Orexo Menerima Surat Tanggapan Lengkap Mengenai NDA untuk OX124, Obat Penyelamat Nalokson Dosis Tinggi yang Sedang Dikembangkan untuk Overdosis Opioid

Ikuti Drugslib di

Nama generik: nalokson Pengobatan untuk: Overdosis Opioid

Orexo Menerima Surat Tanggapan Lengkap Mengenai NDA untuk OX124, Obat Penyelamat Nalokson Dosis Tinggi yang Sedang Dikembangkan untuk Overdosis Opioid

Uppsala, Swedia – 16 Juli 2024 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), hari ini mengumumkan bahwa perusahaan telah menerima surat tanggapan lengkap (CRL) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Administrasi (FDA) mengenai Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk OX124, obat penyelamat nalokson dosis tinggi yang sedang dikembangkan untuk overdosis opioid. NDA telah diserahkan ke FDA pada tanggal 18 September 2023. CRL menunjukkan perlunya studi Faktor Manusia (HF) tambahan, yang sejalan dengan komunikasi sebelumnya. Selain itu, data teknis tambahan mengenai produk komersial akhir telah diminta. CRL tidak menunjukkan perlunya studi klinis atau non-klinis tambahan.

Menanggapi komentar yang diterima pada April 2024, Orexo telah bekerja secara intensif untuk mengoptimalkan petunjuk penggunaan. Untuk memenuhi persyaratan FDA, studi HF baru telah berhasil diselesaikan. Persyaratan dari FDA untuk memberikan data teknis tambahan tidak terduga, dan Orexo sekarang akan bekerja secepatnya melalui konsultasi dengan FDA untuk mengatasi hal ini guna memungkinkan pengajuan ulang NDA ke FDA sesegera mungkin. Periode peninjauan setelah penyerahan kembali NDA akan memakan waktu hingga enam bulan.

The jenis data teknis yang disyaratkan oleh FDA telah dihasilkan dari produksi skala percontohan kami dan data tersebut disertakan dalam NDA. Penilaian Orexo adalah bahwa data yang diserahkan mendukung persetujuan namun FDA tidak setuju dan telah meminta data dari manufaktur skala komersial yang sudah mapan.

“Saya terkesan dengan semangat dan ketangkasan tim di Swedia dan AS dalam mengatasi kekhawatiran FDA sejak bulan April mengenai petunjuk penggunaan dan kemampuan kami untuk menyelesaikan studi faktor manusia baru segera. Namun, saya terkejut dengan permintaan lain dari agensi tersebut sehubungan dengan data teknis tambahan dari produk komersial akhir, namun saya yakin kami dapat mengatasinya secara efisien” kata Nikolaj Sørensen, Presiden dan CEO Orexo. “Kami tetap yakin bahwa obat penyelamat jiwa kami yang ampuh, OX124, dapat berkontribusi dalam mengurangi jumlah kematian akibat overdosis yang disebabkan oleh opioid sintetik yang semakin lazim di Amerika. Saya dan tim bertekad untuk terus mengambil tindakan yang diperlukan agar dapat segera memberikan informasi tambahan kepada FDA.”

Setelah disetujui, OX124 akan memenuhi kebutuhan yang semakin meningkat akan obat-obatan yang lebih kuat dan nalokson dengan dosis yang lebih tinggi untuk membalikkan overdosis opioid yang melibatkan opioid sintetis, seperti fentanyl atau fentanyl analog, yang saat ini menyebabkan 92 persen dari semua overdosis opioid yang fatal.[1] OX124 adalah formulasi nalokson dosis tinggi dan, sebagai hasil dari penyerapan yang cepat dan bioavailabilitas yang tinggi, dapat membalikkan overdosis atau mempertahankan kesadaran pada pasien yang telah menggunakan opioid sintetis.

Tentang Orexo

Orexo adalah perusahaan farmasi Swedia yang memiliki lebih dari 25 perusahaan pengalaman bertahun-tahun mengembangkan obat-obatan yang lebih baik berdasarkan teknologi formulasi eksklusif yang memenuhi kebutuhan medis yang besar. Di pasar AS, Orexo memberikan solusi pengobatan inovatif untuk pasien yang menderita gangguan penggunaan opioid dan penyakit terkait. Produk yang menargetkan bidang terapi lainnya dikembangkan dan dikomersialkan di seluruh dunia dengan mitra terkemuka. Total penjualan bersih pada tahun 2023 berjumlah SEK 639 juta, dan jumlah karyawan menjadi 116. Orexo terdaftar di daftar utama Nasdaq Stockholm dan tersedia sebagai ADR di OTCQX (ORXOY) di AS.

Sumber: Orexo AB

Diposting : 2024-07-17 09:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer