تلقت شركة Orexo خطاب رد كامل فيما يتعلق باتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بـ OX124، وهو دواء إنقاذ عالي الجرعة من النالوكسون قيد التطوير لعلاج الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية

اتبع Drugslib على

الاسم العام: النالوكسون علاج: الجرعة الزائدة من المواد الأفيونية

تتلقى Orexo خطاب استجابة كاملًا فيما يتعلق باتفاقية عدم الإفشاء لـ OX124، دواء إنقاذ عالي الجرعة من النالوكسون قيد التطوير لعلاج جرعة زائدة من المواد الأفيونية

أوبسالا، السويد - 16 يوليو 2024 - تعلن شركة Orexo AB (publ.)، (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY)، اليوم أن الشركة تلقت خطاب رد كامل (CRL) من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بالتطبيق الدوائي الجديد (NDA) لـ OX124، وهو دواء إنقاذ بجرعة عالية من النالوكسون قيد التطوير لعلاج جرعة زائدة من المواد الأفيونية. تم تقديم اتفاقية عدم الإفشاء إلى إدارة الغذاء والدواء في 18 سبتمبر 2023. ويشير CRL إلى الحاجة إلى دراسة إضافية للعوامل البشرية (HF)، وهو ما يتماشى مع الاتصالات السابقة. وعلاوة على ذلك، تم طلب بيانات فنية إضافية عن المنتج التجاري النهائي. لا يشير CRL إلى الحاجة إلى دراسات سريرية أو غير سريرية إضافية.

استجابة للتعليقات الواردة في أبريل 2024، عملت أوريكسو بشكل مكثف لتحسين تعليمات الاستخدام. لتلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تم إكمال دراسة جديدة للتردد العالي بنجاح. لقد كانت متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوفير بيانات فنية إضافية غير متوقعة، وستعمل شركة Orexo الآن على وجه السرعة بالتشاور مع إدارة الغذاء والدواء لمعالجة هذا الأمر لتمكين إعادة تقديم اتفاقية عدم الإفشاء إلى إدارة الغذاء والدواء في أقرب وقت ممكن. ستصل فترة المراجعة بعد إعادة تقديم اتفاقية عدم الإفشاء إلى ستة أشهر.

لقد تم بالفعل إنشاء نوع البيانات الفنية التي تطلبها إدارة الغذاء والدواء (FDA) من التصنيع على نطاق تجريبي لدينا وتم تضمين البيانات في اتفاقية عدم الإفشاء (NDA). تقييم Orexo هو أن البيانات المقدمة تدعم الموافقة، ومع ذلك، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا توافق على ذلك وطلبت بيانات من التصنيع على نطاق تجاري قائم.

"أنا معجب بقوة وسرعة الفرق في السويد والولايات المتحدة في معالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء اعتبارًا من أبريل فيما يتعلق بتعليمات الاستخدام وقدرتنا على إكمال دراسة جديدة للعوامل البشرية. قريبا. ومع ذلك، فأنا مندهش من طلبات الوكالة الأخرى فيما يتعلق بالبيانات الفنية الإضافية من المنتج التجاري النهائي، لكنني واثق من أننا نستطيع معالجة هذا الأمر بكفاءة "، قال نيكولاج سورنسن، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Orexo. "نحن واثقون من أن دواءنا القوي المنقذ للحياة، OX124، يمكن أن يساهم في تقليل العدد الكبير من الأمريكيين الذين يموتون بسبب جرعات زائدة ناجمة عن المواد الأفيونية الاصطناعية المنتشرة بشكل متزايد. أنا وفريقي عازمون على مواصلة اتخاذ الإجراءات اللازمة لتزويد إدارة الغذاء والدواء بالمعلومات الإضافية بسرعة.

حول Orexo

أوريكسو هي شركة أدوية سويدية تضم أكثر من 25 شركة سنوات من الخبرة في تطوير المستحضرات الصيدلانية المحسنة بناءً على تقنيات التركيب الخاصة التي تلبي الاحتياجات الطبية الكبيرة. وفي السوق الأمريكية، توفر شركة Orexo حلولاً علاجية مبتكرة للمرضى الذين يعانون من اضطراب استخدام المواد الأفيونية والأمراض المجاورة. يتم تطوير المنتجات التي تستهدف المجالات العلاجية الأخرى وتسويقها في جميع أنحاء العالم مع شركاء رائدين. بلغ إجمالي صافي المبيعات في عام 2023 639 مليون كرونة سويدية، وعدد الموظفين 116 موظفًا. شركة Orexo مدرجة في القائمة الرئيسية لبورصة ناسداك ستوكهولم وهي متاحة كـ ADR على OTCQX (ORXOY) في الولايات المتحدة.

المصدر: Orexo AB

نشر : 2024-07-17 09:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية