OrForglipron a démontré des résultats d'efficacité statistiquement significatifs et un profil de sécurité conforme aux médicaments GLP-1 injectables dans un essai de phase 3 réussi
Indianapolis, 17 avril 2025 / PRNewswire / - Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) a annoncé aujourd'hui que les résultats de la phase 3 de la phase 3 de ACHET-1, évaluant la sécurité et l'efficacité de l'Orforglipron par rapport au placebo chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de contrôle du glycémie inadéquat avec l'alimentation et l'exercice seul. ORFORGLIPRON est le premier agoniste récepteur du peptide-1 (GLP-1) de type glucule de petite molécule (GLP-1), pris sans aliments et restrictions d'eau, pour terminer avec succès un essai de phase 3. S'il est approuvé, la société a confiance en sa capacité à lancer OrForGlipron dans le monde entier sans contraintes d'offre. Cela en outre la mission de Lilly de réduire les maladies chroniques comme le diabète de type 2, ce qui devrait avoir un impact estimé à 760 millions d'adultes d'ici 2050.1
"ACHET-1 est le premier des sept études de phase 3 examinant la sécurité et l'efficacité de ou de la perte de lace Nous attendons avec impatience des lectures de données supplémentaires plus tard cette année ", a déclaré David A. Ricks, président et PDG de Lilly. "En tant que pilule une fois quotidienne pratique, Orforglipron peut fournir une nouvelle option et, si elle est approuvée, pourrait être facilement fabriquée et lancée à grande échelle pour une utilisation par des personnes du monde entier."
Dans le premier essai de phase 3 du programme ACHET, OrForglipron a atteint le critère d'évaluation principal d'une réduction supérieure A1C par rapport au placebo à 40 semaines, réduisant A1C en moyenne de 1,3% à 1,6% par rapport à une ligne de base de 8,0%, en utilisant l'estime d'efficacité. qui est inférieur au seuil défini de l'American Diabetes Association (ADA) pour le diabète. Étant donné que les participants n'avaient pas encore atteint un plateau de poids au moment où l'étude s'est terminée, il semble que la réduction totale du poids n'était pas encore atteinte.
Efficacy Estiver et Résultats
ouforglipron
3 mg
ouforglipron
12 mg
ouforglipron
36 mg
placebo
Principale Class
A1c Réduction par rapport à la ligne de base de 8,0%
1,3%
"
1,6%
1,5%
0,1%
Key Secondary Pointts
Pourcentage de réduction de poids de la ligne de base de 90,2 kg
(198,9 lbs) i, ii
4,7%
6,1%
7,9%
1,6%
"
Réduction de poids par rapport à la ligne de base de 90,2 kg
(198,9 lbs) i, ii
4,4 kg (9,7 lbs)
5,5 kg (12.2 lbs)
7,3 kg (16,0 lbs)
1,3 kg (2,9 lbs)
CellSpacing = "0" CellPadding = "1">
Ibody Weight Points de terminaison secondaires pour Orforglipron 3 mg n'a pas été contrôlé pour l'erreur de type 1.
imean body Redduction a atteint le plateau de poids.
Pour l'estime de traitement-régime, 4 chaque dose d'Orforglipron a conduit à des réductions A1C statistiquement significatives. Dans le critère d'évaluation secondaire clé pour le poids corporel, des doses de 12 mg et 36 mg ont entraîné des réductions statistiquement significatives.
Réduction du poids: 4,2 kg (9,3 lbs; 3 mg), 5,2 kg (11,5 lb; 12 mg), 7,2 kg (15,8 lb classe. Les événements indésirables les plus couramment signalés étaient liés au gastro-intestinal et généralement légers à modérés en gravité. Les événements indésirables les plus courants pour les participants traités par Orforglipron (3 mg, 12 mg et 36 mg, respectivement) étaient la diarrhée (19%, 21% et 26%) contre 9% avec un placebo, des nausées (13%, 18% et 16%) contre 2% 4% avec placebo et vomissements (5%, 7% et 14%) contre 1% avec un placebo. Les taux d'arrêt global du traitement dus aux événements indésirables étaient de 6% (3 mg), 4% (12 mg) et 8% (36 mg) pour ORFORGLIPRON contre 1% avec un placebo. Aucun signal de sécurité hépatique n'a été observé.
Les résultats de la réalisation de la 1 seront présentés lors des 85e sessions scientifiques d'ADA et publiés dans une revue évaluée par des pairs. Plus de résultats du programme d'essai cliniques de la phase 3 ACHETRIQUERA seront partagés plus tard cette année, ainsi que les résultats du programme d'essais cliniques de phase 3 évaluant ORFORGLIPRON pour la gestion du poids. Lilly s'attend à soumettre OrForglipron pour la gestion du poids aux agences de régulation mondiales d'ici la fin de cette année, avec la soumission du traitement du diabète de type 2 prévu en 2026.
sur Orforglipron ORFORGLIPRON (OR-FOR-GLIP-RON) est une glucagon de la glucagon de la glugagon (non moléculée), une fois de plus en plus Agoniste qui peut être pris à tout moment de la journée sans restrictions sur la consommation alimentaire et d'eau.5 Orforglipron a été découverte par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. et sous licence Lilly en 2018. Chugai et Lilly ont publié les données de pharmacologie préclinique de cette molécule ensemble.6 Lilly est en cours d'études sur l'OBSI pour l'OBD pour l'OBD pour le traitement de Type 2 et pour la gestion de l'OBD pour le traitement Orysise pour le traitement Ory surpoids avec au moins un problème médical lié au poids. Il est également étudié comme traitement potentiel pour l'apnée obstructive du sommeil et l'hypertension chez les adultes atteints d'obésité.
À propos de la réalisation et du programme d'essai cliniques ACHET-1 (NCT05971940) est un essai de phase 3, 40 semaines, randomisé, en double aveugle, 12 mg contrôlé par placebo comparant l'efficacité et la sécurité de l'ORFORGLIPRON 3 MG, 12 MG et 36 MG comme monothérapie avec un régime alimentaire et un exercice de type 2. L'essai a randomisé 559 participants à travers les États-Unis, la Chine, l'Inde, le Japon et le Mexique dans un rapport 1: 1: 1: 1 pour recevoir 3 mg, 12 mg ou 36 mg ou forglipron ou placebo. L'objectif de l'étude était de démontrer qu'Orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) est supérieur dans la réduction de l'A1C par rapport à la ligne de base après 40 semaines, par rapport au placebo, chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui n'ont pas pris de médicaments antidiabétiques pendant au moins 90 jours avant la visite 1 et qui ne sont pas naïfs de thérapie. Les participants à l'étude avaient un HbA1c entre ≥ 7,0% et ≤9,5% et un IMC ≥23 kg / m2. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 3 mg (via a 1 mg step), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). Le dosage flexible n'a pas été autorisé.
Le programme de développement clinique mondial de la phase 3 pour ORForglipron a inscrit plus de 6 000 personnes atteintes de diabète de type 2 dans cinq essais de registration mondiale. Le programme a commencé en 2023 avec des résultats prévus plus tard cette année et en 2026.
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L'estimation de l'efficacité représente l'efficacité si tous les participants étaient restés sur l'intervention d'étude (avec des interruptions de dose possible Utilisation).
L'estimation du traitement-regimen représente l'effet moyen de traitement moyen quel que soit l'arrêt du traitement ou l'initiation des médicaments antihypergycemiques. Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Effet de la consommation alimentaire sur la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité des Ordory Ordory Orally administrés (LY3502970), un agoniste du récepteur GLP-1 non peptidique. Diabète. 2024 avril; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007 / S13300-024-01554-1. EPUB 2024 24 février. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka et K.W. Sloop, base structurelle pour l'activation des récepteurs GLP-1 par Ly3502970, un agoniste non peptidique oralement actif, Proc. Natl. Acad. Sci. États-Unis 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).
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