Orexo는 아편유사제 과다복용을 위해 개발 중인 고용량 날록손 구조 약물인 OX124에 대한 NDA에 대한 완전한 응답 편지를 받았습니다.

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일반명: 날록손 치료: 아편유사제 과다 복용

Orexo는 다음과 같은 NDA에 관한 완전한 응답 편지를 받았습니다. 오피오이드 과다복용을 위해 개발 중인 고용량 날록손 구조 약물인 OX124

스웨덴 웁살라 – 2024년 7월 16일 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY)는 오늘 회사가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 완전한 응답 편지(CRL)를 받았다고 발표했습니다. 오피오이드 과다 복용을 위해 개발 중인 고용량 날록손 구조 약물인 OX124에 대한 신약 신청(NDA)에 관한 미 FDA. NDA는 2023년 9월 18일에 FDA에 제출되었습니다. CRL은 이전 커뮤니케이션과 일치하는 추가 인간 요소(HF) 연구가 필요함을 나타냅니다. 또한, 최종 상용제품에 대한 추가 기술자료도 요청하였습니다. CRL은 추가적인 임상 또는 비임상 연구가 필요함을 나타내지 않습니다.

2024년 4월에 접수된 의견에 따라 Orexo는 사용 지침을 최적화하기 위해 집중적으로 노력했습니다. FDA 요구 사항을 충족하기 위해 새로운 HF 연구가 성공적으로 완료되었습니다. 추가 기술 데이터를 제공하라는 FDA의 요구 사항은 예상치 못한 일이었으며 Orexo는 이제 FDA와 신속하게 협의하여 이 문제를 해결하여 가능한 한 빨리 NDA를 FDA에 다시 제출할 수 있도록 할 것입니다. NDA 재제출 후 검토 기간은 최대 6개월입니다.

The FDA가 요구하는 유형의 기술 데이터는 이미 파일럿 규모 제조에서 생성되었으며 해당 데이터는 NDA에 포함되었습니다. Orexo의 평가는 제출된 데이터가 승인을 뒷받침한다는 것입니다. 그러나 FDA는 이에 동의하지 않고 확립된 상업적 규모의 제조에 데이터를 요청했습니다.

“4월부터 사용 지침과 새로운 인간 공학 연구를 완료하는 능력에 대한 FDA의 우려를 해결한 스웨덴과 미국 팀의 열정과 민첩성에 깊은 인상을 받았습니다. 곧. 그러나 최종 상용 제품의 추가 기술 데이터에 대한 기관의 다른 요청에 놀랐습니다. 하지만 우리가 이 문제를 효율적으로 해결할 수 있다고 확신합니다.”라고 Orexo의 사장 겸 CEO인 Nikolaj Sørensen이 말했습니다. “우리는 우리의 강력한 생명을 구하는 약물인 OX124가 점점 더 널리 퍼지고 있는 합성 아편유사제로 인한 과다복용으로 사망하는 미국인의 급격한 수를 줄이는 데 기여할 수 있다고 확신합니다. 나와 우리 팀은 FDA에 추가 정보를 신속하게 제공하기 위해 필요한 조치를 계속 취하기로 결심했습니다.”

승인 시 OX124는 펜타닐 또는 펜타닐과 같은 합성 오피오이드와 관련된 오피오이드 과다복용을 역전시키기 위해 더 강력한 약물과 더 높은 용량의 날록손에 대한 증가하는 요구를 충족할 것입니다. 오늘날 모든 치명적인 오피오이드 과다 복용의 92%를 유발하는 유사체입니다.[1] OX124는 고용량 독점 날록손 제제이며, 빠른 흡수와 높은 생체 이용률 덕분에 합성 아편유사제를 복용한 환자의 과다복용이나 의식 유지를 역전시킬 수 있습니다.

오렉소 정보

Orexo는 스웨덴 제약회사로 25개 이상의 회사를 보유하고 있습니다. 대규모 의료 요구를 충족하는 독점 제제 기술을 기반으로 개선된 의약품을 개발한 다년간의 경험. 미국 시장에서 오렉소는 오피오이드 사용 장애 및 주변 질환으로 고통받는 환자들을 위한 혁신적인 치료 솔루션을 제공하고 있습니다. 다른 치료 분야를 대상으로 하는 제품은 선도적인 파트너와 함께 전 세계적으로 개발 및 상용화됩니다. 2023년 총 순매출은 SEK 6억 3900만, 직원 수는 116명입니다. Orexo는 Nasdaq Stockholm의 주요 목록에 상장되어 있으며 미국 OTCQX(ORXOY)에서 ADR로 제공됩니다.

출처: Orexo AB

게시됨 : 2024-07-17 09:15

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