Компания Orexo получила письмо с полным ответом относительно соглашения о неразглашении для OX124, препарата для спасения от передозировки опиоидами в высоких дозах налоксона, который находится в стадии разработки.

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: налоксон Лечение: передозировки опиоидами

Orexo получает письмо с полным ответом относительно соглашения о неразглашении для OX124, разрабатываемый высокодозовый препарат налоксона для лечения передозировки опиоидами

Уппсала, Швеция – 16 июля 2024 г. – Orexo AB (опубликовано), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), сегодня объявляет, что компания получила полное ответное письмо (CRL) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Администрация (FDA) в отношении заявки на новое лекарственное средство (NDA) для OX124, препарата для экстренной помощи в высоких дозах налоксона, который разрабатывается для лечения передозировки опиоидами. NDA было представлено в FDA 18 сентября 2023 года. CRL указывает на необходимость дополнительного исследования человеческого фактора (HF), что соответствует предыдущему сообщению. Кроме того, были запрошены дополнительные технические данные о конечном коммерческом продукте. CRL не указывает на необходимость дополнительных клинических или доклинических исследований.

В ответ на комментарии, полученные в апреле 2024 года, Orexo интенсивно работала над оптимизацией инструкций по использованию. Для удовлетворения требований FDA было успешно завершено новое исследование HF. Требование FDA предоставить дополнительные технические данные было неожиданным, и теперь Orexo будет оперативно работать по согласованию с FDA, чтобы решить эту проблему, чтобы обеспечить возможность повторной подачи NDA в FDA как можно скорее. Период проверки после повторной подачи соглашения о неразглашении составит до шести месяцев.

The Тип технических данных, требуемых FDA, уже был получен в ходе нашего пилотного производства и эти данные были включены в NDA. По оценке Orexo, представленные данные подтверждают одобрение, однако FDA с этим не согласилось и запросило данные у налаженного промышленного производства.

“Я впечатлен энергичностью и оперативностью команд в Швеции и США в решении апрельских проблем FDA относительно инструкций по применению и нашей способности завершить новое исследование человеческого фактора. в ближайшее время. Однако я удивлен другими запросами агентства относительно дополнительных технических данных о конечном коммерческом продукте, но я уверен, что мы сможем эффективно решить эту проблему», — сказал Николай Сёренсен, президент и генеральный директор Orexo. «Мы по-прежнему уверены, что наш мощный жизненно важный препарат OX124 может способствовать сокращению огромного числа американцев, умирающих от передозировок, вызванных все более распространенными синтетическими опиоидами. Я и моя команда полны решимости продолжать предпринимать необходимые действия, чтобы быстро предоставить FDA дополнительную информацию».

После одобрения OX124 будет удовлетворять растущую потребность в более мощных лекарствах и более высоких дозах налоксона для устранения передозировок опиоидами, включающими синтетические опиоиды, такие как фентанил или фентанил. аналоги, которые сегодня являются причиной 92 процентов всех смертельных передозировок опиоидами.[1] OX124 представляет собой запатентованный препарат налоксона с высокими дозами и благодаря быстрой абсорбции и высокой биодоступности может обратить вспять передозировку или сохранение сознания у пациента, принимавшего синтетические опиоиды.

О Orexo

Orexo — шведская фармацевтическая компания, в которой работает более 25 пт. многолетний опыт разработки улучшенных фармацевтических препаратов на основе запатентованных технологий составления рецептур, отвечающих крупным медицинским потребностям. На рынке США Orexo предлагает инновационные решения для лечения пациентов, страдающих расстройствами, вызванными употреблением опиоидов, и сопутствующими заболеваниями. Продукты, предназначенные для других терапевтических областей, разрабатываются и продаются по всему миру с ведущими партнерами. Общий чистый объем продаж в 2023 году составил 639 миллионов шведских крон, а количество сотрудников - 116. Orexo котируется в основном списке Nasdaq Stockholm и доступна в качестве ADR на OTCQX (ORXOY) в США.

Источник: Orexo AB

Опубликовано : 2024-07-17 09:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова