Orexo riceve una lettera di risposta completa riguardante la NDA per OX124, un farmaco di salvataggio a dosaggio elevato di naloxone in fase di sviluppo per overdose da oppioidi

Nome generico: naloxone Trattamento per: overdose da oppioidi

Orexo riceve una lettera di risposta completa riguardante la NDA per OX124, un farmaco di salvataggio a dosaggio elevato di naloxone in fase di sviluppo per overdose da oppioidi

Uppsala, Svezia – 16 luglio 2024 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), annuncia oggi di aver ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dall'agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) relativa alla domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) per OX124, un farmaco di salvataggio a base di naloxone ad alte dosi in fase di sviluppo per il trattamento dell'overdose da oppioidi. La NDA è stata presentata alla FDA il 18 settembre 2023. La CRL indica la necessità di un ulteriore studio sui fattori umani (HF), in linea con la comunicazione precedente. Sono stati inoltre richiesti ulteriori dati tecnici sul prodotto commerciale finale. La CRL non indica la necessità di ulteriori studi clinici o non clinici.

In risposta ai commenti ricevuti nell'aprile 2024, Orexo ha lavorato intensamente per ottimizzare le istruzioni per l'uso. Per soddisfare i requisiti della FDA, è stato completato con successo un nuovo studio sull'HF. La richiesta da parte della FDA di fornire dati tecnici aggiuntivi era inaspettata e Orexo lavorerà ora rapidamente in consultazione con la FDA per risolvere questo problema e consentire una nuova presentazione della NDA alla FDA il prima possibile. Il periodo di revisione successivo al nuovo invio della NDA durerà fino a sei mesi.

Il il tipo di dati tecnici richiesti dalla FDA è già stato generato dalla nostra produzione su scala pilota e i dati sono stati inclusi nella NDA. La valutazione di Orexo è che i dati presentati supportano l'approvazione, tuttavia, la FDA non è d'accordo e ha richiesto dati alla produzione su scala commerciale consolidata.

"Sono impressionato dal vigore e dall'agilità dei team in Svezia e negli Stati Uniti nell'affrontare le preoccupazioni della FDA riguardo alle istruzioni per l'uso e dalla nostra capacità di completare un nuovo studio sui fattori umani in breve. Tuttavia, sono sorpreso dalle altre richieste dell'agenzia per quanto riguarda dati tecnici aggiuntivi dal prodotto commerciale finale, ma sono fiducioso che potremo affrontare la questione in modo efficiente", ha affermato Nikolaj Sørensen, Presidente e CEO di Orexo. “Rimaniamo fiduciosi che il nostro potente farmaco salvavita, OX124, possa contribuire a ridurre il forte numero di americani che muoiono per overdose causata dagli oppioidi sintetici sempre più diffusi. Io e il mio team siamo determinati a continuare a intraprendere le azioni necessarie per fornire rapidamente alla FDA informazioni aggiuntive."

Dopo l'approvazione, OX124 soddisferà la crescente necessità di farmaci più potenti e dosi più elevate di naloxone per l'inversione delle overdose da oppioidi sintetici, come il fentanil o il fentanil. analoghi, che oggi causano il 92% di tutte le overdose mortali da oppioidi.[1] OX124 è una formulazione brevettata di naloxone ad alte dosi e, grazie al rapido assorbimento e all'elevata biodisponibilità, può invertire un sovradosaggio o mantenere la coscienza in un paziente che ha assunto oppioidi sintetici.

Informazioni su Orexo

Orexo è un'azienda farmaceutica svedese con oltre 25 anni di esperienza nello sviluppo di prodotti farmaceutici migliorati basati su tecnologie di formulazione proprietarie che soddisfano grandi esigenze mediche. Sul mercato statunitense, Orexo fornisce soluzioni terapeutiche innovative per pazienti affetti da disturbo da uso di oppioidi e malattie adiacenti. Prodotti destinati ad altre aree terapeutiche vengono sviluppati e commercializzati in tutto il mondo con partner leader. Le vendite nette totali nel 2023 ammontano a 639 milioni di corone svedesi e il numero di dipendenti a 116. Orexo è quotato sul listino principale del Nasdaq di Stoccolma ed è disponibile come ADR su OTCQX (ORXOY) negli Stati Uniti.

Fonte: Orexo AB

Pubblicato : 2024-07-17 09:15

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