OrforGlipronは、統計的に有意な有効性の結果と、成功したフェーズ3試験で注射可能なGLP-1薬と一致する安全性プロファイルを実証しました

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インディアナポリス、2025年4月17日 / PRNewswire / -Eli Lilly and Company（NYSE：LLY）は本日、達成1からの肯定的なトップラインフェーズ3の結果を発表し、2型糖尿病および不利な糖尿病コントロールと運動だけで不十分な糖尿病コントロールを持つ成人のプラセボと比較して、Orforglipronの安全性と有効性を評価しました。 Orforglipronは、第3相試験を正常に完了するために、食物や水制限なしで採取された最初の経口小分子グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストです。承認された場合、同社は供給の制約なしに世界中でOrforglipronを発売する能力に自信を持っています。これは、2050.1

までに推定7億6,000万人の成人に影響を与えると予想される2型糖尿病のような慢性疾患を減らすというリリーの使命をさらに増やすことになります。リリーの議長兼CEOであるデイビッド・A・リックスは、次のように述べています。 「1日1日の便利なピルとして、Orforglipronは新しいオプションを提供する場合があり、承認された場合、世界中の人々が使用するために大規模に製造および発売できます。」

達成プログラムの第3フェーズ3試験で、OrforGlipronは40週間のプラセボと比較して優れたA1C削減の主要エンドポイントを満たし、A1Cを8.0％のベースラインから平均1.3％から1.6％下げ、重要なセカンダリエンドポイントの有効性の推定値を使用して、2.5％の等量程度で等量の投与量を獲得しました。 American Diabetes Association（ADA）は糖尿病のしきい値を定義しました。研究が終了した時点で参加者がまだ体重プラトーに到達していないことを考えると、完全な減量はまだ達成されていないようです。

有効性の推定値

orforglipron

3 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

プラセボ

プライマリエンドポイント>

a1c 8.0％のベースラインからの減少

1.6％

1.5％

 ">

0.1％

キーセカンダリエンドポイント

90.2 kgのベースラインからの重量減少

（198.9 lbs）i、ii

4.7％

6.1％

 ">

7.9％

1.6％
90.2 kgのベースラインからの減少

（198.9 lbs）i、ii

4.4 kg（9.7 lbs）

5.5 kg（12.2 lbs）

7.3 kg（16.0 lbs）

1.3 kg（2.9 lbs）

orforglipron 3 mgのIBODY重量セカンダリエンドポイントは、タイプ1エラーのために制御されませんでした。

治療 - 受精量の推定では、4個のオルフォーグリプロンの各投与により、統計的に有意なA1C還元が得られました。体重の主要なセカンダリエンドポイントでは、12 mgおよび36 mgの用量が統計的に有意な減少をもたらしました。 mg）、1.7％（プラセボ）

  • 体重減少：4.2 kg（9.3 lbs; 3 mg）、5.2 kg（11.5 lbs; 12 mg）、7.2 kg（15.8 lbs; 36 mg）、1.5 kg（3.4 lbs;プラセボ）
    • 最も一般的に報告されている有害事象は、胃腸関連であり、一般的に重症度が軽度から中程度でした。 Orforglipron（それぞれ3 mg、12 mgおよび36 mg）で治療された参加者の最も一般的な有害事象は、下痢（19％、21％および26％）対9％であり、プラセア、吐き気（13％、18％および16％）対2％、プラセボ、Dyspepsia（10％、17％）vss vs. 7％vss vs. 7％で2％プラセボ、嘔吐（5％、7％、14％）対1％をプラセボで。有害事象による全体的な治療中止率は、プラセボで1％対オルグリプロンで6％（3 mg）、3 mg）、4％（12 mg）および8％（36 mg）でした。肝安全シグナルは観察されませんでした。

    達成1の結果は、ADAの第85回科学セッションで提示され、ピアレビューされたジャーナルに掲載されます。今年後半には、フェーズ3の臨床試験プログラムの達成度が共有され、体重管理のためのOrforglipronを評価するAttainフェーズ3の臨床試験プログラムの結果とともに共有されます。リリーは、2026年に予想される2型糖尿病の治療の提出により、今年の終わりまでにグローバルな規制機関に重量管理のためにOrforglipronを提出することを期待しています。食物や水の摂取量を制限せずに一日中いつでも撮影できるアゴニスト。または、少なくとも1つの体重関連の医学的問題を伴う過体重。また、肥満の成人における閉塞性睡眠時無呼吸と高血圧の潜在的な治療法としても研究されています。

    達成1と達成臨床試験プログラム達成-1（NCT05971940）は、第3段階、40週間、ランダム化、二重盲検プラセボ対照試験であり、3 mg、12 mg、36 mgの有効性と安全性を比較して、2型diabeteと乳化体の誘発性のプラセボでのプラセボでのプラセボとの単療法としての単療法と比較しています。この試験では、米国、中国、インド、日本、メキシコの559人の参加者を1：1：1：1の比率で無作為化し、3 mg、12 mgまたは36 mgのオルグリプロンまたはプラセボを受け取りました。この研究の目的は、オルフォーグリプロン（3 mg、12 mg、36 mg）が、1型訪問前に抗糖尿病薬を服用していない2型糖尿病患者で、プラセボと比較して40週間後のベースラインからのA1cの減少において優れていることを実証することでした。研究参加者は、≥7.0％から9.5％以上のHBA1Cと23 kg/m2以上のBMIを有していました。 Orforglipron治療群のすべての参加者は、1日1回Orforglipron 1 mgの用量で研究を開始し、4週間間隔で段階的なアプローチで投与量を増やし、最終的なランダム化された維持用量の3 mg（1 mgステップを介して）、12 mg（1 mg、3 mgおよび6 mgおよび6 mgのステップを介して）または36 mg、3mg、6 mg、36 mg、36 mg、36 mg、36 mg、36 mg、36 mg、36 mg、36 mg、36 mg、36 mg、柔軟な投与は許可されていませんでした。このプログラムは2023年に始まり、今年後半から2026年までの結果が予想されました。

    リリーについてリリーは、世界中の人々の生活を良くするために科学を癒しに変える薬会社です。私たちは150年近くにわたって人生を変える発見を先駆けていましたが、今日、私たちの薬は世界中の何千万人もの人々を助けています。バイオテクノロジー、化学、遺伝子医学の力を活用して、科学者は、世界で最も重要な健康上の課題のいくつかを解決するために、新しい発見を緊急に進めています。糖尿病ケアの再定義。肥満を治療し、その最も壊滅的な長期的な影響を削減する。アルツハイマー病との戦いを進める。最も衰弱させる免疫系障害のいくつかに解決策を提供する。そして、最も困難な治療が癌を扱いやすい病気に変換します。より健康な世界への各ステップで、私たちは1つのことに動機付けられています。これには、私たちの世界の多様性を反映した革新的な臨床試験の実施と、薬がアクセスしやすく手頃な価格であることを保証するために働くことが含まれます。詳細については、lilly.comとlilly.com/newsにアクセスするか、Facebook、Instagram、LinkedInでフォローしてください。 p-lly

    エンドノートと参照：

  • 事実と数字国際糖尿病連合。 （2025年、4月7日）。 https://idf.org/about糖尿病/糖尿病のfacts-figures/
  • 有効性の推定値は、すべての参加者が研究介入の可能性がある場合（> 14 Daseの介入を開始することなく40週間の投与介入のためにすべての参加者が残っていた場合）を表します。使用）。
  • アメリカ糖尿病協会。 （n.d。）。糖尿病の診断を理解する。糖尿病の診断と検査|エイダ。 https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
  • 治療 - 水性推定は、治療の中止または追加の抗ヒク系Ma xのinの開始に関係なく推定平均治療効果を表します。ベンソンCT、バタチャルSN、スループKW。非ペプチドGLP-1受容体アゴニストである1日間の経口投与onforglipron（LY3502970）の薬物動態、安全性、および忍容性に対する食物消費の影響。糖尿病。 2024年4月; 15（4）：819-832。 doi：10.1007/s13300-024-01554-1。 EPUB 2024 Feb24。PMID：38402332; PMCID：PMC10951152。
  • t。川、B。サン、H。ヨシノ、D。フェン、Y。スズキ、M。福沢、S。長子、D.B。 Wainscott、A.D。Showalter、B.A。 Droz、T.S。 Kobilka、M.P。 Coghlan、F.S。ウィラード、Y。カワベ、B.K。 Kobilka、＆K.W。 Sloop、経口活性非ペプチドアゴニストであるLY3502970によるGLP-1受容体活性化の構造的基礎、Proc。 natl。アカデミー。 SCI。 U.S.A. 117（47）29959-29967、 https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 （2020）。

    • 将来の見通しに関する記述に関する注意声明その臨床試験とリリーの現在の信念と期待を反映しています。ただし、他の医薬品と同様に、薬物研究、開発、商業化の過程には大きなリスクと不確実性があります。とりわけ、計画どおりに計画または進行中の研究が完了し、将来の研究結果がこれまでの研究結果と一致すること、Orforglipronが2型糖尿病の安全で効果的な治療法であること、Orforglipronが規制上の承認を受け、Lillyが予想どおりに戦略を実行することを証明するという保証はありません。リリーの期待とは異なるこれらのリスクやその他のリスクや不確実性の詳細については、リリーのフォーム10-kと、米国証券取引委員会へのフォーム10-Qファイリングを参照してください。法律で義務付けられている場合を除き、リリーは、このリリースの日付以降のイベントを反映するために将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わない。利便性のためだけに、このプレスリリースの商標と商品名は®および™シンボルなしでは言及されていますが、そのような参照は、会社、または該当する範囲で、それぞれの所有者が適用法またはその権利の下で最大限に主張しないことを示すものとして解釈されるべきではありません。私たちは、他の企業との関係、または他の企業による承認またはスポンサーシップを暗示するために、他社の商標や商品名の使用または表示を意図していません。

    ソースEli Lilly and Company

    投稿しました : 2025-04-18 18:00

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