Orexo erhält ein vollständiges Antwortschreiben bezüglich der NDA für OX124, ein in der Entwicklung befindliches hochdosiertes Naloxon-Rettungsmedikament gegen Opioid-Überdosierung

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Generischer Name: Naloxon Behandlung für: Opioid-Überdosis

Orexo erhält ein vollständiges Antwortschreiben bezüglich der NDA für OX124, ein hochdosiertes Naloxon-Rettungsmedikament in der Entwicklung gegen Opioidüberdosierung

Uppsala, Schweden – 16. Juli 2024 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), gibt heute bekannt, dass das Unternehmen ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde erhalten hat US-Behörde (FDA) bezüglich des New Drug Application (NDA) für OX124, ein in der Entwicklung befindliches hochdosiertes Naloxon-Rettungsmedikament gegen Opioid-Überdosierung. Die NDA wurde am 18. September 2023 bei der FDA eingereicht. Die CRL weist auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Human Factors (HF)-Studie hin, was im Einklang mit früheren Mitteilungen steht. Darüber hinaus wurden zusätzliche technische Daten zum endgültigen kommerziellen Produkt angefordert. Die CRL weist nicht auf die Notwendigkeit zusätzlicher klinischer oder nichtklinischer Studien hin.

Als Reaktion auf die im April 2024 eingegangenen Kommentare hat Orexo intensiv an der Optimierung der Gebrauchsanweisung gearbeitet. Um die FDA-Anforderung zu erfüllen, wurde eine neue HF-Studie erfolgreich abgeschlossen. Die Anforderung der FDA, zusätzliche technische Daten bereitzustellen, kam unerwartet, und Orexo wird nun in Absprache mit der FDA zügig daran arbeiten, dieses Problem anzugehen, um eine erneute Einreichung der NDA bei der FDA so schnell wie möglich zu ermöglichen. Der Überprüfungszeitraum nach der erneuten Einreichung des NDA beträgt bis zu sechs Monate.

Die Die von der FDA geforderten technischen Daten aller Art wurden bereits aus unserer Produktion im Pilotmaßstab generiert und in die NDA aufgenommen. Die Einschätzung von Orexo ist, dass die vorgelegten Daten die Genehmigung unterstützen. Die FDA ist jedoch damit nicht einverstanden und hat Daten von etablierten Herstellern im kommerziellen Maßstab angefordert.

„Ich bin beeindruckt von der Tatkraft und Agilität der Teams in Schweden und den USA bei der Bewältigung der Bedenken der FDA im Hinblick auf die Gebrauchsanweisung und unserer Fähigkeit, eine neue Studie zu menschlichen Faktoren durchzuführen.“ in Kürze. Allerdings bin ich überrascht über die anderen Anfragen der Agentur in Bezug auf zusätzliche technische Daten aus dem kommerziellen Endprodukt, aber ich bin zuversichtlich, dass wir dies effizient angehen können“, sagte Nikolaj Sørensen, Präsident und CEO von Orexo. „Wir sind weiterhin zuversichtlich, dass unser leistungsstarkes lebensrettendes Medikament OX124 dazu beitragen kann, die hohe Zahl der Amerikaner zu verringern, die an Überdosierungen aufgrund der immer häufiger auftretenden synthetischen Opioide sterben. Mein Team und ich sind entschlossen, weiterhin die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um der FDA schnell die zusätzlichen Informationen zur Verfügung zu stellen.“

Nach der Zulassung wird OX124 den wachsenden Bedarf an stärkeren Medikamenten und höheren Dosen von Naloxon zur Umkehrung von Opioid-Überdosierungen mit synthetischen Opioiden wie Fentanyl oder Fentanyl decken Analoga, die heute 92 Prozent aller tödlichen Opioid-Überdosierungen verursachen.[1] OX124 ist eine proprietäre hochdosierte Naloxonformulierung und kann aufgrund der schnellen Absorption und hohen Bioverfügbarkeit eine Überdosierung rückgängig machen oder das Bewusstsein eines Patienten aufrechterhalten, der synthetische Opioide eingenommen hat.

Über Orexo

Orexo ist ein schwedisches Pharmaunternehmen mit über 25 Jahrelange Erfahrung in der Entwicklung verbesserter Arzneimittel auf der Grundlage proprietärer Formulierungstechnologien, die große medizinische Bedürfnisse erfüllen. Auf dem US-Markt bietet Orexo innovative Behandlungslösungen für Patienten an, die an einer Opioidkonsumstörung und angrenzenden Krankheiten leiden. Produkte für andere Therapiebereiche werden weltweit mit führenden Partnern entwickelt und vermarktet. Der Gesamtnettoumsatz im Jahr 2023 belief sich auf 639 Millionen SEK und die Zahl der Mitarbeiter auf 116. Orexo ist an der Hauptliste der Nasdaq Stockholm gelistet und in den USA als ADR an der OTCQX (ORXOY) erhältlich.

Quelle: Orexo AB

Gesendet : 2024-07-17 09:15

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