Orexo dostává kompletní dopis s odpovědí týkající se NDA pro OX124, záchranný lék s vysokou dávkou naloxonu ve vývoji pro předávkování opiáty

Sledujte Drugslib

Obecný název: naloxon Léčba: Předávkování opiáty

Orexo dostává kompletní dopis s odpovědí týkající se NDA pro OX124, vysokodávkový záchranný lék naloxonu ve vývoji pro předávkování opiáty

Uppsala, Švédsko – 16. července 2024 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), dnes oznamuje, že společnost obdržela kompletní dopis s odpovědí (CRL) od amerického Food and Drug Správa (FDA) týkající se aplikace New Drug Application (NDA) pro OX124, vysokodávkovou záchrannou medikaci naloxonu ve vývoji pro předávkování opiáty. NDA byla předložena FDA 18. září 2023. CRL uvádí potřebu další studie lidských faktorů (HF), což je v souladu s předchozí komunikací. Kromě toho byly požadovány další technické údaje o konečném komerčním produktu. CRL nenaznačuje potřebu dalších klinických nebo neklinických studií.

V reakci na připomínky obdržené v dubnu 2024 společnost Orexo intenzivně pracovala na optimalizaci návodu k použití. Pro splnění požadavku FDA byla úspěšně dokončena nová studie HF. Požadavek FDA na poskytnutí dodatečných technických údajů byl neočekávaný a Orexo bude nyní po konzultaci s FDA urychleně pracovat na vyřešení tohoto problému, aby umožnilo opětovné předložení NDA FDA co nejdříve. Období přezkoumání po opětovném předložení NDA bude trvat až šest měsíců.

The typ technických dat požadovaných FDA již byl vygenerován z naší pilotní výroby a data byla zahrnuta do NDA. Hodnocení společnosti Orexo je takové, že předložená data podporují schválení, ale FDA nesouhlasí a vyžádala si data od zavedeného výrobce v komerčním měřítku.

„Jsem ohromen rázností a hbitostí týmů ve Švédsku a USA při řešení obav FDA z dubna ohledně návodu k použití a naší schopnosti dokončit novou studii lidských faktorů; zakrátko. Jsem však překvapen dalšími požadavky agentury ohledně dodatečných technických dat z finálního komerčního produktu, ale jsem přesvědčen, že to dokážeme efektivně vyřešit,“ řekl Nikolaj Sørensen, prezident a generální ředitel společnosti Orexo. „Zůstáváme přesvědčeni, že náš účinný lék zachraňující život, OX124, může přispět ke snížení prudkého počtu Američanů, kteří umírají na předávkování způsobené stále rozšířenějšími syntetickými opioidy. Já a můj tým jsme odhodláni pokračovat v přijímání nezbytných opatření k rychlému poskytnutí dalších informací FDA.“

Po schválení bude OX124 splňovat rostoucí potřebu účinnějších léků a vyšších dávek naloxonu pro zvrácení předávkování opioidy zahrnujícími syntetické opioidy, jako je fentanyl nebo fentanyl; analogy, které dnes způsobují 92 procent všech smrtelných předávkování opioidy.[1] OX124 je patentovaná formulace naloxonu s vysokou dávkou a v důsledku rychlé absorpce a vysoké biologické dostupnosti může zvrátit předávkování nebo udržet vědomí u pacienta, který užil syntetické opioidy.

O Orexo

Orexo je švédská farmaceutická společnost s více než 25 let zkušeností s vývojem vylepšených léčiv založených na patentovaných formulačních technologiích, které splňují velké lékařské potřeby. Na americkém trhu Orexo poskytuje inovativní léčebná řešení pro pacienty trpící poruchou užívání opiátů a přilehlými nemocemi. Produkty zaměřené na jiné terapeutické oblasti jsou vyvíjeny a komercializovány po celém světě s předními partnery. Celkové čisté tržby v roce 2023 dosáhly 639 milionů SEK a počet zaměstnanců 116. Orexo je uvedeno na hlavním seznamu Nasdaq Stockholm a je k dispozici jako ADR na OTCQX (ORXOY) v USA.

Zdroj: Orexo AB

Vyslán : 2024-07-17 09:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova