Orexo Nampa Surat Tanggapan Lengkap Babagan NDA kanggo OX124, Obat Penyelamat Naloxone Dosis Tinggi ing Pengembangan kanggo Overdosis Opioid

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: naloxone Pengobatan: Overdosis Opioid

Orexo Nampa Surat Tanggapan Lengkap Babagan NDA kanggo OX124, Obat Penyelamat Naloxone Dosis Tinggi ing Pengembangan kanggo Overdosis Opioid

Uppsala, Swedia - 16 Juli 2024 - Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), dina iki ngumumake yen perusahaan wis nampa surat tanggapan lengkap (CRL) saka Pangan lan Obat AS Administrasi (FDA) babagan Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) kanggo OX124, obat penyelamat naloxone dosis dhuwur ing pangembangan overdosis opioid. NDA diajukake menyang FDA tanggal 18 September 2023. CRL nuduhake perlu kanggo sinau Human Factors (HF) tambahan, sing selaras karo komunikasi sadurunge. Salajengipun, data teknis tambahan babagan produk komersial pungkasan wis dijaluk. CRL ora nuduhake perlu kanggo studi klinis utawa non-klinis tambahan.

Nanggepi komentar sing ditampa ing April 2024, Orexo wis makarya kanthi intensif kanggo ngoptimalake instruksi panggunaan. Kanggo nyukupi syarat FDA, studi HF anyar wis kasil rampung. Persyaratan saka FDA kanggo nyedhiyakake data teknis tambahan ora dikarepke, lan Orexo saiki bakal kerja kanthi cepet kanthi konsultasi karo FDA kanggo ngatasi masalah kasebut supaya bisa ngirim maneh NDA menyang FDA sanalika bisa. Periode review sawise ngirim maneh NDA bakal nganti nem sasi.

The jinis data teknis sing dibutuhake dening FDA wis digawe saka manufaktur skala pilot lan data kasebut kalebu ing NDA. Assessment Orexo yaiku persetujuan dhukungan data sing dikirim, Nanging, FDA ora setuju lan njaluk data saka manufaktur skala komersial sing diadegake.

"Aku kesengsem karo semangat lan ketangkasan tim ing Swedia lan AS kanggo ngatasi keprihatinan FDA saka April babagan pandhuan kanggo nggunakake lan kemampuan kita kanggo ngrampungake studi faktor manungsa anyar sakcepete. Nanging, aku kaget karo panjaluk liyane agensi babagan data teknis tambahan saka produk komersial pungkasan, nanging aku yakin bisa ngatasi iki kanthi efisien, "ujare Nikolaj Sørensen, Presiden lan CEO, Orexo. "Kita tetep yakin obat sing nylametake urip sing kuat, OX124, bisa nyumbang kanggo nyuda jumlah wong Amerika sing tiwas amarga overdosis sing disebabake dening opioid sintetik sing saya umum. Aku lan timku mutusake kanggo terus njupuk tindakan sing dibutuhake supaya bisa menehi informasi tambahan marang FDA kanthi cepet.”

Sawise disetujoni, OX124 bakal nyukupi kabutuhan obat sing luwih kuat lan dosis naloxone sing luwih dhuwur kanggo mbalikke overdosis opioid sing nglibatake opioid sintetik, kayata fentanyl utawa fentanyl analog, sing saiki nyebabake 92 persen kabeh overdosis opioid sing fatal.[1] OX124 minangka formulasi naloxone proprietary dosis dhuwur lan, minangka asil saka panyerepan cepet lan bioavailability dhuwur, bisa mbalikke overdosis utawa tetep eling ing pasien sing njupuk opioid sintetik.

Babagan Orexo

Orexo minangka perusahaan farmasi Swedia kanthi luwih saka 25 taun pengalaman ngembangaken pharmaceuticals apik adhedhasar teknologi formulasi proprietary sing nyukupi kabutuhan medical gedhe. Ing pasar AS, Orexo nyedhiyakake solusi perawatan inovatif kanggo pasien sing nandhang kelainan panggunaan opioid lan penyakit sing ana ing jejere. Produk sing nargetake wilayah terapeutik liyane dikembangake lan dikomersialake ing saindenging jagad karo mitra terkemuka. Total dodolan net ing taun 2023 berjumlah SEK 639 yuta, lan jumlah karyawan dadi 116. Orexo kadhaptar ing dhaptar utama Nasdaq Stockholm lan kasedhiya minangka ADR ing OTCQX (ORXOY) ing AS.

Sumber: Orexo AB

Dikirim : 2024-07-17 09:15

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer