Orexo, Opioid Aşırı Dozu için Geliştirilmekte Olan Yüksek Dozda Nalokson Kurtarma İlacı olan OX124'e ilişkin Gizlilik Anlaşmasına İlişkin Tam Bir Yanıt Mektubu Aldı

Drugslib'i takip edin

Genel ad: nalokson Tedavi: Opioid Aşırı Dozu

Orexo, Gizlilik Sözleşmesine İlişkin Tam Bir Yanıt Mektubu Aldı OX124, Opioid Aşırı Dozu için Geliştirilmekte Olan Yüksek Dozda Nalokson Kurtarma İlacı

Uppsala, İsveç – 16 Temmuz 2024 – Orexo AB (yayın), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), bugün şirketin ABD Gıda ve İlaç Kurumundan eksiksiz bir yanıt mektubu (CRL) aldığını duyurdu Opioid doz aşımı için geliştirilmekte olan yüksek dozda bir nalokson kurtarma ilacı olan OX124 için Yeni İlaç Başvurusuna (NDA) ilişkin Yönetim (FDA). NDA, 18 Eylül 2023'te FDA'ya sunuldu. CRL, önceki bildirimle uyumlu ek bir İnsan Faktörleri (HF) çalışmasına ihtiyaç duyulduğunu belirtiyor. Ayrıca nihai ticari ürüne ilişkin ek teknik veriler talep edildi. CRL ek klinik veya klinik dışı çalışmalara ihtiyaç olduğunu göstermez.

Nisan 2024'te alınan yorumlara yanıt olarak Orexo, kullanım talimatlarını optimize etmek için yoğun bir şekilde çalıştı. FDA gerekliliklerini karşılamak için yeni bir HF çalışması başarıyla tamamlandı. FDA'nın ek teknik veriler sağlama zorunluluğu beklenmedik bir durumdu ve Orexo, NDA'nın FDA'ya mümkün olan en kısa sürede yeniden sunulmasını sağlamak için bu konuyu ele almak üzere FDA ile istişarede bulunarak hızlı bir şekilde çalışacak. Gizlilik sözleşmesinin yeniden gönderilmesini takip eden inceleme süresi altı aya kadar olacaktır.

The FDA'nın gerektirdiği türden teknik veriler halihazırda pilot ölçekli üretimimizden oluşturuldu ve veriler NDA'ya dahil edildi. Orexo'nun değerlendirmesi, sunulan veri desteği onayının FDA'nın kabul etmediği ve yerleşik ticari ölçekli üretimden veri talep ettiği yönündedir.

“İsveç ve ABD'deki ekiplerin, FDA'nın Nisan ayından itibaren kullanım talimatları ve yeni bir insan faktörleri çalışmasını tamamlama yeteneğimizle ilgili endişelerini giderme konusundaki gayret ve çevikliğinden etkilendim. kısaca. Ancak ajansın nihai ticari ürüne ilişkin ek teknik verilerle ilgili diğer taleplerine şaşırdım, ancak bunu verimli bir şekilde karşılayabileceğimizden eminim" dedi Orexo Başkanı ve CEO'su Nikolaj Sørensen. "Hayat kurtaran güçlü ilacımız OX124'ün, giderek yaygınlaşan sentetik opioidlerin neden olduğu aşırı dozdan ölen Amerikalıların sayısının azaltılmasına katkıda bulunabileceğinden eminiz. Ben ve ekibim, FDA'ya ek bilgileri hızlı bir şekilde sağlamak için gerekli önlemleri almaya devam etmeye kararlıyız."

Onayı aldıktan sonra OX124, fentanil veya fentanil gibi sentetik opioidleri içeren opioid doz aşımlarının tersine çevrilmesi için daha güçlü ilaçlara ve daha yüksek dozlarda naloksona olan artan ihtiyacı karşılayacaktır. günümüzde tüm ölümcül opioid doz aşımlarının yüzde 92'sine neden olan analoglar.[1] OX124, yüksek dozda tescilli bir nalokson formülasyonudur ve hızlı emilimi ve yüksek biyoyararlanımı sayesinde aşırı dozu tersine çevirebilir veya sentetik opioid alan bir hastada bilincin sürdürülmesini sağlayabilir.

Orexo Hakkında

Orexo, 25'ten fazla çalışanı olan İsveçli bir ilaç şirketidir Büyük tıbbi ihtiyaçları karşılayan tescilli formülasyon teknolojilerine dayalı gelişmiş farmasötik ürünler geliştirmede uzun yıllara dayanan deneyim. ABD pazarında Orexo, opioid kullanım bozukluğu ve buna bağlı hastalıklardan muzdarip hastalar için yenilikçi tedavi çözümleri sunmaktadır. Diğer terapötik alanları hedef alan ürünler, önde gelen ortaklarla birlikte dünya çapında geliştirilmekte ve ticarileştirilmektedir. 2023 yılında toplam net satış 639 milyon SEK'e, çalışan sayısı ise 116'ya ulaştı. Orexo, Nasdaq Stockholm'ün ana listesinde yer alıyor ve ABD'de OTCQX'te (ORXOY) ADR olarak mevcut.

Kaynak: Orexo AB

Gönderildi : 2024-07-17 09:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler