Orexo、オピオイド過剰摂取向けに開発中の高用量ナロキソン救済薬 OX124 の NDA に関する完全な回答書を受け取る

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一般名: ナロキソン治療薬: オピオイド過剰摂取

オレクソ、NDA に関する完全回答書を受け取るOX124、オピオイド過剰摂取向けに開発中の高用量ナロキソン救済薬

スウェーデン、ウプサラ – 2024 年 7 月 16 日 – Orexo AB (publ.)、(STO:ORX) (OTCQX:ORXOY) は本日、米国食品医薬品局から完全な回答書 (CRL) を受け取ったと発表します。オピオイドの過剰摂取に対して開発中の高用量ナロキソン救済薬である OX124 の新薬申請 (NDA) に関する管理 (FDA)。 NDA は 2023 年 9 月 18 日に FDA に提出されました。CRL は、以前の報告と一致する追加の人的要因 (HF) 研究の必要性を示しています。さらに、最終商用製品に関する追加の技術データが要求されています。 CRL は追加の臨床研究または非臨床研究の必要性を示していません。

2024 年 4 月に受け取ったコメントに応え、Orexo は使用説明書の最適化に集中的に取り組んできました。 FDA の要件を満たすために、新しい HF 研究が成功裏に完了しました。追加の技術データを提供するというFDAからの要求は予期せぬものであり、オレクソは現在、FDAと協議してこれに迅速に取り組み、できるだけ早くFDAにNDAを再提出できるようにする予定である。 NDA の再提出後の審査期間は最長 6 か月です。

FDA が要求する種類の技術データは当社のパイロット規模の製造からすでに生成されており、データは NDA に含まれています。 Orexo の評価では、提出されたデータは承認を裏付けるものですが、FDA は同意せず、確立された商業規模の製造業者にデータを要求しました。

「使用説明書に関する 4 月からの FDA の懸念に対処するスウェーデンと米国のチームの活力と敏捷性、および新しい人的要因研究を完了する能力に感銘を受けました」間もなく。しかし、最終商用製品の追加技術データに関する政府機関の他の要求には驚いていますが、これには効率的に対応できると確信しています」とオレクソ社の社長兼最高経営責任者（CEO）のニコライ・ソレンセン氏は語った。 「私たちは、当社の強力な救命薬OX124が、ますます蔓延している合成オピオイドによる過剰摂取で死亡するアメリカ人の数を大幅に減らすことに貢献できると確信しています。私と私のチームは、FDA に追加情報を迅速に提供するために必要な行動を取り続ける決意です。」

承認後、OX124 は、フェンタニルやフェンタニルなどの合成オピオイドを含むオピオイドの過剰摂取を回復するための、より強力な薬剤と高用量のナロキソンの需要の高まりに対応します。現在、致死性オピオイド過剰摂取の 92% を引き起こしている類似物質です。[1] OX124 は高用量の独自のナロキソン製剤であり、迅速な吸収と高い生物学的利用能の結果として、合成オピオイドを服用した患者の過剰摂取または意識の持続を逆転させることができます。

オレクソについて

Orexo はスウェーデンの製薬会社で、25 以上の企業を擁しています。独自の製剤技術に基づいて、大きな医療ニーズを満たす改良された医薬品を開発する長年の経験。米国市場では、オレクソはオピオイド使用障害および隣接疾患に苦しむ患者に革新的な治療ソリューションを提供しています。他の治療領域を対象とした製品は、大手パートナーと世界中で開発および商品化されています。 2023 年の総純売上高は 6 億 3,900 万スウェーデン クローナ、従業員数は 116 人になりました。オレクソはナスダック ストックホルムのメイン リストに上場されており、米国では OTCQX (ORXOY) で ADR として利用できます。

出典: Orexo AB

投稿しました : 2024-07-17 09:15

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