻炎の参加者を対象としたOX640の新たな研究を開始

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ウプサラ、スウェーデン、2024 年 10 月 25 日。オレクソ AB は本日、新しい研究において、重度のアレルギー反応 (アナフィラキシーを含む) に対する鼻腔内救済薬である粉末ベースのエピネフリンである OX640 が最初の参加者に投与されたことを発表しました。アレルギー性鼻炎（花粉症）のある被験者。この研究は2024年中に完了し、結果は2025年初めに得られる予定です。

第1相臨床研究OX640-001の肯定的な結果を受けて、OX640はエピネフリンの吸収と血圧と心拍数への影響を示しました。エピネフリン筋肉内自動注射器に相当するもので、オレクソは現在 OX640 の開発を進めています。新しい研究OX640-002では、鼻にアレルギー症状がある参加者とない参加者を対象に、OX640からのエピネフリン吸収が調査されます。患者はアナフィラキシー中に鼻にアレルギー症状を経験する可能性があるため、このような状況下でオレクソの独自の粉末製剤からのエピネフリンの吸収を理解することが重要です。

この研究は、アレルギー性鼻炎の参加者 30 名を対象としたクロスオーバー研究であり、4 つの治療期間が含まれます。いずれかの期間では、OX640 による治療を受ける前に、参加者の鼻に少量のアレルゲンが噴霧され、アレルギー反応を引き起こします。これを、アレルゲンを含まない OX640 および市販の筋肉内エピネフリン製品からのエピネフリンの吸収と比較します。 4 番目の期間は、OX640 の用量比例性を文書化するために使用されます。エピネフリンの吸収に加えて、アナフィラキシー発生時の OX640 の効果を理解するための関連パラメータとして、血圧と心拍数への影響も測定されます。

SVP 兼 R&D 責任者の Robert Rönn 氏は次のように述べています。 : 「アナフィラキシーは重篤で生命を脅かす症状であるため、鼻アレルギー症状が存在する場合でも OX640 の効果が持続することを確認することが不可欠です。この研究は主要な開発要件と規制要件に対応しており、規制当局の承認に向けてプロジェクトを進める上で重要なステップとなります」アレルギー性鼻炎条件下での OX640 のパフォーマンスも、医療提供者や潜在的なパートナーとの多くの話し合いの中で求められています。」

この研究には 1,100 万スウェーデンクローナの費用がかかると予想されます。これらのコストのほとんどは 2024 年に認識され、公表される 2024 年の財務見通しに含まれます。

AmorphOX について

オレクソ独自の薬物送達プラットフォームである AmorphOX は、薬物、担体材料、および必要に応じてその他の成分の独自の組み合わせを使用して構築された粒子で構成される粉末です。粒子は、さまざまな成分の非晶質複合体として存在し、優れた化学的および物理的安定性と急速な溶解を実現します。この技術は広範囲の有効成分に有効であり、迅速かつ広範な薬物曝露を示す複数の人体臨床研究で検証されています。

OX640 について

OX640 は、粉末ベースのエピネフリンを使用して重度のアレルギー反応 (アナフィラキシーを含む) を治療するための鼻腔内レスキュー薬です。この製品は、Orexo 独自の薬物送達プラットフォーム AmorphOX に基づいており、経鼻投与後の迅速かつ広範な全身薬物吸収と優れた物理的および化学的安定性を提供します。 OX640 は、そのユニークな特性により、針を使わずに便利で即効性のあるアレルギー救済製品をアレルギー患者に提供できる可能性があり、また長期保存期間があり、高温と低温の両方で柔軟に保管できます。

OX640-001 について

OX640-001 は、ランダム化配列、単一施設、非盲検、5 期間クロスオーバー、第 1 相バイオアベイラビリティ比較研究であり、OX640 の 4 つの治験製剤と筋肉内自動製剤の相対的なバイオアベイラビリティと吸収特性を決定することを主な目的としています。 -エピネフリンの注射器。

オレクソについて

Orexo はスウェーデンの製薬会社で、大規模な医療ニーズを満たす独自の製剤技術に基づいて改良された医薬品を開発してきた 30 年の経験があります。米国市場では、オレクソはオピオイド使用障害および隣接疾患に苦しむ患者に革新的な治療ソリューションを提供しています。他の治療領域を対象とした製品は、大手パートナーと世界中で開発および商品化されています。 2022 年の総純売上高は 6 億 2,400 万スウェーデン クローナ、従業員数は 126 人になりました。オレクソはナスダック ストックホルムのメイン リストに上場されており、米国では OTCQX (ORXOY) で ADR として利用できます。

投稿しました : 2024-10-26 06:00

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