ORFORGLIPRON ha dimostrato risultati di efficacia statisticamente significativi e un profilo di sicurezza coerente con i medicinali GLP-1 iniettabili nella sperimentazione di fase 3 di successo
Indianapolis, 17 aprile 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi la fase 3 di fase 3 positiva derivante dal raggiungimento-1, valutando la sicurezza e l'efficacia di Orforglipron rispetto al placebo negli adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con dieta ed esercizio fisico da solo. ORFORGLIPRON è il primo agonista del recettore peptide-1 simile al glucagone per piccole molecole orale, preso senza restrizioni di cibo e acqua, per completare con successo uno studio di fase 3. Se approvato, la società è fiduciosa nella sua capacità di lanciare oforglipron in tutto il mondo senza vincoli di approvvigionamento. This would further Lilly's mission to reduce chronic diseases like type 2 diabetes, which is expected to impact an estimated 760 million adults by 2050.1
"ACHIEVE-1 is the first of seven Phase 3 studies examining the safety and efficacy of orforglipron across people with diabetes and obesity. We are pleased to see that our latest incretin medicine meets our expectations for safety and tolerability, glucose control and weight loss, and Non vediamo l'ora di ulteriori letture dei dati entro la fine dell'anno ", ha affermato David A. Ricks, sedia e CEO di Lilly. "Come una comoda pillola una volta al giorno, Orforglipron può fornire una nuova opzione e, se approvata, potrebbe essere prontamente prodotta e lanciata su larga scala per l'uso da parte di persone di tutto il mondo."
Nella prima prova di fase 3 del programma di raggiungimento, ORFORLIPRON ha incontrato l'endpoint primario della riduzione di A1C superiore rispetto al placebo a 40 settimane, abbassando A1c di una media dell'1,3% all'1,6% da una linea di base dell'8,0%, usando la stima dell'efficacia. che è al di sotto della soglia definita dell'American Diabetes Association (ADA) per il diabete.3 In un endpoint secondario chiave aggiuntivo, i partecipanti che hanno preso Orlipron hanno perso una media di 16,0 libbre (7,9%) alla dose più alta. Given that participants had not yet reached a weight plateau at the time the study ended, it appears that full weight reduction was not yet attained.
| Efficacy Estimand Results | ||||||||
| ;;; Placebo | ||||||||
| Primary Endpoint | ||||||||
Riduzione A1c dal basale dell'8,0 % | 1,3 % | 1,6 % | 1,5 % | > 0,1 % | ||||
| endpoint secondari = 1 "" rowspan = "1"> Riduzione del peso percento da base di 90,2 kg (198,9 libbre) i, ii | > 4,7 % | 6,1 % | > 7,9 % | 1,6 % | Riduzione del peso dal basale di 90,2 kg (198,9 libbre) i, ii | > 4,4 kg (9,7 lbs) | 5,5 kg (12,2 lbs) | 7,3 kg (16,0 lbs) | 1.3 kg (2,9 lbs) |
IBODY Endpoint secondari Peso per ORFORGLIPRON 3 mg non sono stati controllati per l'errore di tipo 1.
iimean ridotta del peso corporeo non ha raggiunto il peso del peso corporeo non ha raggiunto la riduzione del peso corporeo del peso corporeo
Per la stima del trattamento-regime, 4 ciascuna dose di Orforglipron ha portato a riduzioni di A1C statisticamente significative. Nell'endpoint secondario chiave per il peso corporeo, 12 mg e 36 mg dosi hanno portato a riduzioni statisticamente significative.
I risultati di raggiungimento-1 saranno presentati all'85a sessione scientifica di ADA e pubblicati in una rivista peer-reviewed. Altri risultati del programma di studio clinico di Fase 3 saranno condivisi entro la fine dell'anno, insieme ai risultati del programma di sperimentazione clinica di Fase 3 che valuta la valutazione o la gestione del peso. Lilly prevede di sottoporre oforglipron per la gestione del peso alle agenzie di regolamentazione globali entro la fine di quest'anno, con la presentazione per il trattamento del diabete di tipo 2 anticipato nel 2026.
About orlipron olchake-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like-like- agonist that can be taken any time of the day without restrictions on food and water intake.5 Orforglipron was discovered by Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. and licensed by Lilly in 2018. Chugai and Lilly published the preclinical pharmacology data of this molecule together.6 Lilly is running Phase 3 studies on orforglipron for the treatment of type 2 diabetes and for weight management in adults with obesity or sovrappeso con almeno un problema medico correlato al peso. Viene anche studiato come potenziale trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno e l'ipertensione negli adulti con obesità.
Informazioni su 1 e raggiungendo il programma di sperimentazione clinica raggiungimento-1 (NCT05971940) è una fase 3, 40 settimane, randomizzata, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato da solo con la dieta e il controllo della dieta. La sperimentazione ha randomizzato 559 partecipanti negli Stati Uniti, Cina, India, Giappone e Messico in rapporto 1: 1: 1: 1 per ricevere 3 mg, 12 mg o 36 mg oforglipron o placebo. L'obiettivo dello studio era dimostrare che Orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) è superiore nella riduzione di A1c rispetto al basale dopo 40 settimane, rispetto al placebo, nelle persone con diabete di tipo 2 che non hanno assunto farmaci anti-diabetici per almeno 90 giorni prima della visita 1 e sono ingenui per la terapia insulnale. I partecipanti allo studio avevano un HbA1C tra ≥7,0% e ≤9,5% e un BMI di ≥23 kg/m2. Tutti i partecipanti ai bracci di trattamento di Orforglipron hanno iniziato lo studio alla dose di Orforglipron 1 mg una volta al giorno e quindi hanno aumentato la dose in un approccio a gradino a intervalli di quattro settimane alla loro dose di mantenimento randomizzata finale di 3 mg a 3 mg), 12 mg (tramite 1 mg a 1 mg a 1 mg, 3 mg e 6 mg) o 36 mg (via a 1 mg a 3 mg) mg). Non è stato consentito un dosaggio flessibile.
Il programma di sviluppo clinico globale di Fase 3 per ORFORGLIPRON ha iscritto più di 6.000 persone con diabete di tipo 2 in cinque studi di registrazione globale. Il programma è iniziato nel 2023 con i risultati previsti entro la fine dell'anno e nel 2026.
Informazioni su Lilly Lilly è una società di medicina che trasforma la scienza in guarigione per rendere la vita migliore per le persone di tutto il mondo. Siamo stati pionieristici che hanno cambiato la vita da quasi 150 anni e oggi le nostre medicine aiutano a decine di milioni di persone in tutto il mondo. Sfruttando il potere della biotecnologia, della chimica e della medicina genetica, i nostri scienziati avanzano urgentemente nuove scoperte per risolvere alcune delle sfide sanitarie più significative del mondo: ridefinire la cura del diabete; trattare l'obesità e ridurre i suoi effetti a lungo termine più devastanti; far avanzare la lotta contro la malattia di Alzheimer; fornire soluzioni ad alcuni dei disturbi del sistema immunitario più debilitanti; e trasformare i tumori più difficili da trattare in malattie gestibili. Ad ogni passo verso un mondo più sano, siamo motivati da una cosa: rendere la vita migliore per milioni di persone in più. Ciò include la fornitura di studi clinici innovativi che riflettono la diversità del nostro mondo e il lavoro per garantire che i nostri medicinali siano accessibili e convenienti. Per saperne di più, visita lilly.com e lilly.com/news o seguici su Facebook, Instagram e LinkedIn. P-LLY
Endnote e riferimenti:
Dichiarazione cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (poiché quel termine è definito nella legge sulla riforma del contenzioso per i titoli privati del 1995) su Orforlipron come potenziale trattamento per gli adulti di tipo 2, la capacità di Orandomings a Orluthfies a Orl Ourship. studi clinici e riflette le attuali credenze e le aspettative di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, ci sono rischi sostanziali e incertezze nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che gli studi pianificati o in corso saranno completati come previsto, che i risultati futuri dello studio saranno coerenti con i risultati dello studio fino ad oggi, che Orlipron si dimostrerà un trattamento sicuro ed efficace per il diabete di tipo 2, che ORFORGLIPRON riceverà l'approvazione normativa o che Lilly farà esecuzione come previsto. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze che potrebbero far differire i risultati effettivi dalle aspettative di Lilly, consultare il modulo 10-K di Lilly e i documenti di 10 Q con la Commissione per i titoli e gli scambi degli Stati Uniti. Salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non ha alcun dovere di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi dopo la data di questa versione.
marchi e nomi commerciali tutti i marchi o i nomi commerciali a cui si fa riferimento a questa dichiarazione di riserva sono di proprietà della società o, nella misura dei marchi o dei nomi commerciali che appartengono a altre società a cui si fa riferimento a questi proprietari di standby. Solo per comodità, i marchi e i nomi degli scambi in questo comunicato stampa sono citati senza i simboli ® e ™, ma tali riferimenti non dovrebbero essere interpretati come qualsiasi indicatore che la società o, nella misura applicabile, i loro rispettivi proprietari non affermeranno, nella massima misura in base alla legge applicabile, alla società o ai loro diritti. Non intendiamo l'uso o la visualizzazione dei marchi e dei nomi commerciali di altre società per implicare una relazione, o l'approvazione o la sponsorizzazione di noi da parte di altre società.
Fonte Eli Lilly and Company
Pubblicato : 2025-04-18 18:00
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