Orexo reçoit une lettre de réponse complète concernant la NDA pour OX124, un médicament de secours à base de naloxone à haute dose en développement pour le surdosage d'opioïdes

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Nom générique : naloxone Traitement pour : Surdose d'opioïdes

Orexo reçoit une lettre de réponse complète concernant la NDA pour OX124, un médicament de secours à base de naloxone à haute dose en cours de développement pour les surdoses d'opioïdes

Uppsala, Suède – 16 juillet 2024 – Orexo AB (publ.), (STO : ORX) (OTCQX : ORXOY), annonce aujourd'hui que la société a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la part de l'organisme américain Food and Drug. Administration (FDA) concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour OX124, un médicament de secours à base de naloxone à haute dose en développement pour le surdosage d'opioïdes. La NDA a été soumise à la FDA le 18 septembre 2023. Le CRL indique la nécessité d'une étude supplémentaire sur les facteurs humains (HF), ce qui est conforme à la communication précédente. De plus, des données techniques supplémentaires sur le produit commercial final ont été demandées. Le CRL n’indique pas la nécessité d’études cliniques ou non cliniques supplémentaires.

En réponse aux commentaires reçus en avril 2024, Orexo a travaillé intensivement pour optimiser le mode d'emploi. Pour répondre aux exigences de la FDA, une nouvelle étude HF a été réalisée avec succès. L'exigence de la FDA de fournir des données techniques supplémentaires était inattendue, et Orexo travaillera désormais rapidement en consultation avec la FDA pour résoudre ce problème afin de permettre une nouvelle soumission de la NDA à la FDA dès que possible. La période d'examen suivant la nouvelle soumission de la NDA pourra aller jusqu'à six mois.

Le Le type de données techniques requis par la FDA a déjà été généré à partir de notre fabrication à l'échelle pilote et les données ont été incluses dans la NDA. L'évaluation d'Orexo est que les données soumises soutiennent l'approbation, mais la FDA n'est pas d'accord et a demandé des données à l'usine de fabrication à l'échelle commerciale établie.

« Je suis impressionné par la vigueur et l'agilité des équipes en Suède et aux États-Unis pour répondre aux préoccupations de la FDA d'avril concernant les instructions d'utilisation et notre capacité à mener à bien une nouvelle étude sur les facteurs humains. prochainement. Cependant, je suis surpris par les autres demandes de l'agence concernant des données techniques supplémentaires sur le produit commercial final, mais je suis convaincu que nous pouvons y répondre efficacement », a déclaré Nikolaj Sørensen, président et chef de la direction d'Orexo. « Nous restons convaincus que notre puissant médicament salvateur, OX124, peut contribuer à réduire le nombre important d’Américains qui meurent de surdoses causées par les opioïdes synthétiques de plus en plus répandus. Mon équipe et moi sommes déterminés à continuer à prendre les mesures nécessaires pour fournir rapidement à la FDA les informations supplémentaires. »

Dès son approbation, OX124 répondra au besoin croissant de médicaments plus puissants et de doses plus élevées de naloxone pour inverser les surdoses d'opioïdes impliquant des opioïdes synthétiques, tels que le fentanyl ou le fentanyl. analogues, qui sont aujourd’hui à l’origine de 92 pour cent de toutes les surdoses mortelles d’opioïdes.[1] OX124 est une formulation exclusive de naloxone à haute dose et, en raison de son absorption rapide et de sa biodisponibilité élevée, peut inverser une surdose ou maintenir la conscience chez un patient qui a pris des opioïdes synthétiques.

À propos d'Orexo

Orexo est une société pharmaceutique suédoise avec plus de 25 années d'expérience dans le développement de produits pharmaceutiques améliorés basés sur des technologies de formulation exclusives qui répondent à d'importants besoins médicaux. Sur le marché américain, Orexo propose des solutions thérapeutiques innovantes pour les patients souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes et de maladies adjacentes. Des produits ciblant d'autres domaines thérapeutiques sont développés et commercialisés dans le monde entier avec des partenaires de premier plan. Le chiffre d'affaires net total en 2023 s'est élevé à 639 millions de SEK et le nombre d'employés à 116. Orexo est coté sur la liste principale du Nasdaq Stockholm et est disponible sous forme d'ADR sur OTCQX (ORXOY) aux États-Unis.

Source : Orexo AB

Publié : 2024-07-17 09:15

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