Orexo inicia novo estudo do OX640 em participantes com rinite alérgica

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UPPSALA, Suécia, 25 de outubro de 2024. Orexo AB, anuncia hoje que os primeiros participantes receberam OX640, um medicamento de resgate intranasal para reações alérgicas graves (incl. anafilaxia) com epinefrina em pó, em um novo estudo em indivíduos com rinite alérgica (febre dos fenos). O estudo será concluído em 2024, com resultados disponíveis no início de 2025.

Após os resultados positivos do estudo clínico de fase 1, OX640-001, onde o OX640 mostrou absorção de epinefrina e efeitos na pressão arterial e na frequência cardíaca equivalente a um autoinjetor intramuscular de epinefrina, a Orexo agora avança no desenvolvimento do OX640. No novo estudo, OX640-002, a absorção de epinefrina do OX640 será investigada em participantes com e sem sintomas alérgicos no nariz. Como os pacientes podem apresentar sintomas alérgicos no nariz durante a anafilaxia, é fundamental compreender a absorção da epinefrina da formulação em pó exclusiva do Orexo nessas condições.

O estudo é cruzado em 30 participantes com rinite alérgica e envolve quatro períodos de tratamento. Em um dos períodos, uma pequena dose de um alérgeno será pulverizada no nariz dos participantes para desencadear uma reação alérgica antes de serem tratados com OX640. Isso será comparado com a absorção de epinefrina do OX640 sem o alérgeno e um produto comercial de epinefrina intramuscular. O quarto período será usado para documentar a proporcionalidade da dose de OX640. Além da absorção de epinefrina, os efeitos sobre a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidos como parâmetros relevantes para compreender o efeito do OX640 em caso de anafilaxia.

Robert Rönn, vice-presidente sênior e chefe de pesquisa e desenvolvimento, disse : "A anafilaxia é uma condição grave e com risco de vida, tornando essencial garantir que o OX640 permaneça eficaz mesmo na presença de sintomas alérgicos nasais. O estudo aborda os principais requisitos regulatórios e de desenvolvimento e é um passo importante no avanço do projeto em direção à aprovação regulatória . O desempenho do OX640 em condições de rinite alérgica também foi solicitado em muitas discussões com prestadores de cuidados de saúde e com potenciais parceiros."

O estudo deverá custar 11 milhões de coroas suecas. A maioria destes custos será reconhecida em 2024 e incluída nas perspectivas financeiras comunicadas para 2024.

Sobre a AmorphOX

A plataforma proprietária de distribuição de medicamentos da Orexo, AmorphOX, é um pó feito de partículas que são construídas usando uma combinação única de um medicamento, materiais transportadores e, opcionalmente, outros ingredientes. As partículas apresentam-se como um composto amorfo dos diversos ingredientes proporcionando excelente estabilidade química e física, bem como rápida dissolução. A tecnologia funciona para uma ampla gama de ingredientes ativos e foi validada em vários estudos clínicos em humanos que mostram uma exposição rápida e extensa ao medicamento.

Sobre o OX640

OX640 é um medicamento de resgate intranasal para o tratamento de reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia) com epinefrina em pó. O produto é baseado na plataforma de distribuição de medicamentos proprietária da Orexo, AmorphOX, proporcionando rápida e extensa absorção sistêmica do medicamento após administração nasal, bem como excelente estabilidade física e química. Graças às suas propriedades únicas, o OX640 tem o potencial de fornecer aos pacientes alérgicos um produto de resgate de alergias, conveniente e de ação rápida, sem agulhas, que também tem longa vida útil e permite armazenamento flexível, tanto em temperaturas quentes quanto frias.

Sobre OX640-001

OX640-001 é um estudo comparativo de biodisponibilidade de fase 1, de sequência aleatória, centro único, rótulo aberto, cruzado de 5 períodos, com o objetivo principal de determinar a biodisponibilidade relativa e características de absorção de quatro formulações experimentais de OX640 versus um auto intramuscular. -injetor de epinefrina.

Sobre Orexo

A Orexo é uma empresa farmacêutica sueca com 30 anos de experiência no desenvolvimento de produtos farmacêuticos aprimorados com base em tecnologias de formulação proprietárias que atendem a grandes necessidades médicas. No mercado dos EUA, a Orexo fornece soluções de tratamento inovadoras para pacientes que sofrem de transtorno por uso de opioides e doenças adjacentes. Produtos direcionados a outras áreas terapêuticas são desenvolvidos e comercializados mundialmente com parceiros líderes. As vendas líquidas totais em 2022 totalizaram SEK 624 milhões e o número de funcionários, 126. A Orexo está listada na lista principal da Nasdaq Estocolmo e está disponível como ADR no OTCQX (ORXOY) nos EUA.

Postou : 2024-10-26 06:00

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