Orexo отримує повний лист-відповідь щодо NDA для OX124, препарату високої дози налоксону, який розробляється для лікування передозування опіоїдів

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: налоксон Лікування: Передозування опіоїдів

Orexo отримує повний лист-відповідь щодо NDA для OX124, високодозований препарат налоксону, який розробляється для лікування передозування опіоїдів

Упсала, Швеція – 16 липня 2024 р. – Orexo AB (опубл.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), сьогодні оголошує, що компанія отримала повний лист-відповідь (CRL) від відділу харчових продуктів і медикаментів США Адміністрація (FDA) щодо заявки на нове ліки (NDA) для OX124, високодозового препарату налоксону, який розробляється для лікування передозування опіоїдів. NDA було подано до FDA 18 вересня 2023 року. CRL вказує на необхідність додаткового дослідження людського фактору (HF), що відповідає попередньому повідомленню. Крім того, були запрошені додаткові технічні дані щодо кінцевого комерційного продукту. CRL не вказує на необхідність додаткових клінічних або неклінічних досліджень.

У відповідь на коментарі, отримані у квітні 2024 року, Orexo інтенсивно працював над оптимізацією інструкцій із використання. Щоб відповідати вимогам FDA, було успішно завершено нове дослідження HF. Вимога FDA надати додаткові технічні дані була неочікуваною, і Orexo тепер оперативно працюватиме в консультаціях з FDA, щоб вирішити цю проблему, щоб якомога швидше повторно подати NDA до FDA. Період розгляду після повторного подання NDA триватиме до шести місяців.

Тип технічних даних, які вимагає FDA, уже було створено в результаті нашого пілотного виробництва, і дані були включені в NDA. За оцінкою Orexo, надані дані підтверджують дозвіл, однак FDA не погоджується з цим і запитує дані від встановленого промислового виробництва.

"Мене вразила енергійність і спритність команд у Швеції та США у вирішенні занепокоєння FDA з квітня щодо інструкцій щодо використання та нашої здатності завершити нове дослідження людського фактору незабаром. Однак я здивований іншими запитами агентства щодо додаткових технічних даних кінцевого комерційного продукту, але я впевнений, що ми зможемо це ефективно вирішити», – сказав Ніколай Соренсен, президент і генеральний директор Orexo. «Ми як і раніше впевнені, що наш потужний рятівний препарат OX124 може сприяти зниженню різкої кількості американців, які помирають від передозування, спричиненого все більш поширеними синтетичними опіоїдами. Я і моя команда сповнені рішучості продовжувати вживати необхідних заходів, щоб швидко надати FDA додаткову інформацію».

Після схвалення OX124 задовольнить зростаючу потребу в більш потужних ліках і вищих дозах налоксону для усунення передозування опіоїдів, таких як фентаніл або фентаніл аналоги, які сьогодні викликають 92 відсотки всіх смертельних передозувань опіоїдів.[1] OX124 — це запатентований препарат високої дози налоксону, який завдяки швидкому всмоктуванню та високій біодоступності може скасувати передозування або зберегти свідомість у пацієнта, який приймав синтетичні опіоїди.

Про Orexo

Orexo — це шведська фармацевтична компанія з понад 25 багаторічний досвід розробки вдосконалених фармацевтичних препаратів на основі запатентованих технологій рецептур, які відповідають великим медичним потребам. На ринку США Orexo пропонує інноваційні рішення для лікування пацієнтів, які страждають від розладу вживання опіоїдів та супутніх захворювань. Продукти, призначені для інших терапевтичних областей, розробляються та комерціалізуються по всьому світу разом із провідними партнерами. Загальний чистий обсяг продажів у 2023 році склав 639 мільйонів шведських крон, а кількість співробітників – 116. Orexo входить до основного списку Nasdaq Stockholm і доступна як ADR на OTCQX (ORXOY) у США.

Джерело: Orexo AB

Опубліковано : 2024-07-17 09:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова