Orexo recibe una carta de respuesta completa sobre la NDA para OX124, un medicamento de rescate de naloxona en dosis altas en desarrollo para la sobredosis de opioides

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Nombre genérico: naloxona Tratamiento para: Sobredosis de opioides

Orexo recibe una carta de respuesta completa sobre la NDA para OX124, un medicamento de rescate de naloxona en dosis altas en desarrollo para la sobredosis de opioides

Uppsala, Suecia – 16 de julio de 2024 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), anuncia hoy que la empresa ha recibido una carta de respuesta completa (CRL) de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Administración (FDA) con respecto a la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para OX124, un medicamento de rescate de naloxona en dosis altas en desarrollo para la sobredosis de opioides. La NDA se presentó a la FDA el 18 de septiembre de 2023. La CRL indica la necesidad de un estudio adicional de factores humanos (HF), que está en línea con la comunicación anterior. Además, se han solicitado datos técnicos adicionales sobre el producto comercial final. La CRL no indica la necesidad de estudios clínicos o no clínicos adicionales.

En respuesta a los comentarios recibidos en abril de 2024, Orexo ha trabajado intensamente para optimizar las instrucciones de uso. Para cumplir con los requisitos de la FDA, se completó con éxito un nuevo estudio sobre HF. El requisito de la FDA de proporcionar datos técnicos adicionales fue inesperado, y Orexo ahora trabajará rápidamente en consulta con la FDA para abordar esto y permitir una nueva presentación de la NDA a la FDA lo antes posible. El período de revisión posterior a la nueva presentación de la NDA será de hasta seis meses.

El El tipo de datos técnicos requeridos por la FDA ya se generó a partir de nuestra fabricación a escala piloto y los datos se incluyeron en la NDA. La evaluación de Orexo es que los datos presentados respaldan la aprobación, sin embargo, la FDA no está de acuerdo y ha solicitado datos de la fabricación a escala comercial establecida.

“Estoy impresionado por el vigor y la agilidad de los equipos en Suecia y EE. UU. al abordar las preocupaciones de la FDA de abril con respecto a las instrucciones de uso y nuestra capacidad para completar un nuevo estudio de factores humanos. dentro de poco. Sin embargo, me sorprenden otras solicitudes de la agencia con respecto a datos técnicos adicionales del producto comercial final, pero estoy seguro de que podemos abordar esto de manera eficiente”, dijo Nikolaj Sørensen, presidente y director ejecutivo de Orexo. “Seguimos confiando en que nuestro poderoso medicamento que salva vidas, el OX124, puede contribuir a reducir el elevado número de estadounidenses que mueren por sobredosis causadas por los opioides sintéticos cada vez más prevalentes. Mi equipo y yo estamos decididos a seguir tomando las medidas necesarias para proporcionar rápidamente a la FDA información adicional”.

Tras su aprobación, OX124 satisfará la creciente necesidad de medicamentos más potentes y dosis más altas de naloxona para revertir las sobredosis de opioides que involucran opioides sintéticos, como fentanilo o fentanilo. análogos, que hoy causan el 92 por ciento de todas las sobredosis mortales de opioides.[1] OX124 es una formulación patentada de naloxona en dosis altas y, como resultado de su rápida absorción y alta biodisponibilidad, puede revertir una sobredosis o mantener la conciencia en un paciente que ha tomado opioides sintéticos.

Acerca de Orexo

Orexo es una empresa farmacéutica sueca con más de 25 Años de experiencia en el desarrollo de productos farmacéuticos mejorados basados ​​en tecnologías de formulación patentadas que satisfacen grandes necesidades médicas. En el mercado estadounidense, Orexo ofrece soluciones de tratamiento innovadoras para pacientes que padecen trastorno por consumo de opioides y enfermedades adyacentes. Los productos dirigidos a otras áreas terapéuticas se desarrollan y comercializan en todo el mundo con socios líderes. Las ventas netas totales en 2023 ascendieron a 639 millones de coronas suecas y el número de empleados a 116. Orexo cotiza en la lista principal del Nasdaq de Estocolmo y está disponible como ADR en OTCQX (ORXOY) en EE. UU.

Fuente: Orexo AB

Al corriente : 2024-07-17 09:15

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