Orexo recebe uma carta de resposta completa sobre o NDA para OX124, um medicamento de resgate de naloxona em altas doses em desenvolvimento para overdose de opióides

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Nome genérico: naloxona Tratamento para: Overdose de opioides

Orexo recebe uma carta de resposta completa em relação ao NDA para OX124, um medicamento de resgate de naloxona em altas doses em desenvolvimento para overdose de opióides

Uppsala, Suécia – 16 de julho de 2024 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), anuncia hoje que a empresa recebeu uma carta de resposta completa (CRL) da US Food and Drug Administração (FDA) em relação ao Pedido de Novo Medicamento (NDA) para OX124, um medicamento de resgate de naloxona em altas doses em desenvolvimento para overdose de opioides. A NDA foi submetida à FDA em 18 de setembro de 2023. A LCR indica a necessidade de um estudo adicional de Fatores Humanos (HF), o que está em linha com a comunicação anterior. Além disso, foram solicitados dados técnicos adicionais sobre o produto comercial final. A LCR não indica a necessidade de estudos clínicos ou não clínicos adicionais.

Em resposta aos comentários recebidos em abril de 2024, a Orexo trabalhou intensamente para otimizar as instruções de uso. Para atender aos requisitos da FDA, um novo estudo sobre IC foi concluído com sucesso. A exigência da FDA de fornecer dados técnicos adicionais foi inesperada, e a Orexo agora trabalhará rapidamente em consulta com a FDA para resolver isso e permitir um reenvio do NDA à FDA o mais rápido possível. O período de revisão após o reenvio do NDA será de até seis meses.

O O tipo de dados técnicos exigidos pela FDA já foi gerado a partir de nossa fabricação em escala piloto e os dados foram incluídos no NDA. A avaliação da Orexo é que os dados apresentados apoiam a aprovação, no entanto, a FDA não concorda e solicitou dados da produção em escala comercial estabelecida.

“Estou impressionado com o vigor e agilidade das equipes na Suécia e nos EUA em abordar as preocupações da FDA de abril em relação às instruções de uso e nossa capacidade de concluir um novo estudo de fatores humanos Em breve. No entanto, estou surpreso com outras solicitações da agência em relação a dados técnicos adicionais do produto comercial final, mas estou confiante de que podemos atender isso de forma eficiente”, disse Nikolaj Sørensen, presidente e CEO da Orexo. “Continuamos confiantes de que o nosso poderoso medicamento que salva vidas, o OX124, pode contribuir para reduzir o elevado número de americanos que morrem de overdoses causadas pelos opioides sintéticos cada vez mais prevalentes. Eu e minha equipe estamos determinados a continuar tomando as medidas necessárias para fornecer rapidamente informações adicionais à FDA.”

Após aprovação, o OX124 atenderá à necessidade crescente de medicamentos mais potentes e doses mais altas de naloxona para reversão de overdoses de opioides envolvendo opioides sintéticos, como fentanil ou fentanil. análogos, que hoje causam 92% de todas as overdoses fatais de opioides.[1] OX124 é uma formulação proprietária de naloxona em altas doses e, como resultado da rápida absorção e alta biodisponibilidade, pode reverter uma overdose ou manter a consciência em um paciente que tomou opioides sintéticos.

Sobre Orexo

Orexo é uma empresa farmacêutica sueca com mais de 25 anos de experiência no desenvolvimento de produtos farmacêuticos aprimorados com base em tecnologias de formulação proprietárias que atendem a grandes necessidades médicas. No mercado dos EUA, a Orexo fornece soluções de tratamento inovadoras para pacientes que sofrem de transtorno por uso de opioides e doenças adjacentes. Produtos direcionados a outras áreas terapêuticas são desenvolvidos e comercializados mundialmente com parceiros líderes. As vendas líquidas totais em 2023 totalizaram SEK 639 milhões e o número de funcionários, 116. A Orexo está listada na lista principal da Nasdaq Estocolmo e está disponível como ADR no OTCQX (ORXOY) nos EUA.

Fonte: Orexo AB

Postou : 2024-07-17 09:15

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