OrforgLipron prokázal statisticky významné výsledky účinnosti a bezpečnostní profil v souladu s injekčními léky GLP-1 v úspěšné studii fáze 3

Sledujte Drugslib

Indianapolis, 17. dubna 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly a Company (NYSE: LLY) dnes oznámila pozitivní výsledky Topline Fáze 3 z úspěchu-1, hodnocení bezpečnosti a účinnosti Orforglipronu ve srovnání s placebem u dospělých s diabetem typu 2 a nedekvátní glyemickou kontrolou samotným. OrforgLipron je první agonista receptoru peptidu-1 (GLP-1) podobného peptidu-1 s malou molekulou, který je vzal bez omezení potravy a vody, k úspěšnému dokončení studie fáze 3. Pokud je schválena, je společnost přesvědčena ve své schopnosti spustit Orforglipros po celém světě bez omezení dodávek. This would further Lilly's mission to reduce chronic diseases like type 2 diabetes, which is expected to impact an estimated 760 million adults by 2050.1

"ACHIEVE-1 is the first of seven Phase 3 studies examining the safety and efficacy of orforglipron across people with diabetes and obesity. We are pleased to see that our latest incretin medicine meets our expectations for safety and tolerability, glucose control and weight loss, and Později v tomto roce se těšíme na další hodnoty údajů, “řekl David A. Ricks, předseda a generální ředitel Lilly. „Jako pohodlná pilulka jednou denně může OrforgLipront poskytnout novou možnost a pokud bude schválena, může být snadno vyrobena a spuštěna v měřítku pro použití lidmi z celého světa.“

In the first Phase 3 trial of the ACHIEVE program, orforglipron met the primary endpoint of superior A1C reduction compared to placebo at 40 weeks, lowering A1C by an average of 1.3% to 1.6% from a baseline of 8.0%, using the efficacy estimand.2 In a key secondary endpoint, more than 65% of participants taking the highest dose of orforglipron achieved an A1C less than or equal to 6.5%, which je pod prahovou hodnotou pro diabetes definovaným prahem asociací American Diabetes Association.3 V dalším klíčovém sekundárním koncovém bodě ztratili účastníci v nejvyšší dávce průměrně 16,0 liber (7,9%). Vzhledem k tomu, že účastníci dosud nedosáhli náhorní plošiny v době, kdy studie skončila, zdá se, že redukce plné hmotnosti dosud nebyla dosažena. prnbsbls "colspan =" 5 "rowspan =" 1 ">

Výsledky odhadu účinnosti

orforglipron

3 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

placebo

primární koncový bod

redukce a1c z výchozí hodnoty 8,0 %

1,3 %

" 1 ">" 1 ">" 1 ">" 1 ">" 1 ">" 1 ">" 1 ">" 1 ">" 1 ">" 1 "1"> "

1,6 %

1 "1"> "1"> "1"> "1"> "1"> "1"> "1"> "1"> "1"> "1"

0,1 %

klíčové sekundární koncové body

Procento redukce hmotnosti od základní linie 90,2 kg

(198,9 liber) i, ii

4,7 %

6,1 %

" 1 ">" 1 ">" 1 ">" 1 ">" 1 "

7,9 %

1,6 %

Snížení hmotnosti z výchozí hodnoty 90,2 kg

(198,9 lbs) i, ii

>>

4.4 kg (9.7 lbs)

5.5 kg (12.2 lbs)

7,3 kg (16,0 liber)

1,3 kg (2,9 lbs)

ibody Hmotnost Sekundární koncové body pro Orforglipro 3 mg nebyly kontrolovány na chybu typu 1.

iimean redukce tělesné hmotnosti.

Pro odhad léčby-regimenů 4 každá dávka Orforglipronu vedla ke statisticky významnému snížení A1C. V klíčovém sekundárním koncovém bodě pro tělesnou hmotnost vedl 12 mg a 36 mg dávek ke statisticky významnému snížení.

  • A1c Snížení: 1,2% (3 mg), 1,5% (12 mg), 1,5% (36 mg), 0,4% (placebo)
  • (36 mg), 1.7% (placebo)
  • Weight reduction: 4.2 kg (9.3 lbs; 3 mg), 5.2 kg (11.5 lbs; 12 mg), 7.2 kg (15.8 lbs; 36 mg), 1.5 kg (3.4 lbs; placebo)

    • The overall safety profile of orforglipron in ACHIEVE-1 was consistent with the established Třída GLP-1. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinální související a obecně mírné až střední závažnosti. Nejběžnější nežádoucí účinky pro účastníky ošetřené Orforglipronem (3 mg, 12 mg a 36 mg, v tomto pořadí) byly průjem (19%, 21%a 26%) vs. 9%s placebem (13%, 18%a 16%) vs. 2%s placebem, placebo, s placebem, 17%, 8%, 8%, 8%, 8%, 8%) 4% s placebem a zvracení (5%, 7% a 14%) oproti 1% u placeba. Celková míra přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla 6% (3 mg), 4% (12 mg) a 8% (36 mg) pro Orforglipron vs. 1% s placebem. Nebyl pozorován žádný bezpečnostní signál jater.

    Výsledky úspěchu-1 budou představeny na 85. vědeckých sezeních ADA a zveřejněny v recenzovaném časopise. Koncem tohoto roku bude sdíleno další výsledky z klinického studijního programu Fáze 3, spolu s nálezy z programu klinického hodnocení Acces 3, který vyhodnocuje Orforglipros pro řízení hmotnosti. Lilly očekává, že do konce letošního roku předloží OrforgLiprona pro správu hmotnosti globálním regulačním agenturám, přičemž podání k léčbě diabetu 2. typu se očekává v roce 2026. Agonista, který lze vzít kdykoli během dne bez omezení příjmu potravy a vody.5 Orforglipron byl objeven Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. a licencován Lilly v roce 2018. Chugai a Lilly zveřejnili údaje o farmakologickém údají nebo s nadváhou s alespoň jedním zdravotním problémem souvisejícím s váhou. Studuje se také jako potenciální léčba obstrukční spánkové apnoe a hypertenze u dospělých s obezitou.

    o úspěchu-1 a dosažení programu klinického hodnocení úspěch-1 (NCT05971940) je fáze 3, 40týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost Orforglipronu 3 mg, 12 mg a 36 mg jako monoterapie na placebo u dospělých s typem 2 a inadesquate a pouze glyemická kontrola. Zkušební soubor randomizoval 559 účastníků po celé USA, Číně, Indii, Japonsku a Mexiku v poměru 1: 1: 1: 1 k získání buď 3 mg, 12 mg nebo 36 mg Orforglipronu nebo placeba. Cílem studie bylo prokázat, že OrforgLipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) je lepší při redukci A1C ze základní linie po 40 týdnech, ve srovnání s placebem, u lidí s diabetes 2. typu, kteří neužili žádné antidiabetické léky po dobu nejméně 90 dnů před návštěvou 1 a jsou naivní k inzulinu. Účastníci studie měli HbA1c mezi ≥ 7,0% a ≤9,5% a BMI ≥ 23 kg/m2. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 3 mg (via a 1 mg step), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). Flexibilní dávkování nebylo povoleno. Program začal v roce 2023 s výsledky očekávanými koncem tohoto roku a do roku 2026.

    o Lilly Lilly je medicína, která promění vědu v uzdravení, aby zlepšila život pro lidi po celém světě. Objevy měnící se život jsme průkopnicky téměř 150 let a dnes naše léky pomáhají desítkám milionů lidí po celém světě. Naši vědci využívají sílu biotechnologie, chemie a genetické medicíny a naléhavě rozvíjejí nové objevy, aby vyřešili některé z nejvýznamnějších zdravotních problémů na světě: předefinování péče o diabetes; léčba obezity a omezení jejích nejničivějších dlouhodobých účinků; pokrok v boji proti Alzheimerově chorobě; poskytování řešení některých z nejvíce oslabujících poruch imunitního systému; a transformace nejobtížnějších rakovin léčby na zvládnutelné nemoci. S každým krokem ke zdravějšímu světu jsme motivováni jednou věcí: zlepšování života pro miliony dalších lidí. To zahrnuje poskytování inovativních klinických hodnocení, které odrážejí rozmanitost našeho světa a snaží se zajistit, aby naše léky byly přístupné a dostupné. Chcete -li se dozvědět více, navštivte Lilly.com a lilly.com/news, nebo nás sledujte na Facebooku, Instagramu a LinkedIn. P-lly

    encos a reference:

  • Fakta a čísla Mezinárodní federace diabetu. (2025, 7. dubna). https://idf.org/about Diabetes/Diabetes-fakts-figurs/
  • Odhad účinnosti představuje> 14 dní (s možnými interpretací) po dobu 40 týdnů) Použití).
  • Americká asociace cukrovky. (n.d.). Pochopení diagnózy diabetu. Diagnóza a testy diabetu | Ada. https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
  • Odhad léčby-Léčba, což představuje ej, což je liuritaci, liur, které je možné, že je to, že je možné, že je to, že je možné, nebo je zahalení. Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Vliv spotřeby potravin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost orálně podávané Orforglipronu (LY3502970), nepeptidového receptorového agonisty GLP-1. Diabetes Ther. 2024 APR; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. Epub 2024 24. února PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. Sloop, strukturální základ pro aktivaci receptoru GLP-1 LY3502970, perorálně aktivní nepeptidový agonista, Proc. Natl. Acad. Sci. USA 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about orforglipron as a potential treatment for adults with type 2 diabetes, Lilly's ability to supply orforglipron, if approved, and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to orforglipron and Jeho klinické hodnocení a odráží současné víry a očekávání Lilly. Stejně jako u jakéhokoli farmaceutického produktu však existují v procesu výzkumu, vývoje a komercializace léčiva a nejistoty. Mimo jiné neexistuje žádná záruka, že plánované nebo probíhající studie budou dokončeny podle plánu, že budoucí výsledky studie budou dosud v souladu s výsledky studie, že Orforglipron se ukáže jako bezpečné a efektivní léčbu diabetes 2. typu, aby Orforglipro obdrží regulační schválení, nebo že Lilly povede svou strategii. Pro další diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky liší od Lillyho očekávání, viz Lillyho formulář 10-K a formulář 10-Q podání u Komise pro cenné papíry a burzu Spojených států. S výjimkou zákona, který je vyžadován zákonem, se Lilly nezajímá žádná povinnost aktualizovat výhledová prohlášení, která odrážejí události po datu tohoto vydání. Výhradně pro pohodlí jsou ochranné známky a obchodní názvy v této tiskové zprávě označovány bez symbolů ® a ™, ale takové odkazy by neměly být vykládány jako jakýkoli ukazatel, že společnost nebo v rozsahu použitelná, jejich příslušní majitelé nebudou v plném rozsahu podle platných práv, jejich práva. Nemáme v úmyslu použití ani zobrazení ochranných známek a obchodních názvů jiných společností, které by naznačovaly vztah s námi nebo schválením nebo sponzorstvím jakýchkoli jiných společností.

    Zdroj Eli Lilly and Company

    Vyslán : 2025-04-18 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova