Orexo primește o scrisoare de răspuns completă cu privire la NDA pentru OX124, un medicament de salvare cu naloxonă în doză mare în curs de dezvoltare pentru supradozajul cu opioide

Urmăriți Drugslib pe

Denumire generică: naloxonă Tratament pentru: Supradoza de opioide

Orexo primește o scrisoare de răspuns complet cu privire la NDA pentru OX124, un medicament de salvare cu doză mare de naloxonă în curs de dezvoltare pentru supradoza de opioide

Uppsala, Suedia – 16 iulie 2024 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), anunță astăzi că compania a primit o scrisoare de răspuns completă (CRL) de la US Food and Drug Administrație (FDA) cu privire la cererea de droguri noi (NDA) pentru OX124, un medicament de salvare cu doză mare de naloxonă în curs de dezvoltare pentru supradozajul cu opioide. NDA a fost transmisă FDA la 18 septembrie 2023. CRL indică necesitatea unui studiu suplimentar privind factorii umani (HF), care este în conformitate cu comunicarea anterioară. În plus, au fost solicitate date tehnice suplimentare privind produsul comercial final. LCR nu indică necesitatea unor studii clinice sau non-clinice suplimentare.

Ca răspuns la comentariile primite în aprilie 2024, Orexo a lucrat intens pentru a optimiza instrucțiunile de utilizare. Pentru a îndeplini cerințele FDA, un nou studiu HF a fost finalizat cu succes. Cerința FDA de a furniza date tehnice suplimentare a fost neașteptată, iar Orexo va lucra acum rapid în consultare cu FDA pentru a aborda acest lucru pentru a permite o retrimitere a NDA către FDA cât mai curând posibil. Perioada de revizuire după retrimiterea NDA va fi de până la șase luni.

The tipul de date tehnice solicitate de FDA a fost deja generat din fabricarea noastră la scară pilot și datele au fost incluse în NDA. Evaluarea Orexo este că datele prezentate susțin aprobarea, totuși, FDA nu este de acord și a solicitat date de la producția la scară comercială stabilită.

„Sunt impresionat de vigoarea și agilitatea echipelor din Suedia și SUA în abordarea preocupărilor FDA din aprilie cu privire la instrucțiunile de utilizare și capacitatea noastră de a finaliza un nou studiu privind factorii umani pe scurt. Cu toate acestea, sunt surprins de celelalte solicitări ale agenției cu privire la date tehnice suplimentare din produsul comercial final, dar sunt încrezător că putem aborda acest lucru eficient”, a declarat Nikolaj Sørensen, Președinte și CEO, Orexo. „Rămânem încrezători că medicamentul nostru puternic care salvează vieți, OX124, poate contribui la reducerea numărului mare de americani care mor din cauza supradozelor cauzate de opioidele sintetice din ce în ce mai răspândite. Eu și echipa mea suntem hotărâți să continuăm să luăm măsurile necesare pentru a furniza rapid FDA informații suplimentare.”

La aprobare, OX124 va satisface nevoia tot mai mare de medicamente mai puternice și doze mai mari de naloxonă pentru inversarea supradozelor de opioide care implică opioide sintetice, cum ar fi fentanilul sau fentanilul; analogi, care astăzi cauzează 92 la sută din toate supradozele fatale de opioide.[1] OX124 este o formulare proprie de naloxonă cu doze mari și, ca urmare a absorbției rapide și a biodisponibilității ridicate, poate inversa supradozajul sau poate menține starea de conștiență la un pacient care a luat opioide sintetice.

Despre Orexo

;

Orexo este o companie farmaceutică suedeză cu peste 25 de ani de experiență în dezvoltarea de produse farmaceutice îmbunătățite, bazate pe tehnologii de formulare brevetate, care răspund nevoilor medicale mari. Pe piața din SUA, Orexo oferă soluții inovatoare de tratament pentru pacienții care suferă de tulburare de consum de opioide și boli adiacente. Produsele care vizează alte zone terapeutice sunt dezvoltate și comercializate la nivel mondial cu parteneri de top. Vânzările nete totale în 2023 s-au ridicat la 639 milioane SEK, iar numărul de angajați la 116. Orexo este listat pe lista principală a Nasdaq Stockholm și este disponibil ca ADR pe OTCQX (ORXOY) în SUA.

Sursa: Orexo AB

Postat : 2024-07-17 09:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare