Orforglipron vertoonde statistisch significante werkzaamheidsresultaten en een veiligheidsprofiel dat consistent is met injecteerbare GLP-1-medicijnen in succesvolle fase 3-studie

Volg Drugslib op

Indianapolis, 17 april 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) heeft vandaag positieve topline fase 3-resultaten aangekondigd van ANDERING-1, het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van orforglipron vergeleken met placebo bij volwassenen met type 2 diabetes en onvoldoende glycemische controle met dieet en alleen oefening. Orforglipron is de eerste orale glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) -receptoragonist van de kleine molecuul, genomen zonder voedsel- en waterbeperkingen, om een ​​fase 3-studie met succes te voltooien. Indien goedgekeurd, heeft het bedrijf vertrouwen in zijn vermogen om Orforglipron wereldwijd te lanceren zonder aanbodbeperkingen. Dit zou de missie van Lilly verder om chronische ziekten te verminderen, zoals diabetes type 2, die naar verwachting een geschatte 760 miljoen volwassenen zal beïnvloeden tegen 2050.1

"Access-1 is de eerste van zeven fase 3-onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van orforglipron van orglipron van orkesites en gewichtsverlies en weegden die onze verwachting en weegt, en weegt. Kijk uit naar aanvullende gegevensuitlezingen later dit jaar, "zei David A. Ricks, Lilly Chair en CEO. "Als een handige eenmaal daagse pil kan Orforglipron een nieuwe optie bieden en, indien goedgekeurd, gemakkelijk kan worden vervaardigd en op schaal worden gelanceerd voor gebruik door mensen over de hele wereld."

In de eerste fase 3 -studie van het A Besparen -programma voldeed Orforglipron het primaire eindpunt van superieure A1C -reductie in vergelijking met placebo na 40 weken, waardoor A1C werd verlaagd met een gemiddelde van 1,3% tot 1,6% ten opzichte van een basislijn van 8,0%, met behulp van de werkzaamheidsschatting. die lager is dan de gedefinieerde drempel van de American Diabetes Association (ADA) voor diabetes.3 In een extra belangrijk secundair eindpunt verloren deelnemers die Orforglipron gebruikten gemiddeld 16,0 lbs (7,9%) bij de hoogste dosis. Gezien het feit dat deelnemers nog geen gewichtsplateau hadden bereikt op het moment dat de studie eindigde, lijkt het erop dat reductie van het volledige gewicht nog niet is bereikt.

Efficacy schatting Resultaten

orforglipron

3 mg

>

orforglipron

12 mg

>

orforglipron

36 mg

>

Placebo

Primary Endpoint

>

A1C reduction from baseline of 8.0%

1.3 %

1.6 %

1.5 %

>>>>

0.1 %

Key Secondary Endpoints

procent gewicht reductie van basislijn van 90,2 kg

(198,9 lbs) i, ii

>

4,7 %

6.1 %

> 1 ">>

7,9 %

1.6 %

Gewichtsreductie van de basislijn van 90,2 kg

(198,9 lbs) i, ii

>

4.4 kg (9.7 lbs)

5.5 kg (12.2 lbs)

7.3 kg (16,0 lbs)

1.3 kg (2.9 lbs)

border = "0" cellspacing = "0" cellPadding = "1">

IBODE Gewicht Secundaire eindpunten voor orforglipron 3 mg werden niet geregeld voor type 1 -fout.

iImean body niet

Voor de schatting van de behandelingsregime leidde 4 elke dosis orforglipron tot statistisch significante A1C-reducties. In the key secondary endpoint for body weight, 12 mg and 36 mg doses led to statistically significant reductions.

  • A1C reduction: 1.2% (3 mg), 1.5% (12 mg), 1.5% (36 mg), 0.4% (placebo)
  • Percent weight reduction: 4.5% (3 mg), 5.8% (12 mg), 7,6% (36 mg), 1,7% (placebo)
  • Gewichtsreductie: 4,2 kg (9,3 lbs; 3 mg), 5,2 kg (11,5 lbs; 12 mg), 7,2 kg (15,8 lbs; 36 mg), 1,5 kg (3,4 lbs; placebo)

    • De resultaten van de AFFAST-1 zullen worden gepresenteerd tijdens de 85e wetenschappelijke sessies van ADA en worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift. Meer resultaten van het klinische fase 3 klinische proefprogramma zullen later dit jaar worden gedeeld, samen met bevindingen van het klinische proefprogramma van het bereik Fase 3 dat orforglipron evalueert voor gewichtsbeheer. Lilly verwacht tegen het einde van dit jaar Orforglipron voor gewichtsbeheer in te dienen bij wereldwijde regelgevende instanties, met de inzending voor de behandeling van type 2 diabetes geanticipeerd in 2026.

    over oral-peptide-like peptide-1-recept (non-pext-peptide-1-recept (niet-daily-molecule (niet agonist die op elk moment van de dag kan worden genomen zonder beperkingen op voedsel- en waterinname. Overgewicht met ten minste één gewichtgerelateerd medisch probleem. Het wordt ook bestudeerd als een mogelijke behandeling voor obstructieve slaapapneu en hypertensie bij volwassenen met obesitas.

    About ACHIEVE-1 and ACHIEVE clinical trial program ACHIEVE-1 (NCT05971940) is a Phase 3, 40-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing the efficacy and safety of orforglipron 3 mg, 12 mg and 36 mg as monotherapy to placebo in adults with type 2 diabetes and inadequate glycemic control with diet and exercise alone. De proef om gerandomiseerde 559 deelnemers in de VS, China, India, Japan en Mexico in 1: 1: 1: 1 verhouding om 3 mg, 12 mg of 36 mg orforglipron of placebo te ontvangen. Het doel van de studie was om aan te tonen dat Orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) na 40 weken superieur is in A1C-reductie vanaf de basislijn, vergeleken met placebo, bij mensen met diabetes type 2 die geen anti-diabetische medicijnen hebben genomen voor minstens 90 dagen voorafgaand aan een bezoek aan 1 en zijn naïeve voor insulinetherapie. Deelnemers aan de studie hadden een HbA1c tussen ≥7,0% en ≤9,5% en een BMI van ≥23 kg/m2. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 3 mg (via a 1 mg step), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). Flexibele dosering was niet toegestaan.

    Het Global Clinical Development Program Access 3 voor Orforglipron heeft meer dan 6.000 mensen met type 2 diabetes ingeschreven in vijf wereldwijde registratieproeven. Het programma begon in 2023 met de resultaten die later dit jaar werden verwacht en in 2026.

    Over Lilly Lilly is een medicijnbedrijf dat de wetenschap in genezing maakt om het leven beter te maken voor mensen over de hele wereld. We zijn al bijna 150 jaar pionieren met levensveranderende ontdekkingen, en vandaag helpen onze medicijnen tientallen miljoenen mensen over de hele wereld. Met de kracht van de biotechnologie, chemie en genetische geneeskunde zijn onze wetenschappers dringend nieuwe ontdekkingen om enkele van de belangrijkste gezondheidsuitdagingen ter wereld op te lossen: diabeteszorg opnieuw definiëren; het behandelen van obesitas en het beperken van de meest verwoestende langetermijneffecten; het bevorderen van de strijd tegen de ziekte van Alzheimer; oplossingen bieden aan enkele van de meest slopende aandoeningen van het immuunsysteem; en het transformeren van de moeilijkst te behandelen kankers in beheersbare ziekten. Met elke stap in de richting van een gezondere wereld, worden we gemotiveerd door één ding: het leven beter maken voor miljoenen meer mensen. Dat omvat het leveren van innovatieve klinische proeven die de diversiteit van onze wereld weerspiegelen en werken om ervoor te zorgen dat onze medicijnen toegankelijk en betaalbaar zijn. Ga voor meer informatie naar Lilly.com en Lilly.com/news, of volg ons op Facebook, Instagram en LinkedIn. P-lly

    eindnoten en referenties:

  • Feiten en cijfers Internationale diabetesfederatie. (2025, 7 april). https://idf.org/about diabetes/diabetes-facts-figures/
  • The efficacy estimand represents efficacy had all participants remained on study intervention (with possible dose interruptions) for 40 weeks without initiating additional antihyperglycemic medications (>14 days of gebruik).
  • American Diabetes Association. (n.d.). Inzicht in diabetesdiagnose. Diabetes diagnose & tests | Ada. https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
  • De behandeling-regimans vertegenwoordigt het geschatte gemiddelde behandelingseffect, ongeacht de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van een aanvullende antihyperglycemische geneesmiddelen. CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Effect van voedselconsumptie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daags oraal toegediend orforglipron (LY3502970), een niet-peptide GLP-1-receptoragonist. Diabetes ther. 2024 apr; 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. Epub 2024 24 februari. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • T. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. Sloep, structurele basis voor GLP-1-receptoractivering door LY3502970, een oraal actieve niet-peptide-agonist, Proc. Natl. Acad. Sci. U.S.A. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about orforglipron as a potential treatment for adults with type 2 diabetes, Lilly's ability to supply orforglipron, if approved, and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to orforglipron and its clinical Trials en weerspiegelt Lilly's huidige overtuigingen en verwachtingen. Zoals bij elk farmaceutisch product, zijn er echter aanzienlijke risico's en onzekerheden in het proces van onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen. Er is onder andere geen garantie dat geplande of lopende studies zullen worden voltooid zoals gepland, dat toekomstige onderzoeksresultaten tot op heden consistent zullen zijn met studieresultaten, dat Orforglipron een veilige en effectieve behandeling voor diabetes type 2 zal blijken te zijn, dat Orforglipron de goedkeuring van de regelgevende goedkeuring zal ontvangen, of die lilly zal zijn strategie als verwacht. Voor verdere bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten verschillen van de verwachtingen van Lilly, zie Lilly's Form 10-K en formulier 10-Q-indieningen bij de United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, Lilly undertakes no duty to update forward-looking statements to reflect events after the date of this release.

    Trademarks and Trade Names All trademarks or trade names referred to in this standby statement are the property of the company, or, to the extent trademarks or trade names belonging to other companies are references in this press release, the property of their respective owners. Alleen voor het gemak worden de handelsmerken en handelsnamen in dit persbericht verwezen zonder de ®- en ™ -symbolen, maar dergelijke referenties mogen niet worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het bedrijf of, voor zover van toepassing, hun respectieve eigenaren niet zullen beweren, in de volledige mate onder de toepasselijke wetgeving, het bedrijf of hun rechten daarvan. We zijn niet van plan het gebruik of de weergave van de handelsmerken en handelsnamen van andere bedrijven om een ​​relatie te impliceren met, of goedkeuring of sponsoring van ons door, andere bedrijven.

    Bron Eli Lilly and Company

    Geplaatst : 2025-04-18 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden