Orexo ontvangt een volledige antwoordbrief met betrekking tot de geheimhoudingsverklaring voor OX124, een hooggedoseerd naloxon-reddingsmedicijn in ontwikkeling voor een overdosis opioïden

Volg Drugslib op

Generieke naam: naloxon Behandeling voor: Overdosis opioïden

Orexo ontvangt een volledige antwoordbrief met betrekking tot de geheimhoudingsverklaring voor OX124, een reddingsmedicijn met hoge dosis naloxon in ontwikkeling voor een overdosis opioïden

Uppsala, Zweden – 16 juli 2024 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), kondigt vandaag aan dat het bedrijf een volledige antwoordbrief (CRL) heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de New Drug Application (NDA) voor OX124, een hooggedoseerd naloxon-reddingsmedicijn in ontwikkeling voor een overdosis opioïden. De NDA is op 18 september 2023 ingediend bij de FDA. De CRL geeft aan dat er behoefte is aan een aanvullend Human Factors (HF) onderzoek, wat in lijn is met eerdere communicatie. Bovendien zijn aanvullende technische gegevens over het commerciële eindproduct opgevraagd. De CRL geeft niet aan dat er aanvullende klinische of niet-klinische onderzoeken nodig zijn.

In reactie op de in april 2024 ontvangen opmerkingen heeft Orexo intensief gewerkt aan het optimaliseren van de gebruiksaanwijzing. Om aan de FDA-eis te voldoen, is een nieuwe HF-studie met succes afgerond. De eis van de FDA om aanvullende technische gegevens te verstrekken was onverwacht, en Orexo zal nu snel in overleg met de FDA werken om dit aan te pakken, zodat de NDA zo snel mogelijk opnieuw kan worden ingediend bij de FDA. De beoordelingsperiode na het opnieuw indienen van de geheimhoudingsverklaring zal maximaal zes maanden bedragen.

De soort technische gegevens vereist door de FDA zijn al gegenereerd op basis van onze productie op pilotschaal en de gegevens zijn opgenomen in de geheimhoudingsverklaring. De beoordeling van Orexo is dat de ingediende gegevens goedkeuring ondersteunen, maar de FDA is het daar niet mee eens en heeft gegevens opgevraagd bij de gevestigde productie op commerciële schaal.

“Ik ben onder de indruk van de kracht en behendigheid van de teams in Zweden en de VS bij het aanpakken van de zorgen van de FDA vanaf april over de gebruiksinstructies en ons vermogen om een ​​nieuw onderzoek naar menselijke factoren te voltooien. binnenkort. Ik ben echter verrast door de andere verzoeken van het bureau met betrekking tot aanvullende technische gegevens van het commerciële eindproduct, maar ik heb er vertrouwen in dat we dit efficiënt kunnen aanpakken”, aldus Nikolaj Sørensen, president en CEO van Orexo. “We blijven ervan overtuigd dat ons krachtige levensreddende medicijn, OX124, kan bijdragen aan het terugdringen van het grote aantal Amerikanen dat sterft aan overdoses veroorzaakt door de steeds vaker voorkomende synthetische opioïden. Ik en mijn team zijn vastbesloten om de nodige maatregelen te blijven nemen om de FDA snel van aanvullende informatie te voorzien.”

Na goedkeuring zal OX124 voldoen aan de groeiende behoefte aan krachtigere medicijnen en hogere doses naloxon voor het ongedaan maken van overdoses van opioïden waarbij synthetische opioïden betrokken zijn, zoals fentanyl of fentanyl analogen, die tegenwoordig 92 procent van alle fatale overdoses van opioïden veroorzaken.[1] OX124 is een gepatenteerde naloxonformulering met een hoge dosis en kan, als gevolg van de snelle absorptie en hoge biologische beschikbaarheid, een overdosis ongedaan maken of het bewustzijn in stand houden bij een patiënt die synthetische opioïden heeft gebruikt.

Over Orexo

Orexo is een Zweeds farmaceutisch bedrijf met meer dan 25 jarenlange ervaring met het ontwikkelen van verbeterde farmaceutische producten op basis van gepatenteerde formuleringstechnologieën die aan grote medische behoeften voldoen. Op de Amerikaanse markt biedt Orexo innovatieve behandelingsoplossingen voor patiënten die lijden aan opioïdengebruiksstoornissen en aangrenzende ziekten. Producten die zich richten op andere therapeutische gebieden worden wereldwijd ontwikkeld en op de markt gebracht met toonaangevende partners. De totale netto-omzet in 2023 bedroeg SEK 639 miljoen en het aantal werknemers 116. Orexo staat vermeld op de hoofdlijst van Nasdaq Stockholm en is beschikbaar als ADR op OTCQX (ORXOY) in de VS.

Bron: Orexo AB

Geplaatst : 2024-07-17 09:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden