ORFORGLIPRON demostró resultados de eficacia estadísticamente significativos y un perfil de seguridad consistente con medicamentos GLP-1 inyectables en un ensayo exitoso de fase 3
Indianapolis, 17 de abril de 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy los resultados positivos de la fase 3 Topline 3 de ACTAT-1, evaluando la seguridad y la eficacia de Offorgron en comparación con el placebo en adultos con diabetes tipo 2 y el control gllicémico inadecuado con la dieta y el ejercicio solo. Orforglipron es el primer agonista del receptor de péptido similar al glucagón de la molécula oral pequeña (GLP-1), tomado sin restricciones de alimentos y agua, para completar con éxito un ensayo de fase 3. Si se aprueba, la compañía confía en su capacidad para lanzar Orforglipron en todo el mundo sin restricciones de suministro. This would further Lilly's mission to reduce chronic diseases like type 2 diabetes, which is expected to impact an estimated 760 million adults by 2050.1
"ACHIEVE-1 is the first of seven Phase 3 studies examining the safety and efficacy of orforglipron across people with diabetes and obesity. We are pleased to see that our latest incretin medicine meets our expectations for safety and tolerability, glucose control and weight loss, Y esperamos lecturas de datos adicionales a finales de este año ", dijo David A. Ricks, presidente y CEO de Lilly. "Como píldora conveniente una vez al día, Orforglipron puede proporcionar una nueva opción y, si se aprueba, podría fabricarse y lanzarse fácilmente a escala para usar por personas de todo el mundo".
En el primer ensayo de fase 3 del programa ACET, Orforglipron cumplió con el punto final principal de la reducción A1C superior en comparación con el placebo a las 40 semanas, reduciendo A1C en un promedio de 1.3% a 1.6% de una línea de base de 8.0%, utilizando el estimado de eficacia.2 en un punto final clave, más de 65% de los participantes que toman el más alto de la base de la mayor dose de OrforGlipron un rendimiento de un rendimiento o un 3%, al igual de 6. que está por debajo del umbral definido de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) para la diabetes.3 En un punto final secundario clave adicional, los participantes que toman Orforglipron perdieron un promedio de 16.0 lbs (7.9%) a la dosis más alta. Given that participants had not yet reached a weight plateau at the time the study ended, it appears that full weight reduction was not yet attained.
| eficacia estimando resultados | ||||
orforglipron 3 mg | > orforglipron 12 mg | > orforglipron 36 mg | > placebo | |
| punto final primario | ||||
| 1.3 % | 1.6 % | 1.5 % | ">"> ">"> ">"> ">"> " 0.1 % | |
| puntos finales secundarios clave | ||||
porcentaje de reducción de peso de la línea de base de 90.2 kg (198.9 lbs) I, II | > 4.7 % | 6.1 % | "> ">"> ">"> ">"> " 7.9 % | 1.6 % |
| > 4.4 kg (9.7 lbs) | 5.5 kg (12.2 lbs) | 7.3 kg (16.0 lbs) | 1.3 kg (2.9 lbs) | |
Los puntos finales secundarios de peso de pesas para ORFORGLIPRON 3 mg no se controlaron para el error de tipo 1.
iimean reducción de peso corporal no alcanzó el plato de peso.
Para el estimado del régimen de tratamiento, 4 cada dosis de Orforglipron condujo a reducciones A1C estadísticamente significativas. En el punto final secundario clave para el peso corporal, las dosis de 12 mg y 36 mg condujeron a reducciones estadísticamente significativas.
El perfil de seguridad general de oforglipron se realizó en el perfil oforglipón en lo que se estableció en el placebo; Clase GLP-1. Los eventos adversos más comúnmente informados fueron relacionados con gastrointestinal y generalmente leve a moderado en gravedad. Los eventos adversos más comunes para los participantes tratados con Orforgripron (3 mg, 12 mg y 36 mg, respectivamente) fueron la diarrea (19%, 21%y 26%) frente al 9%con placebo, náuseas (13%, 18%y 16%) frente a 2%con placebo, dispsia (10%, 20%) vs. 7%con placbo, constipación (8%), 17%). 4% con placebo y vómitos (5%, 7% y 14%) frente al 1% con placebo. Las tasas generales de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fueron 6% (3 mg), 4% (12 mg) y 8% (36 mg) para Orforglipron frente al 1% con placebo. No se observó una señal de seguridad hepática.
Los resultados de ACET-1 se presentarán en las 85 ° sesiones científicas de ADA y se publicarán en una revista revisada por pares. Se compartirán más resultados del programa de ensayos clínicos de fase 3 ASCHE ACETRADO, junto con los hallazgos del programa de ensayos clínicos de ACETA Fase 3 que evalúa OrforGlipron para el control de peso. Lilly espera enviar Orforgripron para el control de peso a las agencias reguladoras globales a fines de este año, con el envío del tratamiento de la diabetes tipo 2 anticipada en 2026.
sobre el ofripón oral oplipron (o-glipron-1-outten-1-outtenguron) agonista que se puede tomar cualquier momento del día sin restricciones sobre la ingesta de alimentos y agua.5 ORFORGRIPRON fue descubierto por Chunhugai Pharmaceutical Co., Ltd. y con licencia de Lilly en 2018. Chugai y Lilly publicaron los datos de farmacología preclínica de esta molécula juntas.6 Los estudios de la fase 3 en la fase 3 están funcionando en oforgron para el tratamiento del tratamiento de la diabetación de los hazas y para el peso de la diabetación de los adultos y para los adultos. sobrepeso con al menos un problema médico relacionado con el peso. También se está estudiando como un tratamiento potencial para la apnea obstructiva del sueño y la hipertensión en adultos con obesidad.
Acerca del programa de ensayo clínico y logro logt-1 (NCT05971940) es una fase 3, 40 semanas, aleatorizada, doble ciego, ensayo de placebo controlado que compara la eficacia y la seguridad de ORFORGRIPRON 3 mg, 12 mg y 36 mg como monoterapia con placo en adultos con los adultos tipo 2 de dieta y inadecuados en la dieta Glycemic. El ensayo aleatorizó a 559 participantes en los EE. UU., China, India, Japón y México en una relación 1: 1: 1: 1 para recibir 3 mg, 12 mg o 36 mg de orflipron o placebo. El objetivo del estudio fue demostrar que Orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) es superior en la reducción de A1C desde el inicio después de 40 semanas, en comparación con el placebo, en personas con diabetes tipo 2 que no han tomado ningún medicamento anti-diabético durante al menos 90 días antes de la visita 1, y son inútiles para la terapia con insulina. Los participantes del estudio tenían un HBA1C entre ≥7.0% y ≤9.5% y un IMC de ≥23 kg/m2. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 3 mg (via a 1 mg step), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). No se permitió una dosificación flexible.
El programa de desarrollo clínico global de Fase 3 para Orforglipron ha inscrito a más de 6,000 personas con diabetes tipo 2 en cinco ensayos de registro globales. El programa comenzó en 2023 con los resultados anticipados a finales de este año y en 2026.
Acerca de Lilly Lilly es una compañía de medicina que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de las personas de todo el mundo. Hemos estado pioneros en los descubrimientos que cambian la vida durante casi 150 años, y hoy nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos avanzan urgentemente de nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos a largo plazo más devastadores; avanzando la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionar soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunitario más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, estamos motivados por una cosa: mejorar la vida para millones de personas más. Eso incluye ofrecer ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com y Lilly.com/news, o síganos en Facebook, Instagram y LinkedIn. P-ly
Notas y referencias:
Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about orforglipron as a potential treatment for adults with type 2 diabetes, Lilly's ability to supply orforglipron, if approved, and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to orforglipron and its Ensayos clínicos y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados del estudio futuros serán consistentes con los resultados del estudio hasta la fecha, que Orforglipron demostrará ser un tratamiento seguro y efectivo para la diabetes tipo 2, que OrforGlipron recibirá la aprobación regulatoria, o que Lilly ejecutará su estrategia como se esperaba. Para una mayor discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte las presentaciones del Formulario 10-K y del Formulario 10-Q de Lilly con la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Excepto según lo requerido por la ley, Lilly no asume el deber de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar los eventos después de la fecha de este lanzamiento.
marcas comerciales y nombres comerciales todas las marcas comerciales o nombres comerciales mencionados en esta declaración de espera son propiedad de la Compañía o, o, en la medida, las marcas comerciales o los nombres comerciales pertenecientes a otras compañías son referencias en esta comunicado de prensa, la propiedad de su respetable propietarios de la Compañía. Solo por conveniencia, las marcas comerciales y los nombres comerciales en este comunicado de prensa se mencionan sin los símbolos ® y ™, pero tales referencias no deben interpretarse como cualquier indicador de que la Compañía o, en la medida en que corresponda, sus respectivos propietarios no afirmarán, en la mayor medida de la ley aplicable, la Compañía o sus derechos de los derechos. No pretendemos que el uso o la exhibición de las marcas comerciales y los nombres comerciales de otras compañías impliquen una relación, o respaldo o patrocinio de nosotros por cualquier otra compañía.
Fuente Eli Lilly and Company
Al corriente : 2025-04-18 18:00
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