Το Orforglipron κατέδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ένα προφίλ ασφάλειας σύμφωνα με τα ενέσιμα φάρμακα GLP-1 σε επιτυχή δοκιμή φάσης 3

Ακολουθήστε το Drugslib
Η Eli Lilly και η Company (NYSE: LLY) ανακοίνωσαν σήμερα τα θετικά αποτελέσματα της φάσης 3 από το Achank και την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Orforglipron σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και ανεπιθύμητο γλυκαιμικό έλεγχο με τη διατροφή και την άσκηση μόνο. Το Orforglipron είναι ο πρώτος αγωνιστής υποδοχέα πεπτιδίου-1 (GLP-1) υποδοχέα πεπτιδίου-1 (GLP-1) που μοιάζει με το στοματικό μόριο. Εάν εγκριθεί, η εταιρεία είναι σίγουρη για την ικανότητά της να ξεκινά Orforglipron παγκοσμίως χωρίς περιορισμούς εφοδιασμού. Αυτή η αποστολή της Lilly θα μειώσει τις χρόνιες ασθένειες όπως ο διαβήτης τύπου 2, η οποία αναμένεται να επηρεάσει περίπου 760 εκατομμύρια ενήλικες μέχρι το 2050.1

"Το επίτευγμα-1 είναι η πρώτη από τις επτά μελέτες φάσης 3 που εξετάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του orforglipron σε όλο το διάστημα με διαβήτη και ευκολία. Ανυπομονώ για πρόσθετες ενδείξεις δεδομένων αργότερα φέτος ", δήλωσε ο David A. Ricks, καρέκλα και διευθύνων σύμβουλος της Lilly. "Ως βολικό χάπι μία φορά την ημέρα, το Orforglipron μπορεί να παράσχει μια νέα επιλογή και, εάν εγκριθεί, θα μπορούσε να κατασκευαστεί εύκολα και να ξεκινήσει σε κλίμακα για χρήση από άτομα σε όλο τον κόσμο."

Στην πρώτη δοκιμή φάσης 3 του προγράμματος επιτυχίας, η Orforglipron πληρούσε το κύριο τελικό σημείο της ανώτερης μείωσης του A1C σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 40 εβδομάδες, μειώνοντας το A1C κατά μέσο όρο 1,3% έως 1,6% από μια γραμμή βάσης 8,0%, χρησιμοποιώντας την εκτίμηση αποτελεσματικότητας. που είναι κάτω από το καθορισμένο κατώφλι της Αμερικανικής Ένωσης Διαβήτη (ADA) για τον διαβήτη.3 Σε ένα επιπλέον βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, οι συμμετέχοντες που λαμβάνουν Orforglipron έχασαν κατά μέσο όρο 16,0 λίβρες (7,9%) στην υψηλότερη δόση. Δεδομένου ότι οι συμμετέχοντες δεν είχαν φτάσει ακόμη σε ένα οροπέδιο βάρους τη στιγμή που τελείωσε η μελέτη, φαίνεται ότι η πλήρης μείωση του βάρους δεν είχε ακόμη επιτευχθεί. prnbsbls "colspan =" 5 "rowspan =" 1 ">

Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας

rowspan = "1">

orforglipron

3 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

placebo

colspan = "1" rowspan = "1">

a1c μείωση από την αρχική τιμή 8,0 %

1.3 %

1,6 %

1.5 %

0,1 %

rowspan = "1">

τοις εκατό μείωση βάρους από την αρχική γραμμή των 90,2 kg

(198,9 lbs) i, ii

4.7 %

6.1 %

7.9 %

1.6 %

μείωση βάρους από την αρχική τιμή των 90,2 kg

(198,9 lbs) i, ii

4.4 kg (9.7 lbs)

5.5 kg (12.2 lbs)

7,3 kg (16,0 lbs)

1.3 kg (2,9 lbs)

Border = "0" CellSpacing = "0" CellPadding = "1">

ibody Βάρος Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία για orforglipron 3 mg δεν ελέγχονταν για σφάλμα τύπου 1.

Για την εκτίμηση της μεταχείρισης-regimen, 4 κάθε δόση Orforglipron οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις A1C. Στο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο για το σωματικό βάρος, 12 mg και 36 mg δόσεις οδήγησαν σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις. (36 mg), 1,7% (εικονικό φάρμακο)

  • Μείωση βάρους: 4,2 kg (9,3 λίβρες, 3 mg), 5,2 kg (11,5 λίβρες, 12 mg), 7,2 kg (15,8 λίβρες, 36 mg) GLP-1 Class. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι γαστρεντερικές και γενικά ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για τους συμμετέχοντες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με orforglipron (3 mg, 12 mg και 36 mg, αντίστοιχα) ήταν διάρροια (19%, 21%και 26%) έναντι 9%με εικονικό φάρμακο, ναυτία (13%, 18%και 16%). 4% με εικονικό φάρμακο και έμετο (5%, 7% και 14%) έναντι 1% με εικονικό φάρμακο. Τα συνολικά ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 6% (3 mg), 4% (12 mg) και 8% (36 mg) για Orforglipron έναντι 1% με εικονικό φάρμακο. Δεν παρατηρήθηκε σήμα ασφαλείας ηπατικής ασφάλειας.

    Τα αποτελέσματα του Achent-1 θα παρουσιαστούν στις 85th Scientific Sessions της ADA και θα δημοσιευθούν σε ένα περιοδικό που έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους. Περισσότερα αποτελέσματα από το Πρόγραμμα Κλινικών Δοκιμών Ach Ach Ablect Phase 3 θα μοιραστούν αργότερα φέτος, καθώς και τα ευρήματα από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών Phase 3 που αξιολογεί το ORFORGLIPRON για τη διαχείριση βάρους. Η Lilly αναμένει να υποβάλει Orforglipron για τη διαχείριση βάρους σε παγκόσμιους ρυθμιστικούς οργανισμούς μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους, με την υποβολή για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 που αναμένεται στο 2026. Αγωνιστής υποδοχέα που μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας χωρίς περιορισμούς στην πρόσληψη τροφίμων και νερού.5 Orforglipron ανακαλύφθηκε από την Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. και άδεια από την Lilly το 2018. Η παχυσαρκία ή το υπέρβαρο με τουλάχιστον ένα ιατρικό πρόβλημα που σχετίζεται με το βάρος. Μελετάται επίσης ως πιθανή θεραπεία για αποφρακτική άπνοια ύπνου και υπέρταση σε ενήλικες με παχυσαρκία.

    Σχετικά με την επίτευξη-1 και την επίτευξη κλινικών δοκιμών Πρόγραμμα egong-1 (NCT05971940) είναι μια δοκιμή φάσης 3, 40 εβδομάδων, τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής, εικονικού φαρμάκου που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Orforglipron 3 mg, 12 mg και 36 mg ως μονοθεραπεία σε ενήλικες σε ενήλικες τύπου 2 και σε εικονικό έλεγχο με δίαιτα και να ασκούν δίαιτα και να ασκούν δίαιτα και να ασκούν δίαιτα και να ασκούν δίαιτα και να ασκούν την άσκηση και την άσκηση των ενηλίκων. Η δοκιμή τυχαιοποίησε 559 συμμετέχοντες στις ΗΠΑ, την Κίνα, την Ινδία, την Ιαπωνία και το Μεξικό σε αναλογία 1: 1: 1: 1 για να λάβει είτε 3 mg, 12 mg ή 36 mg Orforglipron ή εικονικό φάρμακο. Στόχος της μελέτης ήταν να αποδειχθεί ότι το Orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) είναι ανώτερος σε μείωση του Α1C από την αρχική τιμή μετά από 40 εβδομάδες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που δεν έχουν λάβει αντι-διαβητικά φάρμακα για τουλάχιστον 90 ημέρες πριν από την επίσκεψη 1 και είναι αφελείς στη θεραπεία με ίνες ινσουλίνης. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη είχαν HbA1c μεταξύ ≥7,0% και ≤9,5% και BMI ≥23 kg/m2. Όλοι οι συμμετέχοντες στους βραχίονες θεραπείας Orforglipron ξεκίνησαν τη μελέτη σε δόση Orforglipron 1 mg μία φορά την ημέρα και στη συνέχεια αύξησαν τη δόση σε μια βήμα-σοφό προσέγγιση σε διαστήματα τεσσάρων εβδομάδων στα τελικά τυχαιοποιημένη δόση συντήρησης των 3 mg (μέσω 1 mg βήμα), 12 mg (μέσω βημάτων στα 1 mg, 3 mg και 6 mg) ή 36 mg (μέσω των βημάτων σε 1 mg, 3 mg, 12 mg και 26 mg και 26 mg και 26 mg και 26 mg (μέσω 1 mg, mg). Η ευέλικτη δοσολογία δεν επιτρέπεται. Το πρόγραμμα ξεκίνησε το 2023 με τα αποτελέσματα που αναμένονται αργότερα φέτος και το 2026.

    Σχετικά με το Lilly Lilly είναι μια εταιρεία φαρμάκων που μετατρέπει την επιστήμη σε θεραπεία για να κάνει τη ζωή καλύτερη για τους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Έχουμε πρωτοπορήσει ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή για σχεδόν 150 χρόνια και σήμερα τα φάρμακά μας βοηθούν δεκάδες εκατομμύρια ανθρώπων σε όλο τον κόσμο. Χρησιμοποιώντας τη δύναμη της βιοτεχνολογίας, της χημείας και της γενετικής ιατρικής, οι επιστήμονες μας προωθούν επειγόντως νέες ανακαλύψεις για την επίλυση ορισμένων από τις σημαντικότερες προκλήσεις στον κόσμο: επαναπροσδιορίζοντας τη φροντίδα του διαβήτη. αντιμετωπίζοντας την παχυσαρκία και περιορίζοντας τις πιο καταστροφικές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της · προωθώντας τον αγώνα κατά της νόσου του Alzheimer. παρέχοντας λύσεις σε μερικές από τις πιο εξασθενητικές διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. και μετασχηματίζοντας τους πιο δύσκολους για θεραπεία καρκίνους σε διαχειρίσιμες ασθένειες. Με κάθε βήμα προς έναν πιο υγιεινό κόσμο, έχουμε κίνητρο από ένα πράγμα: να κάνουμε τη ζωή καλύτερη για εκατομμύρια περισσότερους ανθρώπους. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή καινοτόμων κλινικών δοκιμών που αντικατοπτρίζουν την ποικιλομορφία του κόσμου μας και την εργασία για να εξασφαλίσουν ότι τα φάρμακά μας είναι προσβάσιμα και προσιτά. Για να μάθετε περισσότερα, επισκεφθείτε το Lilly.com και το Lilly.com/news ή ακολουθήστε μας στο Facebook, το Instagram και το LinkedIn. P-lly

    endnotes και αναφορές: (2025, 7 Απριλίου). <α href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4407470-1&h=2629642936&u=https%3a%2f%2fidf.org%2Fabout%220DI abetes%2fdiabetes-facts-figures%2f & a = https%3a%2f%2fidf.org%2fabout+διαβήτης%2fdiabetes-facts-figures%2f " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://idf.org/about διαβήτης/διαβήτης-facts-figures/

  • Αμερικανική ένωση διαβήτη. (n.d.). Κατανόηση της διάγνωσης του διαβήτη. Διάγνωση και δοκιμές διαβήτη | Ada. <α href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4407470-1&h=2586868891&u=https%3a%2f%2fdiabetes. org%2fabout-diabetes%2fdiagnosis & a = https%3a%2f%2fdiabetes.org%2fabout-diabetes%2fdiagnosis " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
  • Η εκτίμηση της θεραπείας-regimen αντιπροσωπεύει το εκτιμώμενο μέσο αποτέλεσμα της θεραπείας ανεξάρτητα από τη διακοπή της θεραπείας ή την έναρξη των πρόσθετων αντι-ευπεριδικών φαρμάκων. CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Επίδραση της κατανάλωσης τροφίμων στη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του Orforglipron που χορηγείται μία φορά την ημέρα (LY3502970), ένας μη πεπτιδικός αγωνιστής υποδοχέα GLP-1. Διαβήτης εκεί. 2024 Απρ. 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 24 Φεβ. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, Β. Sun, Η. Yoshino, D. Feng, Υ. Suzuki, Μ. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, Α.ϋ. Showalter, Β.Α. Droz, T.S. Kobilka, Μ.Ρ. Coghlan, F.S. Willard, Υ. Kawabe, Β.Κ. Kobilka, & K.W. SLOOP, δομική βάση για ενεργοποίηση υποδοχέα GLP-1 από LY3502970, έναν προφορικά ενεργό αγωνιστή μη πεπτιδίου, Proc. Natl. Acad. Sci. Η.Π.Α. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020)

    • Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about orforglipron as a potential treatment for adults with type 2 diabetes, Lilly's ability to supply orforglipron, if approved, and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to orforglipron and its clinical Δοκιμές και αντανακλά τις τρέχουσες πεποιθήσεις και τις προσδοκίες της Lilly. Ωστόσο, όπως και με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες στη διαδικασία έρευνας, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης. Μεταξύ άλλων, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι οι προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες θα ολοκληρωθούν όπως έχει προγραμματιστεί, ότι τα μελλοντικά αποτελέσματα της μελέτης θα είναι συνεπή με τα αποτελέσματα της μελέτης μέχρι σήμερα, ότι η Orforglipron θα αποδειχθεί ότι θα είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, ότι η Orforglipron θα λάβει την έγκριση του ρυθμού ή ότι η Lilly θα εκτελέσει τη στρατηγική της όπως αναμένεται. Για περαιτέρω συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν από τις προσδοκίες της Lilly, βλ. Έντυπο Lilly 10-K και Form 10-Q με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Ηνωμένων Πολιτειών. Εκτός από τις απαιτούμενες από το νόμο, η Lilly δεν αναλαμβάνει καθήκον να ενημερώνει τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης για να αντικατοπτρίζει τα γεγονότα μετά την ημερομηνία αυτής της έκδοσης. Μόνο για ευκολία, τα εμπορικά σήματα και τα εμπορικά ονόματα σε αυτό το δελτίο τύπου αναφέρονται χωρίς τα σύμβολα ® ​​και ™, αλλά αυτές οι αναφορές δεν πρέπει να ερμηνεύονται ως δείκτης που η Εταιρεία ή, στο βαθμό που ισχύει, οι αντίστοιχοι ιδιοκτήτες τους δεν θα ισχυρίζονται στο έπακρο το μέγιστο βαθμό σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, την Εταιρεία ή τα δικαιώματα τους. Δεν σκοπεύουμε να χρησιμοποιήσουμε ή να προβάλλουμε τα εμπορικά σήματα και τα εμπορικά ονόματα άλλων εταιρειών για να υποδηλώνουν μια σχέση με ή την έγκριση ή τη χορηγία μας από οποιεσδήποτε άλλες εταιρείες.

    Πηγή Eli Lilly και Company

    Δημοσιεύτηκε : 2025-04-18 18:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά