Orexo Menerima Surat Respons Lengkap Mengenai NDA untuk OX124, Ubat Penyelamat Nalokson Dos Tinggi dalam Pembangunan untuk Overdosis Opioid

Ikuti Drugslib di

Nama generik: naloxone Rawatan untuk: Overdosis Opioid

Orexo Menerima Surat Respons Lengkap Mengenai NDA untuk OX124, Ubat Penyelamat Naloxone Dos Tinggi dalam Pembangunan untuk Overdosis Opioid

Uppsala, Sweden – 16 Julai 2024 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), hari ini mengumumkan bahawa syarikat itu telah menerima surat maklum balas lengkap (CRL) daripada Makanan dan Ubat AS Pentadbiran (FDA) mengenai Aplikasi Ubat Baharu (NDA) untuk OX124, ubat penyelamat nalokson dos tinggi dalam pembangunan untuk overdosis opioid. NDA telah diserahkan kepada FDA pada 18 September 2023. CRL menunjukkan keperluan untuk kajian Faktor Manusia (HF) tambahan, yang selaras dengan komunikasi sebelumnya. Tambahan pula, data teknikal tambahan mengenai produk komersil akhir telah diminta. CRL tidak menunjukkan keperluan untuk kajian klinikal atau bukan klinikal tambahan.

Sebagai tindak balas kepada komen yang diterima pada April 2024, Orexo telah berusaha secara intensif untuk mengoptimumkan arahan penggunaan. Untuk memenuhi keperluan FDA, kajian HF baharu telah berjaya diselesaikan. Keperluan daripada FDA untuk menyediakan data teknikal tambahan adalah tidak dijangka, dan Orexo kini akan bekerja dengan pantas dalam perundingan dengan FDA untuk menangani perkara ini bagi membolehkan penyerahan semula NDA kepada FDA secepat mungkin. Tempoh semakan selepas penyerahan semula NDA adalah sehingga enam bulan.

The jenis data teknikal yang diperlukan oleh FDA telah pun dihasilkan daripada pembuatan skala perintis kami dan data tersebut telah dimasukkan dalam NDA. Penilaian Orexo adalah bahawa data yang dikemukakan menyokong kelulusan walau bagaimanapun, FDA tidak bersetuju dan telah meminta data daripada pembuatan skala komersial yang telah ditetapkan.

“Saya kagum dengan semangat dan ketangkasan pasukan di Sweden dan AS dalam menangani kebimbangan FDA dari April mengenai arahan penggunaan dan keupayaan kami untuk melengkapkan kajian faktor manusia baharu sebentar lagi. Walau bagaimanapun, saya terkejut dengan permintaan lain agensi berkenaan dengan data teknikal tambahan daripada produk komersil akhir, tetapi saya yakin kami dapat menangani perkara ini dengan cekap" kata Nikolaj Sørensen, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif, Orexo. “Kami tetap yakin ubat penyelamat nyawa kami yang berkuasa, OX124, boleh menyumbang kepada mengurangkan jumlah besar rakyat Amerika yang mati akibat dos berlebihan yang disebabkan oleh opioid sintetik yang semakin berleluasa. Saya dan pasukan saya bertekad untuk terus mengambil tindakan yang perlu untuk memberikan maklumat tambahan kepada FDA dengan pantas.”

Setelah diluluskan, OX124 akan memenuhi keperluan yang semakin meningkat untuk ubat yang lebih berkuasa dan dos nalokson yang lebih tinggi untuk pembalikan dos berlebihan opioid yang melibatkan opioid sintetik, seperti fentanyl atau fentanyl analog, yang hari ini menyebabkan 92 peratus daripada semua overdosis opioid yang membawa maut.[1] OX124 ialah formulasi proprietari nalokson dos tinggi dan, hasil daripada penyerapan pantas dan bioavailabiliti tinggi, boleh membalikkan dos berlebihan atau kesedaran yang berterusan pada pesakit yang telah mengambil opioid sintetik.

Mengenai Orexo

Orexo ialah sebuah syarikat farmaseutikal Sweden dengan lebih 25 pengalaman bertahun-tahun membangunkan farmaseutikal yang lebih baik berdasarkan teknologi formulasi proprietari yang memenuhi keperluan perubatan yang besar. Di pasaran AS, Orexo menyediakan penyelesaian rawatan yang inovatif untuk pesakit yang mengalami gangguan penggunaan opioid dan penyakit bersebelahan. Produk yang menyasarkan kawasan terapeutik lain dibangunkan dan dikomersialkan di seluruh dunia dengan rakan kongsi terkemuka. Jumlah jualan bersih pada tahun 2023 berjumlah SEK 639 juta, dan bilangan pekerja kepada 116. Orexo disenaraikan dalam senarai utama Nasdaq Stockholm dan tersedia sebagai ADR pada OTCQX (ORXOY) di AS.

Sumber: Orexo AB

Disiarkan : 2024-07-17 09:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular