Orexo otrzymuje pełną odpowiedź dotyczącą umowy NDA dotyczącej OX124 – leku ratunkowego zawierającego wysokie dawki naloksonu, opracowywanego w celu leczenia przedawkowania opioidów

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: nalokson Leczenie: przedawkowania opioidów

Firma Orexo otrzymuje pełną odpowiedź dotyczącą umowy NDA dotyczącej OX124, opracowywany lek ratunkowy w dużych dawkach naloksonu stosowany w przypadku przedawkowania opioidów

Uppsala, Szwecja – 16 lipca 2024 r. – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), ogłasza dzisiaj, że firma otrzymała list z pełną odpowiedzią (CRL) od amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków Administracja FDA w sprawie nowego wniosku o lek (NDA) dla OX124, leku ratunkowego w dużych dawkach naloksonu, będącego w fazie opracowywania, stosowanego w przypadku przedawkowania opioidów. NDA została złożona do FDA w dniu 18 września 2023 r. CRL wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dodatkowego badania dotyczącego czynnika ludzkiego (HF), co jest zgodne z wcześniejszym komunikatem. Ponadto poproszono o dodatkowe dane techniczne dotyczące końcowego produktu handlowego. CRL nie wskazuje na potrzebę dodatkowych badań klinicznych ani nieklinicznych.

W odpowiedzi na uwagi otrzymane w kwietniu 2024 r. firma Orexo intensywnie pracowała nad optymalizacją instrukcji użytkowania. Aby spełnić wymagania FDA, pomyślnie zakończono nowe badanie dotyczące HF. Wymóg FDA dotyczący dostarczenia dodatkowych danych technicznych był nieoczekiwany i Orexo będzie teraz szybko pracować w porozumieniu z FDA, aby rozwiązać ten problem, aby umożliwić jak najszybsze ponowne złożenie umowy NDA do FDA. Okres przeglądu następujący po ponownym złożeniu umowy NDA będzie wynosił maksymalnie sześć miesięcy.

rodzaj danych technicznych wymaganych przez FDA został już wygenerowany w wyniku naszej produkcji na skalę pilotażową i dane te uwzględniono w umowie NDA. Orexo ocenia, że ​​na przedstawioną zgodę na wsparcie danych FDA nie wyraża zgody i zażądała danych od uznanej firmy produkcyjnej na skalę komercyjną.

„Jestem pod wrażeniem wigoru i zwinności zespołów w Szwecji i USA, które odpowiedziały na kwietniowe zastrzeżenia FDA dotyczące instrukcji użycia i naszej zdolności do ukończenia nowego badania dotyczącego czynnika ludzkiego wkrótce. Jestem jednak zaskoczony innymi prośbami agencji dotyczącymi dodatkowych danych technicznych końcowego produktu komercyjnego, ale jestem pewien, że możemy skutecznie rozwiązać ten problem” – powiedział Nikolaj Sørensen, prezes i dyrektor generalny Orexo. „Jesteśmy pewni, że nasz potężny lek ratujący życie, OX124, może przyczynić się do zmniejszenia ogromnej liczby Amerykanów umierających z powodu przedawkowania spowodowanego coraz powszechniejszymi syntetycznymi opioidami. Ja i mój zespół jesteśmy zdeterminowani kontynuować podejmowanie niezbędnych działań, aby szybko dostarczyć FDA dodatkowe informacje.”

Po zatwierdzeniu OX124 zaspokoi rosnące zapotrzebowanie na silniejsze leki i wyższe dawki naloksonu w celu odwrócenia przedawkowania opioidów z udziałem opioidów syntetycznych, takich jak fentanyl lub fentanyl analogi, które obecnie są przyczyną 92 procent wszystkich śmiertelnych przedawkowań opioidów.[1] OX124 to zastrzeżony preparat naloksonu o dużej dawce, który dzięki szybkiemu wchłanianiu i wysokiej biodostępności może odwrócić skutki przedawkowania lub utrzymać przytomność u pacjenta, który zażywał syntetyczne opioidy.

O Orexo

Orexo to szwedzka firma farmaceutyczna z ponad 25 lata doświadczenia w opracowywaniu ulepszonych farmaceutyków w oparciu o autorskie technologie formułowania, które spełniają duże potrzeby medyczne. Na rynku amerykańskim Orexo dostarcza innowacyjne rozwiązania terapeutyczne dla pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów i choroby towarzyszące. Produkty ukierunkowane na inne obszary terapeutyczne są opracowywane i wprowadzane na rynek na całym świecie we współpracy z wiodącymi partnerami. Całkowita sprzedaż netto w 2023 r. wyniosła 639 mln SEK, a liczba pracowników 116. Orexo jest notowane na głównej liście Nasdaq w Sztokholmie i jest dostępne jako ADR na rynku OTCQX (ORXOY) w USA.

Źródło: Orexo AB

Wysłano : 2024-07-17 09:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe