Orforglipron menunjukkan hasil keberkesanan yang signifikan secara statistik dan profil keselamatan selaras dengan ubat-ubatan GLP-1 suntikan dalam percubaan Fasa 3 yang berjaya

Ikuti Drugslib di

Indianapolis, 17 April, 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly dan Syarikat (NYSE: LLY) hari ini mengumumkan hasil positif Topline Fasa 3 dari mencapai-1, menilai keselamatan dan keberkesanan orforglipron berbanding plasebo pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 dan kawalan glikemik yang tidak mencukupi dengan diet dan senaman yang tidak mencukupi. Orforglipron adalah agonis reseptor peptida-1 (GLP-1) molekul kecil yang pertama, diambil tanpa sekatan makanan dan air, untuk menyelesaikan percubaan fasa 3. Sekiranya diluluskan, syarikat itu yakin dengan keupayaannya melancarkan Orforglipron di seluruh dunia tanpa kekangan bekalan. Ini akan terus misi Lilly untuk mengurangkan penyakit kronik seperti diabetes jenis 2, yang dijangka memberi kesan kepada anggaran 760 juta orang dewasa menjelang 2050.1

"mencapai-1 adalah yang pertama dari tujuh kajian fasa 3 yang mengkaji keselamatan dan keberkesanan atau keberkesanan. Mengingati pembacaan data tambahan pada tahun ini, "kata David A. Ricks, kerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Lilly. "Sebagai pil sekali sehari yang mudah, Orforglipron boleh memberikan pilihan baru dan, jika diluluskan, boleh dengan mudah dihasilkan dan dilancarkan pada skala untuk digunakan oleh orang di seluruh dunia."

Pada percubaan fasa pertama 3 program mencapai, Orforglipron memenuhi titik akhir utama pengurangan A1C yang unggul berbanding plasebo pada 40 minggu, menurunkan A1C dengan purata 1.3% hingga 1.6% dari garis dasar 8.0%, menggunakan estim keberkesanan.2 dalam ujung sekunder yang lebih tinggi daripada lebih tinggi daripada yang lebih tinggi daripada 6.5%, yang berada di bawah ambang Persatuan Diabetes Amerika (ADA) yang ditakrifkan untuk diabetes.3 Dalam titik akhir sekunder utama tambahan, peserta mengambil Orforglipron kehilangan purata 16.0 lbs (7.9%) pada dos tertinggi. Memandangkan peserta belum mencapai dataran tinggi pada masa kajian berakhir, nampaknya pengurangan berat badan penuh belum dicapai.

keberkesanan hasil

rowspan = "1">

orforglipron

3 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

plasebo

colspan = "1" rowspan = "1">

pengurangan a1c dari garis dasar 8.0 %

1.3 %

1.6 %

1.5 %

0.1 %

rowspan = "1">

Reduksi berat peratus daripada asas 90.2 kg

(198.9 lbs) I, ii

4.7 %

6.1 %

7.9 %

1.6 %

pengurangan berat badan dari garis dasar 90.2 kg

(198.9 lbs) i, ii

4.4 kg (9.7 lbs)

5.5 kg (12.2 lbs)

7.3 kg (16.0 lbs)

1.3 kg (2.9 lbs) Border = "0" CellsPacing = "0" CellPadding = "1">

idbody endpoints endpoints sekunder untuk orforglipron 3 mg tidak dikawal untuk ralat jenis 1.

Untuk anggaran regimen rawatan, 4 setiap dos Orforglipron membawa kepada pengurangan A1C yang signifikan secara statistik. Dalam titik akhir sekunder utama untuk berat badan, 12 mg dan 36 mg dos membawa kepada pengurangan statistik yang signifikan.

  • pengurangan A1c: 1.2% (3 mg), 1.5% (12 mg), 1.5% (36 mg) 7.6% (36 mg), 1.7% (plasebo)
  • Pengurangan berat badan: 4.2 kg (9.3 lbs; 3 mg), 5.2 kg (11.5 lbs; 12 mg), 7.2 kg (15.8 lbs; Kelas GLP-1 yang ditubuhkan. Kejadian yang paling biasa dilaporkan adalah berkaitan dengan gastrousus dan umumnya ringan hingga sederhana dalam keterukan. Peristiwa buruk yang paling biasa bagi peserta yang dirawat dengan orforglipron (3 mg, 12 mg dan 36 mg, masing -masing) adalah cirit -birit (19%, 21%dan 26%) vs 9%dengan plasebo, mual (13%dan 16%) 4% dengan plasebo, dan muntah (5%, 7% dan 14%) vs 1% dengan plasebo. Kadar penghentian rawatan secara keseluruhan disebabkan oleh kejadian buruk ialah 6% (3 mg), 4% (12 mg) dan 8% (36 mg) untuk orforglipron vs 1% dengan plasebo. Tiada isyarat keselamatan hepatik diperhatikan.

    Keputusan ACHE-1 akan dibentangkan di sesi saintifik ke-85 ADA dan diterbitkan dalam jurnal yang dikaji semula. Lebih banyak hasil daripada Program Percubaan Klinikal Fasa 3 mencapai Fasa 3 akan dikongsi pada akhir tahun ini, bersama -sama dengan penemuan dari Program Percubaan Klinikal Fasa 3 yang menilai Orforglipron untuk pengurusan berat badan. Lilly menjangkakan untuk mengemukakan Orforglipron untuk pengurusan berat badan kepada agensi pengawalseliaan global menjelang akhir tahun ini, dengan penyerahan untuk rawatan diabetes jenis 2 yang dijangkakan pada tahun 2026. agonis reseptor yang boleh diambil pada bila -bila masa tanpa sekatan ke atas pengambilan makanan dan air.5 Orforglipron ditemui oleh Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. dan dilesenkan oleh Lilly pada tahun 2018. dengan obesiti atau berat badan berlebihan dengan sekurang-kurangnya satu masalah perubatan yang berkaitan dengan berat badan. Ia juga dikaji sebagai rawatan yang berpotensi untuk apnea tidur obstruktif dan hipertensi pada orang dewasa dengan obesiti.

    Mengenai mencapai-1 dan mencapai program percubaan klinikal mencapai-1 (NCT05971940) adalah fasa 3, 40-minggu, rawak, dua buta, percubaan plasebo yang dibandingkan dengan keberkesanan dan keselamatan 3 mg, 12 mg sebagai monother dengan plasebo di dalam jajaran dan kontrats dengan plasebo di atas Percubaan rawak 559 peserta di seluruh A.S., China, India, Jepun dan Mexico dalam nisbah 1: 1: 1: 1 untuk menerima sama ada 3 mg, 12 mg atau 36 mg orforglipron atau plasebo. Objektif kajian ini adalah untuk menunjukkan bahawa orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) lebih unggul dalam pengurangan A1C dari garis dasar selepas 40 minggu, berbanding dengan plasebo, pada orang-orang dengan diabetes jenis 2 yang tidak mengambil ubat anti-diabetes selama sekurang-kurangnya 90 hari sebelum melawat 1, dan adalah naïve kepada terapi insulin. Peserta kajian mempunyai HbA1c antara ≥7.0% dan ≤9.5% dan BMI ≥23 kg/m2. Semua peserta dalam lengan rawatan orforglipron memulakan kajian pada dosis orforglipron 1 mg sekali sehari dan kemudian meningkatkan dos dalam pendekatan langkah-langkah pada selang empat minggu ke dos penyelenggaraan rawak akhir mereka sebanyak 3 mg (melalui langkah 1 mg), melalui 1 mg, 3 mg dan 3 mg (3 mg) mg). Dos fleksibel tidak dibenarkan.

    Program Pembangunan Klinikal Global Fasa 3 untuk Orforglipron telah mendaftarkan lebih daripada 6,000 orang dengan diabetes jenis 2 di lima ujian pendaftaran global. Program ini bermula pada tahun 2023 dengan hasil yang dijangkakan pada tahun ini dan ke 2026.

    Mengenai Lilly Lilly adalah sebuah syarikat perubatan yang menjadikan sains menjadi penyembuhan untuk menjadikan hidup lebih baik untuk orang di seluruh dunia. Kami telah merintis penemuan yang berubah-ubah selama hampir 150 tahun, dan hari ini ubat-ubatan kami membantu puluhan juta orang di seluruh dunia. Memanfaatkan kuasa bioteknologi, kimia dan perubatan genetik, saintis kami segera memajukan penemuan baru untuk menyelesaikan beberapa cabaran kesihatan yang paling penting di dunia: mentakrifkan semula penjagaan kencing manis; merawat obesiti dan mengurangkan kesan jangka panjangnya yang paling dahsyat; Memajukan perjuangan menentang penyakit Alzheimer; menyediakan penyelesaian kepada beberapa gangguan sistem imun yang paling melemahkan; dan mengubah kanser yang paling sukar untuk dirawat ke dalam penyakit yang boleh diurus. Dengan setiap langkah ke arah dunia yang lebih sihat, kami termotivasi oleh satu perkara: menjadikan hidup lebih baik untuk berjuta -juta orang. Ini termasuk menyampaikan ujian klinikal yang inovatif yang mencerminkan kepelbagaian dunia kita dan bekerja untuk memastikan ubat -ubatan kita dapat diakses dan berpatutan. Untuk mengetahui lebih lanjut, lawati lilly.com dan lilly.com/news, atau ikuti kami di Facebook, Instagram dan LinkedIn. P-lly

    Endnotes and Rujukan:

  • Fakta & Angka Persekutuan Diabetes Antarabangsa. (2025, 7 April). https://idf.org/about diabetes/diabetes-facts-figures/
  • gunakan).
  • Persatuan Diabetes Amerika. (n.d.). Memahami diagnosis diabetes. Diabetes Diagnosis & Ujian | Ada. https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
    • EJ, Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Kesan penggunaan makanan terhadap farmakokinetik, keselamatan, dan toleransi orforglipron yang diberikan secara oral (LY3502970), agonis reseptor GLP-1 bukan peptida. Diabetes ada. 2024 Apr; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 Feb 24. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. SLOOP, asas struktur untuk pengaktifan reseptor GLP-1 oleh LY3502970, agonis nonpeptida yang aktif secara lisan, Proc. Natl. Acad. Sci. U.S.A. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • Pernyataan peringatan mengenai pernyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan (seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Swasta tahun 1995) tentang Orforglipron sebagai rawatan yang berpotensi untuk orang dewasa dengan diabetes, dan ujian klinikalnya dan mencerminkan kepercayaan dan harapan Lilly semasa. Walau bagaimanapun, seperti mana -mana produk farmaseutikal, terdapat risiko dan ketidakpastian yang besar dalam proses penyelidikan dadah, pembangunan, dan pengkomersialan. Antara lain, tidak ada jaminan bahawa kajian yang dirancang atau berterusan akan diselesaikan seperti yang dirancang, bahawa keputusan kajian masa depan akan konsisten dengan hasil kajian sehingga kini, bahawa Orforglipron akan menjadi rawatan yang selamat dan berkesan untuk diabetes jenis 2, bahawa Orforglipron akan menerima kelulusan pengawalseliaan, atau Lilly akan melaksanakan strateginya seperti yang diharapkan. Untuk perbincangan lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian lain yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza daripada jangkaan Lilly, lihat Lilly's Form 10-K dan Borang 10-Q pemfailan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Lilly tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk mencerminkan peristiwa selepas tarikh siaran ini. Semata -mata untuk kemudahan, tanda dagangan dan nama perdagangan dalam siaran akhbar ini dirujuk tanpa simbol ® dan ™, tetapi rujukan tersebut tidak boleh dianggap sebagai penunjuk bahawa syarikat atau, setakat yang berkenaan, pemilik masing -masing tidak akan menegaskan, setakat ini di bawah undang -undang yang terpakai, syarikat atau hak mereka. Kami tidak berniat menggunakan atau memaparkan tanda dagangan dan nama perdagangan syarikat lain untuk menyiratkan hubungan dengan, atau pengesahan atau penajaan kami oleh, mana -mana syarikat lain.

    Sumber Eli Lilly dan Syarikat

    Disiarkan : 2025-04-18 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular