Orexo rozpoczyna nowe badanie OX640 u osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa

Śledź Drugslib na

UPPSALA, Szwecja, 25 października 2024 r. Firma Orexo AB ogłasza dzisiaj, że w nowym badaniu pierwszym uczestnikom podano OX640, donosowy lek ratunkowy na ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksję) z epinefryną w proszku u osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa (katar sienny). Badanie zostanie zakończone w 2024 r., a wyniki będą dostępne na początku 2025 r.

Po pozytywnych wynikach badania klinicznego I fazy, OX640-001, w którym OX640 wykazał wchłanianie epinefryny oraz wpływ na ciśnienie krwi i częstość akcji serca odpowiednik domięśniowego automatycznego wstrzykiwacza epinefryny, Orexo przyspiesza obecnie prace nad lekiem OX640. W nowym badaniu OX640-002 zbadane zostanie wchłanianie adrenaliny z OX640 u uczestników z objawami alergicznymi w nosie i bez nich. Ponieważ podczas anafilaksji u pacjentów mogą wystąpić objawy alergiczne w nosie, niezwykle ważne jest zrozumienie wchłaniania adrenaliny z unikalnego proszku Orexo w takich warunkach.

Badanie jest badaniem przekrojowym z udziałem 30 uczestników cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i obejmuje cztery okresy leczenia. W jednym z okresów do nosa uczestników zostanie rozpylona niewielka dawka alergenu, aby wywołać reakcję alergiczną, przed podaniem OX640. Zostanie to porównane z absorpcją epinefryny z OX640 bez alergenu i komercyjnego produktu z epinefryną domięśniową. Czwarty okres zostanie wykorzystany do udokumentowania proporcjonalności dawki OX640. Oprócz wchłaniania epinefryny mierzony będzie wpływ na ciśnienie krwi i tętno jako istotne parametry umożliwiające zrozumienie działania OX640 w przypadku anafilaksji.

Robert Rönn, wiceprezes i dyrektor ds. badań i rozwoju, powiedział : „Anafilaksja jest poważnym stanem zagrażającym życiu, dlatego istotne jest zapewnienie skuteczności OX640 nawet w przypadku wystąpienia objawów alergicznych w nosie. Badanie uwzględnia kluczowe wymogi rozwojowe i regulacyjne oraz stanowi ważny krok na drodze projektu do zatwierdzenia przez organy regulacyjne W wielu dyskusjach z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną i potencjalnymi partnerami pytano także o działanie OX640 w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.

Badanie ma kosztować 11 milionów SEK. Większość tych kosztów zostanie rozpoznana w 2024 roku i ujęta jest w komunikowanej perspektywie finansowej na rok 2024.

O AmorphOX

Zastrzeżona platforma dostarczania leków firmy Orexo, AmorphOX, to proszek składający się z cząstek zbudowanych przy użyciu unikalnej kombinacji leku, materiałów nośnikowych i opcjonalnie innych składników. Cząstki występują jako amorficzny kompozyt różnych składników zapewniający doskonałą stabilność chemiczną i fizyczną, a także szybkie rozpuszczanie. Technologia ta działa w przypadku szerokiego zakresu składników aktywnych i została sprawdzona w kilku badaniach klinicznych na ludziach, wykazujących szybką i rozległą ekspozycję na lek.

O OX640

OX640 to donosowy lek ratunkowy stosowany w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (w tym anafilaksji) za pomocą epinefryny w proszku. Produkt oparty jest na zastrzeżonej platformie dostarczania leków AmorphOX firmy Orexo, zapewniającej szybkie i szerokie wchłanianie ogólnoustrojowe leku po podaniu donosowym, a także doskonałą stabilność fizyczną i chemiczną. Dzięki swoim unikalnym właściwościom OX640 może zapewnić pacjentom z alergią bezigłowy, wygodny i szybko działający produkt do ratowania alergików, który ma również długi okres przydatności do spożycia i pozwala na elastyczne przechowywanie, zarówno w wysokich, jak i niskich temperaturach.

O OX640-001

OX640-001 to randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, 5-okresowe, krzyżowe badanie porównawcze biodostępności fazy 1, którego głównym celem jest określenie względnej dostępności biologicznej i charakterystyki wchłaniania czterech badanych preparatów OX640 w porównaniu z preparatem domięśniowym auto -wstrzykiwacz epinefryny.

O Orexo

Orexo to szwedzka firma farmaceutyczna z 30-letnim doświadczeniem w opracowywaniu ulepszonych leków w oparciu o zastrzeżone technologie formułowania, które spełniają duże potrzeby medyczne. Na rynku amerykańskim Orexo dostarcza innowacyjne rozwiązania terapeutyczne dla pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów i choroby towarzyszące. Produkty ukierunkowane na inne obszary terapeutyczne są opracowywane i wprowadzane na rynek na całym świecie we współpracy z wiodącymi partnerami. Całkowita sprzedaż netto w 2022 r. wyniosła 624 mln SEK, a liczba pracowników – 126. Orexo jest notowane na głównej liście Nasdaq w Sztokholmie i jest dostępne jako ADR na rynku OTCQX (ORXOY) w USA.

Wysłano : 2024-10-26 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe