Orforglipron menunjukkan hasil kemanjuran yang signifikan secara statistik dan profil keamanan yang konsisten dengan obat-obatan GLP-1 yang dapat disuntikkan dalam uji coba fase 3 yang berhasil
Indianapolis, 17 April 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hari ini mengumumkan hasil Topline Top 3 yang positif dari ACHECHIE-1, mengevaluasi keamanan dan kemanjuran orforglipron dibandingkan dengan plasebo pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 dan kontrol glikemik yang tidak memadai dengan diet dan latihan sendiri. Orforglipron adalah agonis reseptor molekul kecil oral-molekul seperti peptida-1 (GLP-1), diambil tanpa pembatasan makanan dan air, untuk berhasil menyelesaikan uji coba fase 3. Jika disetujui, perusahaan percaya diri dengan kemampuannya untuk meluncurkan OrforGlipron di seluruh dunia tanpa kendala pasokan. Ini akan lebih lanjut misi Lilly untuk mengurangi penyakit kronis seperti diabetes tipe 2, yang diperkirakan akan berdampak pada sekitar 760 juta orang dewasa pada tahun 2050.1
"Achieve-1 adalah yang pertama dari tujuh studi fase 3 yang meneliti keamanan dan kemanjuran lobak, dan penampilan yang lebih baik bagi orang-orang dengan diabetes dan obesitas kami. Kami senang melihat bahwa kami terkini. Maju ke pembacaan data tambahan akhir tahun ini, "kata David A. Ricks, kursi dan CEO Lilly. "Sebagai pil yang sekali sehari yang nyaman, OrforGlipron dapat memberikan opsi baru dan, jika disetujui, dapat dengan mudah diproduksi dan diluncurkan pada skala untuk digunakan oleh orang-orang di seluruh dunia."
In the first Phase 3 trial of the ACHIEVE program, orforglipron met the primary endpoint of superior A1C reduction compared to placebo at 40 weeks, lowering A1C by an average of 1.3% to 1.6% from a baseline of 8.0%, using the efficacy estimand.2 In a key secondary endpoint, more than 65% of participants taking the highest dose of orforglipron achieved an A1C less than or equal to 6.5%, which berada di bawah ambang batas American Diabetes Association (ADA) yang ditentukan untuk diabetes.3 dalam titik akhir sekunder tambahan tambahan, peserta yang mengambil Orglipron kehilangan rata -rata 16,0 lbs (7,9%) dengan dosis tertinggi. Mengingat bahwa peserta belum mencapai dataran tinggi pada saat penelitian berakhir, tampaknya penurunan berat badan penuh belum tercapai.
Ibody bobot titik akhir sekunder untuk orforglipron 3 mg tidak dikontrol untuk kesalahan tipe 1.
Untuk perkiraan pengobatan-regimen dan 4 setiap dosis orforglipron menyebabkan pengurangan A1C yang signifikan secara statistik. Dalam titik akhir sekunder utama untuk berat badan, 12 mg dan 36 mg dosis menyebabkan pengurangan yang signifikan secara statistik.
Weight reduction: 4.2 kg (9.3 lbs; 3 mg), 5.2 kg (11.5 lbs; 12 mg), 7.2 kg (15.8 lbs; 36 mg), 1.5 kg (3.4 lbs; placebo)
The overall safety profile of orforglipron in ACHIEVE-1 was consistent with the established GLP-1 kelas. Efek samping yang paling umum dilaporkan terkait dengan gastrointestinal dan umumnya ringan hingga sedang. The most common adverse events for participants treated with orforglipron (3 mg, 12 mg and 36 mg, respectively) were diarrhea (19%, 21% and 26%) vs. 9% with placebo, nausea (13%, 18% and 16%) vs. 2% with placebo, dyspepsia (10%, 20% and 15%) vs. 7% with placebo, constipation (8%, 17% and 14%) vs. 4% dengan plasebo, dan muntah (5%, 7% dan 14%) vs 1% dengan plasebo. Tingkat penghentian pengobatan secara keseluruhan karena efek samping adalah 6% (3 mg), 4% (12 mg) dan 8% (36 mg) untuk orforglipron vs 1% dengan plasebo. Tidak ada sinyal pengaman hepatik yang diamati.
Hasil pencapaian-1 akan disajikan pada sesi ilmiah ke-85 ADA dan diterbitkan dalam jurnal peer-review. Hasil lebih lanjut dari Program Fase 3 Program Percobaan Klinis akan dibagikan akhir tahun ini, bersama dengan temuan dari program uji klinis Fase 3 ACRAIN EVALUASI Orglipron untuk manajemen berat badan. Lilly expects to submit orforglipron for weight management to global regulatory agencies by the end of this year, with the submission for the treatment of type 2 diabetes anticipated in 2026.
About orforglipron Orforglipron (or-for-GLIP-ron) is an investigational, once-daily small molecule (non-peptide) oral glucagon-like peptide-1 receptor agonis yang dapat diambil kapan saja dalam sehari tanpa batasan asupan makanan dan air.5 Orglipron ditemukan oleh Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. dan dilisensikan oleh Lilly pada tahun 2018. Chugai dan Lilly menerbitkan atau kelipatan di atas molekul ini. dengan setidaknya satu masalah medis terkait berat badan. Ini juga sedang dipelajari sebagai pengobatan potensial untuk apnea tidur obstruktif dan hipertensi pada orang dewasa dengan obesitas.
Tentang pencapaian-1 dan mencapai program uji klinis Achieve-1 (NCT05971940) adalah uji coba fase 3, 40 minggu, acak, double-blind, terkontrol plasebo yang membandingkan kemanjuran dan keamanan orforglipron 3 mg, 12 mg dan 36 mg sebagai monoterapi dengan placebo dengan orang dewasa. Uji coba secara acak 559 peserta di seluruh AS, Cina, India, Jepang dan Meksiko dalam rasio 1: 1: 1: 1 untuk menerima 3 mg, 12 mg atau 36 mg orforglipron atau plasebo. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menunjukkan bahwa orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) lebih unggul dalam pengurangan A1C dari baseline setelah 40 minggu, dibandingkan dengan plasebo, pada orang dengan diabetes tipe 2 yang belum minum obat anti-diabetes selama setidaknya 90 hari sebelum kunjungan 1, dan naif untuk insulin. Peserta studi memiliki HBA1C antara ≥7,0% dan ≤9,5% dan BMI ≥23 kg/m2. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 3 mg (via a 1 mg step), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). Dosis fleksibel tidak diizinkan.
Program Pengembangan Klinis Global Fase 3 untuk OrforGlipron telah mendaftarkan lebih dari 6.000 orang dengan diabetes tipe 2 di lima uji registrasi global. Program dimulai pada tahun 2023 dengan hasil yang diantisipasi akhir tahun ini dan hingga 2026.
tentang Lilly Lilly adalah perusahaan obat yang mengubah sains menjadi penyembuhan untuk membuat hidup lebih baik bagi orang -orang di seluruh dunia. Kami telah merintis penemuan yang mengubah hidup selama hampir 150 tahun, dan hari ini obat-obatan kami membantu puluhan juta orang di seluruh dunia. Memanfaatkan kekuatan bioteknologi, kimia dan kedokteran genetik, para ilmuwan kita sangat memajukan penemuan baru untuk menyelesaikan beberapa tantangan kesehatan paling signifikan di dunia: mendefinisikan kembali perawatan diabetes; memperlakukan obesitas dan membatasi efek jangka panjang yang paling menghancurkan; memajukan perjuangan melawan penyakit Alzheimer; memberikan solusi untuk beberapa gangguan sistem kekebalan tubuh yang paling melemahkan; dan mengubah kanker yang paling sulit diobati menjadi penyakit yang dapat dikelola. Dengan setiap langkah menuju dunia yang lebih sehat, kita termotivasi oleh satu hal: membuat hidup lebih baik bagi jutaan orang lagi. Itu termasuk memberikan uji klinis inovatif yang mencerminkan keragaman dunia kita dan bekerja untuk memastikan obat -obatan kita dapat diakses dan terjangkau. Untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi lilly.com dan lilly.com/news, atau ikuti kami di Facebook, Instagram, dan LinkedIn. P-lly
The treatment-regimen estimand represents the estimated average treatment effect regardless of treatment discontinuation or initiation of additional antihyperglycemic medications.
Ma X, Liu R, Pratt EJ, Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Efek konsumsi makanan pada farmakokinetik, keamanan, dan tolerabilitas orforglipron yang diberikan secara oral sekali sehari (LY3502970), agonis reseptor GLP-1 non-peptida. Diabetes Ther. 2024 Apr; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 24 Feb. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. Sloop, dasar struktural untuk aktivasi reseptor GLP-1 oleh LY3502970, agonis nonpeptida yang aktif secara oral, Proc. Natl. Acad. Sci. A.S. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).
Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan (sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi tahun 1995) tentang Orforglipron sebagai pengobatan potensial untuk orang dewasa dan diabetes yang di masa depan, dengan kemampuan Mudron, jika di masa depan, dan penyajian Lilly, jika disetujui, dan di masa depan, dan penyajiannya untuk di masa depan, dan di masa depan, dan penyajian Lilly, jika disetujui, dan di masa depan, dan di masa depan, dan penyajian Lilly. Percobaan dan mencerminkan keyakinan dan harapan Lilly saat ini. Namun, seperti halnya produk farmasi apa pun, ada risiko dan ketidakpastian yang substansial dalam proses penelitian obat, pengembangan, dan komersialisasi. Antara lain, tidak ada jaminan bahwa studi yang direncanakan atau berkelanjutan akan diselesaikan sesuai rencana, bahwa hasil studi di masa depan akan konsisten dengan hasil studi hingga saat ini, bahwa Orglipron akan terbukti menjadi pengobatan yang aman dan efektif untuk diabetes tipe 2, bahwa Orglipron akan menerima persetujuan peraturan, atau bahwa Lilly akan melaksanakan strateginya seperti yang diharapkan. Untuk diskusi lebih lanjut tentang ini dan risiko dan ketidakpastian lainnya yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari harapan Lilly, lihat Formulir 10-K Lilly dan pengajuan Formulir 10-Q dengan Komisi Sekuritas dan Bursa Amerika Serikat. Kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum, Lilly tidak melakukan tugas untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan peristiwa setelah tanggal rilis ini.
merek dagang dan nama dagang semua merek dagang atau nama dagang yang dirujuk dalam pernyataan standby ini adalah properti perusahaan, atau, ke masing-masing merek dagang atau nama dagang yang dimiliki. Semata -mata untuk kenyamanan, merek dagang dan nama dagang dalam siaran pers ini dirujuk tanpa simbol ® dan ™, tetapi referensi tersebut tidak boleh ditafsirkan sebagai indikator apa pun bahwa perusahaan atau, sejauh yang berlaku, pemiliknya masing -masing tidak akan menegaskan, sejauh ini di bawah hukum yang berlaku, Perusahaan atau haknya mereka. Kami tidak bermaksud menggunakan atau menampilkan merek dagang perusahaan lain dan nama dagang untuk menyiratkan hubungan dengan, atau mendukung atau mensponsori kami oleh, perusahaan lain mana pun.
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
